10月30日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的成人患者。此次獲批，使得MRG003成為全球首 個獲批上市的EGFR ADC。
關(guān)于MRG003
MRG003是由EGFR人源化單抗與強效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成，可以高親和力特異性結(jié)合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細胞死亡。
EGFR高表達于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達，其異常激活促進腫瘤增殖、血管新生和轉(zhuǎn)移。
關(guān)于臨床進展
此次獲批基于一項在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中評價維貝柯妥塔單抗的療效和安全性的開放、多中心II期臨床研究。該研究納入既往接受≥2線全身化療和PD-(L)1抑制劑失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
結(jié)果顯示：截至2024年6月30日，MRG003組經(jīng)BICR評估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%，數(shù)值近3倍提升，兩組的中位PFS分別為5.82和2.83個月，顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險37%（HR=0.63，P=0.0146）。
截至2024年12月30日，期中分析時兩組患者的中位OS分別為17.08個月 vs. 11.99個月（HR=0.73），MRG003已顯示出明確的獲益趨勢。
在樂普生物的構(gòu)想中，先用單藥突破2L+治療缺口成功上市，而后通過聯(lián)用普特利單抗沖往更前線。
樂普生物在2024年ESMO大會上公布了MRG003+PD-1抗體普特利單抗治療EGFR突變、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的II期臨床數(shù)據(jù)。在30例經(jīng)治患者中，確認的ORR為66.7%，DCR為93.3%。
今年9月，MRG003與PD-1抗體普特利單抗聯(lián)合治療2L+鼻咽癌適應(yīng)癥，已獲得CDE的突破性療法指定。
關(guān)于鼻咽癌
中國是鼻咽癌高發(fā)國家，患者數(shù)量約占全球半數(shù)。每年新發(fā)病率約6萬例左右。早期患者5年生存率>90%，但中國早診率不足30%，臨床就診時晚期比例高。
近年來，免疫檢查點抑制劑+化療已成為復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。但隨著免疫檢查點抑制劑的廣泛應(yīng)用，耐藥問題日益凸顯。針對抗PD-(L)1耐藥復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的優(yōu)選治療方案，成為臨床亟待解決的難題。
參考資料
1.樂普生物公眾號
2.NMPA官網(wǎng)
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