2025年10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，翰森制藥自主開發(fā)的1類新藥HS-10365膠囊上市申請獲得受理。根據推測，該藥物適應癥為RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。此次申報標志著翰森制藥在精準治療領域取得重要進展，這也是國內第三款申報上市的國產RET抑制劑，彰顯了中國企業(yè)在腫瘤靶向治療領域的創(chuàng)新實力。
RET基因作為較為罕見的致癌基因，其異?；罨c多種實體瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關。在非小細胞肺癌中，RET融合陽性約占1%-2%，雖然比例不高，但我國人口基數龐大，實際患者數量不容忽視。HS-10365的上市申請為這部分患者群體帶來了新的治療希望，同時也豐富了國內RET融合陽性非小細胞肺癌的治療選擇。
圖1. 翰森制藥的HS-10365膠囊上市申請獲得受理，來源：CDE官網
1關于HS-10365
HS-10365是一款高效、高選擇性的RET酪氨酸激酶抑制劑。從藥物學角度看，該藥物通過精準抑制RET蛋白的異?；罨?，阻斷下游信號轉導通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖和存活。RET基因編碼的RET蛋白是一種酪氨酸激酶受體，當其發(fā)生融合或點突變異常活化后，可通過下游信號轉導和轉錄激活子以及磷脂酶Cγ通路，促進多種實體瘤的發(fā)生發(fā)展。
與傳統化療藥物相比，HS-10365具有更高的靶點選擇性，這意味著其在發(fā)揮抗腫瘤活性的同時，可能帶來更好的安全性表現。藥物的高選擇性設計使其能夠更精準地作用于目標靶點，減少對正常細胞的損傷，這一特點在長期用藥過程中顯得尤為重要。翰森制藥在藥物設計階段就注重平衡療效與安全性的關系，為后續(xù)臨床應用奠定了良好基礎。
從分子結構來看，HS-10365經過精心優(yōu)化，使其在與RET蛋白結合時具有更高的親和力和特異性。這種結構優(yōu)勢不僅增強了藥物的抗腫瘤活性，還有助于克服某些耐藥突變，為經治患者提供了新的治療機會。藥物的藥代動力學特征也經過優(yōu)化，確保持續(xù)穩(wěn)定的血藥濃度，為長期疾病控制提供保障。
2相關臨床試驗數據
翰森制藥在2023年美國癌癥研究協會（AACR）大會上公布了HS-10365在RET基因融合陽性的晚期非小細胞肺癌人群中的單藥I期劑量遞增試驗研究數據。結果顯示，該藥物在無標準治療方案或無法獲得、不能耐受標準治療的RET融合陽性晚期NSCLC患者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征，同時顯示出優(yōu)越的抗腫瘤活性。
具體療效數據令人鼓舞：在初治非小細胞肺癌患者中，HS-10365的客觀緩解率（ORR）達到83.3%，這一數據顯示出該藥物在一線治療中的巨大潛力。在經治患者群體中，客觀緩解率同樣達到66.7%，表明其對既往接受過治療的患者仍然具有顯著療效。特別值得注意的是，研究中有2例受試者靶病灶獲得完全緩解，最長緩解時間已超過48周，展現出突出且持久的抗腫瘤活性。
安全性方面，HS-10365在I期臨床試驗中表現出良好的耐受性。作為靶向藥物，其安全性特征對于確?；颊吣軌蜷L期持續(xù)用藥至關重要。良好的藥代動力學特征意味著藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程較為理想，有助于維持穩(wěn)定的治療濃度，同時降低毒副作用風險。這些優(yōu)異的早期研究數據為后續(xù)注冊臨床試驗的開展提供了堅實依據。
3RET抑制劑市場競爭格局
目前，國內RET抑制劑市場已形成一定規(guī)模，但仍有較大發(fā)展空間。藥渡數據庫顯示，國內已有兩款RET抑制劑獲批上市，分別為Blueprint Medicines/基石藥業(yè)開發(fā)的普拉替尼和禮來公司開發(fā)的塞 普替尼。這兩款藥物在國際和國內市場上均取得了較好的臨床認可。
除了已上市的產品，國產RET抑制劑研發(fā)也進入收獲期。除翰森制藥的HS-10365外，科倫博泰的侖博替尼、首藥控股的索特替尼也已申報上市。這種多家企業(yè)同時布局的局面，既體現了RET靶點的臨床價值，也反映了中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力。未來幾年，隨著更多產品的上市，RET抑制劑市場的競爭將更加激烈，但同時也將為臨床醫(yī)生和患者提供更多治療選擇。
從全球視野來看，RET抑制劑市場仍處于快速發(fā)展階段。隨著對RET基因異常認識的深入和檢測技術的普及，RET融合陽性患者的檢出率有望提升，相應的藥物市場空間也將進一步擴大。國產RET抑制劑在確保療效的同時，如能在可及性和治療成本方面形成優(yōu)勢，將具備較強的市場競爭力。
4翰森制藥創(chuàng)新藥布局
翰森制藥在中國創(chuàng)新藥領域已建立起顯著優(yōu)勢。目前，該公司在中國產生銷售收入的創(chuàng)新藥共有7款，覆蓋多個治療領域。今年上半年業(yè)績報告顯示，翰森創(chuàng)新藥與合作產品銷售收入約為61.45億元人民幣，同比增長22.1%，占總收入的82.7%。這一數據充分體現了創(chuàng)新藥在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中的核心地位。
HS-10365作為翰森制藥研發(fā)管線中的重要產品，未來有望為公司帶來新的業(yè)績增量。該藥物的研發(fā)進展也反映了企業(yè)在精準醫(yī)療領域的戰(zhàn)略布局。通過聚焦未滿足的臨床需求，開發(fā)具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，翰森制藥正逐步構建其在特定靶點治療領域的競爭優(yōu)勢。除了HS-10365，翰森制藥還在開展該藥物一線治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的注冊性臨床研究。這一布局表明公司致力于充分挖掘藥物的臨床價值，拓展其適應癥范圍，為更多患者提供治療機會。從企業(yè)發(fā)展角度看，創(chuàng)新藥的持續(xù)產出不僅增強了企業(yè)的市場競爭力，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的完善做出了貢獻。
結 語 翰森制藥HS-10365的上市申請獲受理，是中國精準醫(yī)療領域發(fā)展的又一重要里程碑。作為第三款申報上市的國產RET抑制劑，該藥物展現了優(yōu)異的療效和安全性數據，為RET融合陽性非小細胞肺癌患者帶來了新的希望。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)能力的不斷提升，中國制藥企業(yè)正逐步在全球精準治療領域占據重要地位。 我們期待HS-10365能夠順利通過審評，早日惠及廣大患者，同時也期待翰森制藥繼續(xù)推進該藥物的臨床研究，探索其在更廣泛人群中的應用價值。
參考資料：
1. CDE官網
*聲明：本文僅是介紹醫(yī)藥疾病領域研究進展或簡述研究概況或分享醫(yī)藥相關訊息，并非也不會進行治療或診斷方案推薦，也不對相關投資構成任何建議。內容如有疏漏，歡迎溝通指出！
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