中國生物制藥企業(yè)迎來里程碑式突破！
2025年10月22日，信達(dá)生物制藥與全球 領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)武田制藥共同宣布，雙方達(dá)成一項總金額最高可達(dá)114億美元的全球戰(zhàn)略合作。
這筆交易不僅創(chuàng)下中國生物科技企業(yè)對外授權(quán)合作的新紀(jì)錄，更標(biāo)志著中國原創(chuàng)腫瘤免疫療法正式獲得國際頂尖藥企的認(rèn)可，邁向全球商業(yè)化的重要一步。
圖1. 信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，來源：其官方公告
01.交易詳情
此次合作是信達(dá)生物與武田制藥基于雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的深厚積累和優(yōu)勢，共同推動創(chuàng)新藥物全球化的戰(zhàn)略舉措。信達(dá)生物作為中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，擁有豐富的創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗，尤其是在免疫腫瘤（IO）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域。
武田制藥則是一家全球 領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)，在腫瘤藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化方面擁有豐富的經(jīng)驗和強(qiáng)大的實力。雙方的合作將充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，加速信達(dá)生物創(chuàng)新藥物的全球開發(fā)進(jìn)程，提升其在全球市場的競爭力。
圖2. 此次交易里程碑事件及金額，來源：藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易庫
根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將獲得12億美元的首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。此外，信達(dá)生物還有權(quán)獲得最高可達(dá)102億美元的潛在里程碑付款，使得此次合作的總交易額最高可達(dá)114億美元。這一巨額交易不僅為信達(dá)生物提供了充足的資金支持，也體現(xiàn)了武田制藥對信達(dá)生物研發(fā)實力的高度認(rèn)可。
02.交易核心藥物
此次合作涉及的幾款核心藥物均具有顯著的創(chuàng)新性和臨床潛力，有望在腫瘤治療領(lǐng)域帶來重大突破。
1)IBI363（PD-1/IL-2α-bias）
IBI363是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球 首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路。研究表明，IBI363通過偏向性激活I(lǐng)L-2α受體的設(shè)計思路，能夠選擇性擴(kuò)增腫瘤特異性CD8+ T細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時，不激活或擴(kuò)增與毒性相關(guān)的外周T細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)IL-2類藥物的安全性。
2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等“冷腫瘤”中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363，并在美國共同商業(yè)化。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)相關(guān)工作。此外，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。這一合作將加速IBI363的全球開發(fā)進(jìn)程，使其有望成為新一代IO基石療法。
02)IBI343（CLDN18.2 ADC）
IBI343是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。
目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的III期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲NMPA突破性療法認(rèn)定（BTD）。同時，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球I/II期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國NMPA BTD及FDA快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點(diǎn)拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。這一合作將加速IBI343的全球開發(fā)進(jìn)程，使其有望成為治療胃癌和胰腺癌的重要藥物。
03)IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）
IBI3001是一款處于I期臨床階段的全球 首 創(chuàng)靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機(jī)制，包括增強(qiáng)型EGFR阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強(qiáng)效ADC介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達(dá)生物支付行權(quán)費(fèi)、潛在里程碑付款，和最高可達(dá)十幾百分比的中位的梯度銷售分成。這一合作為IBI3001的全球開發(fā)提供了可能，使其有望成為治療多種實體瘤的重要藥物。
03.信達(dá)生物管線介紹
信達(dá)生物是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的生物制藥企業(yè)，擁有豐富的產(chǎn)品管線。除了上述幾款核心藥物外，信達(dá)生物還有多個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，涵蓋了多種治療機(jī)制和靶點(diǎn)。
圖3. 信達(dá)生物產(chǎn)品管線，來源：其官網(wǎng)
信達(dá)生物的產(chǎn)品管線不僅包括單克隆抗體、雙特異性抗體，還有抗體偶聯(lián)藥物等多種類型。這些藥物的研發(fā)和臨床試驗進(jìn)展順利，多個品種已進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究。
04.強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,1+1>2
此次信達(dá)生物與武田制藥的合作，不僅是雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，更是對全球腫瘤治療格局的一次重要重塑。通過整合雙方的優(yōu)勢資源，信達(dá)生物的創(chuàng)新藥物將能夠更快地推向全球市場，為更多患者帶來希望。
全球腫瘤治療市場一直保持著快速增長，尤其是在免疫腫瘤（IO）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域。隨著人們對腫瘤發(fā)病機(jī)制的深入了解和治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，IO和ADC藥物的市場需求日益增加。信達(dá)生物與武田制藥的合作，將加速IBI363、IBI343和IBI3001等藥物的全球開發(fā)進(jìn)程，使其有望在未來的腫瘤治療市場中占據(jù)重要份額。
此次合作不僅為信達(dá)生物帶來了充足的資金支持，還為其在全球市場的布局提供了強(qiáng)大的助力。通過與武田制藥的合作，信達(dá)生物將能夠更好地利用武田制藥的全球研發(fā)和商業(yè)化平臺，加速其創(chuàng)新藥物的全球開發(fā)和市場推廣。這不僅有助于提升信達(dá)生物的國際影響力，還將為其長期發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
此外，此次合作也體現(xiàn)了武田制藥對信達(dá)生物研發(fā)實力的高度認(rèn)可。武田制藥作為全球 領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)，選擇與信達(dá)生物合作，表明其對信達(dá)生物在IO和ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和研發(fā)實力的高度評價。通過此次合作，武田制藥將能夠進(jìn)一步豐富其腫瘤治療產(chǎn)品管線，提升其在全球腫瘤治療市場的競爭力。
結(jié) 語
信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成的114億美元全球戰(zhàn)略合作，不僅是雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，更是對全球腫瘤治療格局的一次重要重塑。此次合作將加速信達(dá)生物新一代IO和ADC療法的全球開發(fā)進(jìn)程，使其有望在未來的腫瘤治療市場中占據(jù)重要份額。
展望未來，信達(dá)生物將繼續(xù)致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和全球市場的拓展，通過與全球 領(lǐng) 先企業(yè)的合作，不斷提升其在腫瘤治療領(lǐng)域的影響力。我們期待著信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的更多創(chuàng)新成果，為全球患者帶來更多希望和選擇。
參考資料：
1. 信達(dá)生物 信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，加速新一代IO及ADC療法推向全球市場
*聲明：本文僅是介紹醫(yī)藥疾病領(lǐng)域研究進(jìn)展或簡述研究概況或分享醫(yī)藥相關(guān)訊息，并非也不會進(jìn)行治療或診斷方案推薦，也不對相關(guān)投資構(gòu)成任何建議。內(nèi)容如有疏漏，歡迎溝通指出！
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