2025年10月22日，信達(dá)生物宣布與武田制藥達(dá)成重磅全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO與ADC療法的全球開發(fā)，打造顛覆性癌癥治療方案，造福全球患者。
關(guān)于合作協(xié)議
武田制藥將向信達(dá)生物支付12億美元首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認(rèn)購價(jià)格為112.56港元，較信達(dá)生物過去30個(gè)交易日的加權(quán)平均股價(jià)溢價(jià)20%。
此外，信達(dá)生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計(jì)約102億美元，本次合作交易總金額最高可達(dá)114億美元。信達(dá)生物還將獲得每個(gè)候選藥物在大中華區(qū)以外的潛在銷售分成，除IBI363在美國市場采用利潤損失共擔(dān)模式外。
此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢，加速信達(dá)生物IO及ADC在研藥物的全球開發(fā)進(jìn)程，包括：
IBI363
一款處于III期臨床研究階段的全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出強(qiáng)勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；
IBI343
一款處于III期臨床研究階段的同類最優(yōu)CLDN18.2 ADC；
IBI3001
一款處于I期臨床研究階段的全球首 創(chuàng)的EGFR/B7H3雙抗ADC。
關(guān)于IBI363
IBI363是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路。研究表明，IBI363通過偏向性激活I(lǐng)L-2α受體的設(shè)計(jì)思路，能選擇性擴(kuò)增腫瘤特異性CD8+ T細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時(shí)，不激活或擴(kuò)增與毒性相關(guān)的外周T細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)IL-2類藥物的安全性。
根據(jù)2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 “冷腫瘤”中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。
鱗狀非小細(xì)胞肺癌：客觀緩解率（ORR）：50%；疾病控制率（DCR）：88.9%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療（ORR 15%）；
胰腺癌：客觀緩解率（ORR）：22.7%；中位總生存期（mOS）：8.5個(gè)月，有望打破免疫治療對實(shí)體瘤療效有限的瓶頸。
目前IBI363已進(jìn)入多項(xiàng)注冊臨床開發(fā)，包括一項(xiàng)針對IO耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的全球III期注冊臨床研究（MarsLight-11）已經(jīng)啟動；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白全球共有3款進(jìn)入臨床階段：
信達(dá)生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias，臨床III期）
科弈藥業(yè)KY-0118（PD-1/IL-2v，臨床I期）
梯瓦制藥&復(fù)星醫(yī)藥TEV-56278（PD-1/IL-2, 臨床I期）
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363，并按照40/60比例（信達(dá)生物/武田制藥）分擔(dān)開發(fā)成本；雙方將在美國共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60比例（信達(dá)生物/武田制藥）分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計(jì)劃下主導(dǎo)共同開發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI363除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達(dá)生物共同享有在美國市場商業(yè)化供應(yīng)的獨(dú)家權(quán)利。武田制藥需向信達(dá)生物就大中華區(qū)以外市場支付潛在的研發(fā)與銷售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
關(guān)于IBI343
IBI343是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的III期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國NMPA突破性療法認(rèn)定（BTD）；同時(shí)，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球I/II期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前CLDN18.2 ADC全球共有6款進(jìn)入臨床III期階段：
信達(dá)生物IBI343（胃/胃食管交界處腺癌）
康諾亞生物CMG-901 （胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
江蘇恒瑞SHR-A-1904（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
石藥集團(tuán) SYSA-1801（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
禮新醫(yī)藥Tecotabart vedotin（胃/胃食管交界處腺癌）
蘇州信諾維XNW-27011（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點(diǎn)拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達(dá)生物支付潛在里程碑付款和最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
關(guān)于IBI3001
IBI3001是一款處于I期臨床階段的全球首 創(chuàng)靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機(jī)制，包括增強(qiáng)型EGFR阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強(qiáng)效ADC介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，除信達(dá)生物的IBI3001外，全球僅有1款B7-H3與EGFR的雙抗ADC：上海詩健生物的KA-3123-LD38 處于臨床前階段。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達(dá)生物支付行權(quán)費(fèi)、潛在里程碑付款，和最高可達(dá)十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
BD交易爆發(fā)之年？
2025年以來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的跨境BD交易呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢。
今年5月，三生制藥與輝瑞簽署協(xié)議，將向輝瑞獨(dú)家授予公司自主研發(fā)的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款。
此次信達(dá)生物與武田合作，首付款達(dá)到12億美元，同樣是今年中國創(chuàng)新藥BD熱潮中的里程碑事件。
隨著國家投資的持續(xù)加碼，中國已躍升為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，吸引全球藥企爭相布局新興優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)與技術(shù)。從近年的License-out（對外授權(quán)）案例可見，中國企業(yè)已在雙抗、ADC等領(lǐng)域成為全球市場的重要力量，這不僅印證了中國藥物管線的全球價(jià)值，更凸顯了雙抗、ADC等下一代腫瘤技術(shù)的千億市場潛力，同時(shí)預(yù)示著未來醫(yī)藥行業(yè)競爭將聚焦“自主創(chuàng)新+全球化合作”的綜合實(shí)力比拼。
參考資料
1.信達(dá)生物官網(wǎng)
2. 2025ASCO
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