10月19日，百利天恒自主開發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren針對鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，在2025 ESMO年會創(chuàng)新專場上以LBA（Late-breaking Abstract）形式進(jìn)行了數(shù)據(jù)披露。
這是鼻咽癌后線全球首個確證性III期臨床研究結(jié)果，iza-bren頭對頭對比標(biāo)準(zhǔn)化療（吉西他濱/卡培他濱/多西他賽）。結(jié)果備受矚目，標(biāo)志著鼻咽癌治療即將邁入雙抗ADC治療的新時代。
1.關(guān)于iza-bren
iza-bren是目前唯一進(jìn)入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。EGFR和HER3在多數(shù)上皮源性腫瘤（如肺癌、乳腺癌、鼻咽癌）中高表達(dá)，雙抗結(jié)構(gòu)可增強(qiáng)腫瘤組織靶向性，減少脫靶毒性。
2025年，百利天恒與BMS達(dá)成84億美元授權(quán)協(xié)議，由BMS負(fù)責(zé)中國以外地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化，創(chuàng)中國生物科技對外授權(quán)交易規(guī)模紀(jì)錄。
截至2025年10月，百利天恒正在中國和美國就iza-bren開展近40項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中，中國正在開展10項不同癌種的III期臨床注冊研究（其中7項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。
2.關(guān)于臨床研究
BL-B01D1-303研究（NCT06118333）是一項在中國55個中心開展的隨機(jī)對照III期研究，納入既往經(jīng)治多線的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（r/m NPC）患者，按1:1的比例隨機(jī)接受iza-bren或由臨床醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療方案（吉西他濱、卡培他濱或多西他賽）。
截至2025年3月30日，本研究共隨機(jī)入組386例患者，其中iza-bren組191例，化療組195例。所有患者均曾接受過至少二線系統(tǒng)治療，整體呈現(xiàn)重度經(jīng)治、腫瘤負(fù)荷高的特點(diǎn)：超過40%的患者既往治療線數(shù)≥3線，近50%患者在基線時已存在肝、骨或肺等遠(yuǎn)處器官轉(zhuǎn)移。
研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)化療（吉西他濱、卡培他濱或多西他賽）相比，iza-bren治療組：
cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%, 腫瘤應(yīng)答的可能性是化療組的三倍以上（OR=3.33），且觀察到有患者實現(xiàn)完全緩解（CR）, 提示iza-bren具備徹底清除腫瘤病灶的能力。
mDoR翻倍：8.5個月 vs. 4.8個月，提示iza-bren能為患者帶來更持久的疾病控制。
mPFS翻倍：8.38個月 vs. 4.34個月，并展現(xiàn)出最大幅的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低達(dá)56%（HR=0.44）。
全人群都能得到一致獲益：PFS預(yù)設(shè)亞組分析顯示不同基線特征患者均能得到一致獲益，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險至少50%以上（HR 0.29~0.50）。
iza-bren安全可控，TRAE導(dǎo)致停藥率低：常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為血液學(xué)毒性，≥3級事件糾正迅速（≥3級中性粒細(xì)胞減少中位4天可糾正，≥3級血小板減少中位5天可糾正）。因TRAE導(dǎo)致的停藥率低，僅2.6%，未觀察到新的安全性信號。
3.關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌（NPC）發(fā)生于鼻咽頂部和側(cè)壁，是我國高發(fā)惡性腫瘤之一。全球每年新發(fā)鼻咽癌患者約13萬人，中國占比接近一半。GBD全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國鼻咽癌粗發(fā)病率從1990年2.7人/10萬，增加到2019年7.8人/10萬人。
NPC在我國具有明顯的地理和種族分布，超過50%的新發(fā)病例集中在以我國廣東、廣西和海南為代表的流行地區(qū)。
中山大學(xué)腫瘤防治中心團(tuán)隊在《Cancer Cell》發(fā)表的研究指出，鼻咽癌早期確診率不足20%，晚期患者5年生存率較早期顯著下降50%。
根據(jù)2025CSCO，目前轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療為化療+免疫聯(lián)合，一線含鉑化療失敗以后，二線及二線以上，暫無高級別循證學(xué)證據(jù)提供優(yōu)選方案。
參考資料
百利天恒Biokin
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