2025年10月27日，信達(dá)生物宣布其GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽（IBI362）在第四項(xiàng)III期臨床研究（DREAMS-3）中達(dá)成主要終點(diǎn)。這項(xiàng)在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中開展的全球首 個GCG/GLP-1雙受體激動劑與司美格魯肽頭對頭比較的III期研究顯示，瑪仕度肽在降糖和減重雙重終點(diǎn)上顯著優(yōu)于國際重磅產(chǎn)品司美格魯肽，標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在代謝疾病領(lǐng)域取得重大突破。
圖1. 瑪仕度肽III期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)，來源：信達(dá)生物官微
1創(chuàng)新雙靶點(diǎn)機(jī)制
瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，該藥物通過雙重作用機(jī)制發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。GLP-1受體激動途徑能夠促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，而GCG受體激動則能增加能量消耗、增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。
與單一靶點(diǎn)的GLP-1受體激動劑相比，瑪仕度肽的雙重機(jī)制賦予了其更全面的代謝調(diào)節(jié)能力。這種創(chuàng)新設(shè)計(jì)使得藥物在控制血糖的同時，能夠更有效地管理體重，并在改善血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量等多個代謝指標(biāo)方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。從藥物學(xué)角度看，雙靶點(diǎn)協(xié)同作用可能帶來更好的療效和耐受性平衡，這在此次頭對頭研究中得到了充分驗(yàn)證。
瑪仕度肽的創(chuàng)新性不僅體現(xiàn)在作用機(jī)制上，也反映在其臨床開發(fā)策略中。作為全球首 個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，并于2025年9月獲批用于2型糖尿病治療，該藥物已經(jīng)建立了較為完整的產(chǎn)品證據(jù)鏈，為其在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2III期研究數(shù)據(jù)顯優(yōu)勢
DREAMS-3研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期臨床研究，共入組349例中國早期2型糖尿病合并肥胖受試者。研究人群平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線糖化血紅蛋白8.02%，平均基線體重90.47kg，平均BMI達(dá)32.98 kg/m2，具有典型的中國2型糖尿病合并肥胖患者特征。
研究結(jié)果顯示，在第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例達(dá)到48.0%，顯著優(yōu)于司美格魯肽組的21.0%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001）。這一復(fù)合終點(diǎn)的顯著優(yōu)勢充分體現(xiàn)了瑪仕度肽在綜合代謝管理方面的卓越能力。
在單項(xiàng)指標(biāo)方面，瑪仕度肽同樣表現(xiàn)出色。第32周時，瑪仕度肽組HbA1c較基線變化均值為?2.03%，優(yōu)于司美格魯肽組的?1.84%。在體重管理方面，瑪仕度肽組的體重較基線平均百分比降幅達(dá)到10.29%，顯著高于司美格魯肽組的6.00%。這些數(shù)據(jù)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（P均＜0.05），證實(shí)了瑪仕度肽在降糖和減重方面的雙重優(yōu)勢。
安全性方面，研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。胃腸道不良反應(yīng)是最常見的不良事件，多為輕度或中度，表明藥物具有良好的耐受性。這一安全性特征對于需要長期治療的慢性代謝性疾病患者尤為重要。
3全球代謝治療格局迎變革
當(dāng)前全球代謝疾病治療市場正經(jīng)歷快速變革，GLP-1受體激動劑作為近年來最受關(guān)注的藥物類別，已經(jīng)成為2型糖尿病和肥胖治療的重要選擇。司美格魯肽作為該領(lǐng)域的代表產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)取得了巨大商業(yè)成功。然而，隨著對代謝疾病認(rèn)識的深入，單一靶點(diǎn)藥物的局限性也逐漸顯現(xiàn)。
