2025年10月27日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，百利天恒的HER2 ADC藥物BL-M07D1（T-Bren）擬納入突破性療法，用于既往經(jīng)一線抗HER2治療及一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療失敗的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者的治療。
ESMO大會(huì)上公布了BL-M07D1在胃癌的初步數(shù)據(jù)，顯示出該藥物相比同類HER2 ADC產(chǎn)品，更優(yōu)的療效和安全性結(jié)果，備受矚目。
關(guān)于BL-M0D1
BL-M07D1是一款具有潛在同類最佳（BIC）潛力的HER2 ADC，通過與HER2靶向結(jié)合，BL-M07D1可在多種HER2驅(qū)動(dòng)型實(shí)體瘤中產(chǎn)生抗腫瘤效應(yīng)。
BL-M07D1是百利天恒在研的重磅產(chǎn)品之一，也是其第2款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的ADC。截至9月，百利天恒正在中國(guó)和美國(guó)開展10余項(xiàng)針對(duì)多種HER2表達(dá)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，其中，在中國(guó)已開展針對(duì)HER2陽性、HER2低表達(dá)晚期乳腺癌、早期乳腺癌圍術(shù)期（新輔助/輔助）、HER2陽性胃癌和HER2突變肺癌共計(jì)6項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究。
關(guān)于臨床進(jìn)展
在ESMO大會(huì)期間，百利天恒首次公布了BL-M07D1在既往經(jīng)治的HER2陽性晚期GC/GEJ患者中的初步療效和安全性。
截至2025年7月31日，共納入76例HER2陽性二線及以上GC/GEJ患者進(jìn)行分析。這76例患者基本條件較差，腫瘤負(fù)荷較重且經(jīng)過充分的前線抗HER2治療——76.3%患者發(fā)生2個(gè)及以上器官轉(zhuǎn)移，98.7%的患者前序接受抗HER2治療。
結(jié)果顯示：
HER2陽性三線及以上晚期胃癌（N=35）：
高效腫瘤緩解：ORR為57.1%，其中CR為2.9%；CBR（6月）71.4%；DCR為94.3%。
全面生存獲益：mPFS為10.2個(gè)月，6月PFS率為74.4%；9月OS率71.8%，1年OS率為67.3%。
HER2陽性二線晚期胃癌（N=31）：
PFS取得突破、生存獲益趨勢(shì)明顯：mPFS為8.4個(gè)月，6月PFS率為61.8%；9月OS率為81.5%，1年OS率達(dá)61.2%。
高效腫瘤緩解及疾病控制：ORR 58.1%、cORR 45.2%，DCR為90.3%，CBR（6月）為77.4%。
在安全性方面，所有患者均納入安全性分析，結(jié)果顯示任意級(jí)別TRAEs發(fā)生率為98.7%，其中3級(jí)及以上TRAEs為86.8%。3或4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的中位緩解時(shí)間為5-6天，多數(shù)患者僅發(fā)生一次。共2例患者發(fā)生ILD（5mg/kg、6.2mg/kg劑量組各1例，均為2級(jí)）。
關(guān)于GC/GEJ
胃癌（含胃食管結(jié)合部腺癌）是全球第五大常見惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)病例約110萬例，死亡約77萬例，其中中國(guó)胃癌新發(fā)病例47.8萬（占43.9%），胃癌死亡病例37.3萬（占48.5%）。中國(guó)是全球胃癌負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一，發(fā)病率僅次于日本和韓國(guó)。
中國(guó)胃癌早期診斷率僅10%-20%，超50%患者確診時(shí)已進(jìn)展至III期或IV期。2021年數(shù)據(jù)顯示，36%患者確診時(shí)已轉(zhuǎn)移（IV期）。
根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，2024-2030年全球胃癌藥物市場(chǎng)規(guī)模將從221億美元增長(zhǎng)至364億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.7%。
新型療法云集。例如康方生物的卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合化療于2024年9月獲NMPA用于G/GEJ一線治療。
在靶向療法中，已有多款HER2靶向藥獲得可喜的進(jìn)展。
2025年ASCO大會(huì)上，公布了德曲妥珠單抗二線治療HER2陽性胃癌的III期研究（DESTINY-Gastric04）結(jié)果，顯示：在中位OS方面，德曲妥珠單抗組達(dá)到14.7個(gè)月，相較于雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇組11.4個(gè)月，顯著延長(zhǎng)了3.3個(gè)月，HR為0.70，p值為0.0044，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30％。
參考資料
百利天恒公眾號(hào)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
