2025年10月27日，信達生物宣布其GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽（IBI362）的第四項III期臨床研究（DREAMS-3）達到主要終點——在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，32周時瑪仕度肽在血糖水平以及體重降低方面，優(yōu)效于司美格魯肽。
關(guān)于臨床進展
DREAMS-3是一項多中心、隨機、開放標簽III期臨床研究，入組經(jīng)單純飲食運動干預伴/不伴二甲 雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受試者349例（平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基線體重90.47kg，平均基線BMI=32.98 kg/m2）。
研究結(jié)果顯示，在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。
此外，第32周時，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。
研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度。
關(guān)于瑪仕度肽
瑪仕度肽是信達與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。
瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽已獲得NMPA兩項批準，分別用于肥胖患者長期體重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制?，斒硕入囊褬?gòu)建全面的臨床開發(fā)矩陣，覆蓋超重/肥胖、2型糖尿病及并發(fā)癥治療：
目前瑪仕度肽已在GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3的III期研究中均達到了主要終點。
這四項研究分別在超重/肥胖患者，初治的2型糖尿病，控制不佳的2型糖尿病，以及2型糖尿病合并肥胖的患者中評估瑪仕度肽。
此外，瑪仕度肽關(guān)于脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暫停的III期研究還在進行中。信達并開展了青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）等多項新臨床試驗。
關(guān)于競爭格局
中國超重/肥胖人群達5億（BMI≥24 kg/m2），全球排名 第一。其中超重 (BMI 24-27.9kg/m2）3.4億、肥胖 (BMI≥28kg/m2) 1.6億、中重度肥胖（BMI≥32.5kg/m2）1000萬。
肥胖會顯著提高超過200種慢性疾病的并發(fā)癥風險。但目前中國：
1）缺乏公認的生活方式干預方案以廣泛用于肥胖管理；
2）藥物治療滲透率<1%，藥物種類單一，僅奧利司他（脂肪酶抑制劑）2007年獲批但不良反應限制其廣泛臨床應用；
3）手術(shù)治療滲透率只有約0.25% ，同時伴有一系列術(shù)后并發(fā)癥風險。因此亟需突破性治療手段以實現(xiàn)安全有效的減重效果。
司美格魯肽，在2024年H1中國銷售額約29億元，但產(chǎn)能限制及定價較高限制了滲透率。
目前國內(nèi)企業(yè)中GLP-1R/GCGR雙靶點產(chǎn)品瑪仕度肽已獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、翰森制藥、眾生藥業(yè)產(chǎn)品已在III期臨床，東陽光、樂普醫(yī)療/民為生物等公司的多靶點產(chǎn)品已在II期臨床階段，另有多個產(chǎn)品處在I期階段。
瑪仕度肽占據(jù)國產(chǎn)首發(fā)領(lǐng)先位置，有望憑此優(yōu)勢在一眾GLP-1類藥物中脫穎而出，占據(jù)較大的市場份額。
參考資料
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