瑪仕度肽的成功研發(fā)標(biāo)志著代謝疾病治療進(jìn)入了雙靶點(diǎn)時代。與單靶點(diǎn)藥物相比，雙受體激動劑能夠通過多途徑協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)更全面的代謝改善。這種治療策略的轉(zhuǎn)變符合現(xiàn)代代謝疾病管理的理念，即從單純的血糖控制轉(zhuǎn)向綜合代謝管理。
在全球研發(fā)格局中，多靶點(diǎn)藥物已成為各大藥企競相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域?，斒硕入淖鳛槭?個在頭對頭研究中證明優(yōu)于司美格魯肽的雙受體激動劑，在這一賽道中占據(jù)了領(lǐng)先地位。其豐富的臨床研發(fā)管線，包括治療青少年肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭等研究，展現(xiàn)了信達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的深遠(yuǎn)布局。
圖2. 信達(dá)生物代謝產(chǎn)品管線，來源：信達(dá)生物官網(wǎng)
除了瑪仕度肽，信達(dá)生物還建立了完整的代謝疾病產(chǎn)品組合，這種系統(tǒng)性的戰(zhàn)略布局將有助于公司在激烈的市場競爭中保持優(yōu)勢，為患者提供全方位的治療方案。
4未來潛力與前景展望
瑪仕度肽已于2025年6月獲得NMPA批準(zhǔn)用于長期體重管理（相關(guān)回顧：全球首 款！信達(dá)生物「瑪仕度肽」獲批上市），9月又獲批用于治療2型糖尿?。ㄏ嚓P(guān)回顧：全球首 個！信達(dá)生物「瑪仕度肽」這一重磅新適應(yīng)癥獲批），實(shí)現(xiàn)了"肥胖+糖尿病"的雙標(biāo)簽覆蓋。這一監(jiān)管批準(zhǔn)為藥物的商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。值得注意的是，信達(dá)生物在瑪仕度肽的商業(yè)化策略上采取了創(chuàng)新性舉措，特別重視院外市場的開拓。
公司與京東健康、阿里健康、美團(tuán)買藥三大主流電商平臺建立的深度戰(zhàn)略合作，體現(xiàn)了其對醫(yī)藥電商渠道的重視。針對GLP-1藥物需要冷藏的特性，電商平臺提供的最快2小時送達(dá)的同城冷鏈服務(wù)，極大提升了用藥的可及性和便捷性。這種"電商優(yōu)先、院外閉環(huán)"的創(chuàng)新商業(yè)化模式，在創(chuàng)新藥推廣歷史上具有開創(chuàng)性意義。
市場表現(xiàn)方面，瑪仕度肽在上線不到一個月的時間內(nèi)，在京東和阿里健康平臺的銷量均達(dá)到數(shù)千份，部分鏈接一度出現(xiàn)發(fā)貨延遲的情況，顯示出強(qiáng)烈的市場需求和廣泛的患者認(rèn)可。這一銷售成績預(yù)示著瑪仕度肽在未來市場競爭中的巨大潛力。
從長期發(fā)展角度看，瑪仕度肽優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)和創(chuàng)新的商業(yè)化策略相結(jié)合，有望幫助其在激烈的市場競爭中脫穎而出。隨著臨床經(jīng)驗(yàn)的積累和真實(shí)世界證據(jù)的豐富，該藥物有望成為代謝疾病治療的重要選擇，惠及廣大中國患者。
結(jié) 語
瑪仕度肽在DREAMS-3研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的一個重要里程碑。其頭對頭研究完勝司美格魯肽的結(jié)果，不僅證明了藥物本身的卓越療效，更展現(xiàn)了中國制藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力和信心。
隨著瑪仕度肽在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用，我們期待這款創(chuàng)新藥物能夠切實(shí)改善中國2型糖尿病合并肥胖患者的治療結(jié)局，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)血糖和體重的雙重管理目標(biāo)。同時，我們也期待信達(dá)生物繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，研制出更多優(yōu)質(zhì)藥物。
在中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化的大背景下，相信未來會有更多中國原創(chuàng)的優(yōu)秀藥物走向世界，展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)大實(shí)力，為全球患者帶來新的治療希望。
參考資料：
1. 信達(dá)生物 降糖減重雙優(yōu)效，瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽III期臨床研究DREAMS-3達(dá)成主要終點(diǎn)
*聲明：本文僅是介紹醫(yī)藥疾病領(lǐng)域研究進(jìn)展或簡述研究概況或分享醫(yī)藥相關(guān)訊息，并非也不會進(jìn)行治療或診斷方案推薦，也不對相關(guān)投資構(gòu)成任何建議。內(nèi)容如有疏漏，歡迎溝通指出！
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