劑泰科技今日宣布，其候選藥物MTS-004已順利達到III期臨床研究主要終點，成為目前國內首 款完成III期臨床的AI賦能制劑新藥，為我國AI制藥領域樹立了新的里程碑。
MTS-004是一款針對假性延髓情緒失控（PBA）的新型口服治療候選藥物。PBA是一種情緒表達障礙性神經系統(tǒng)疾病，患者會出現(xiàn)與實際情緒狀態(tài)不符的、不自主且不可控制的頻繁笑或哭發(fā)作（俗稱“強哭強笑癥”），通常繼發(fā)于多種中樞神經系統(tǒng)疾病或損傷，如肌萎縮側索硬化癥、多發(fā)性硬化癥、腦卒中、創(chuàng)傷性腦損傷或帕金森病等，嚴重擾亂患者的社會功能和生活質量，并可加重原發(fā)性神經疾病的病程負擔。然而，目前國內在PBA治療領域尚無獲批藥物，臨床需求迫切。
目前，全球僅有美國獲批藥物NUEDEXTA用于PBA治療，MTS-004為相同適應癥的2.2類改良型新藥。相較于NUEDEXTA膠囊劑型，劑泰科技的MTS-004采用自研口腔崩解片劑型設計，無需用水即可在口腔中迅速溶解，口感良好，能夠有效解決PBA患者常見的吞咽困難問題，大大改善患者的服藥體驗和治療依從性。在III期臨床研究中，MTS-004達到了主要終點，意味著其在治療PBA方面的安全性和有效性得到了科學驗證。
MTS-004的成功離不開劑泰科技自主研發(fā)的AiTEM平臺。AiTEM以劑泰科技自研AI納米遞送平臺NanoForge為技術引擎，通過專有算法進行藥物制劑設計與優(yōu)化。該平臺能夠利用量子化學和分子動力學模擬，精準預測藥物與輔料間的相互作用，進而生成納米級劑型優(yōu)化方案，從而提高藥物溶解度和生物利用度，實現(xiàn)理想的藥代動力學特征。
在MTS-004項目中，AiTEM平臺承擔了劑型開發(fā)的建模與預測分析工作，將臨床前制劑優(yōu)化周期從行業(yè)平均的1-2年大幅縮短至3月內完成。從立項至完成III期臨床試驗，MTS-004僅耗時38個月，相比行業(yè)平均水平，研發(fā)效率得到了顯著提升。
結語：劑泰科技的MTS-004完成III期臨床研究，只是AI制藥領域的一個重要開端。隨著AI技術的不斷發(fā)展和完善，其在醫(yī)藥研發(fā)中的應用場景將越來越廣泛，有望在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設計、患者招募、藥物監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)發(fā)揮更大的作用，為醫(yī)藥創(chuàng)新帶來更深刻的變革。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/DPnXWfSWiR9fRtCsYjSRtA
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