值得一提的是，西格列汀 二 甲 雙 胍 固定劑量復(fù)方制劑在美國(guó)尚處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅原研產(chǎn)品上市銷售，2024年在美國(guó)的銷售額超過(guò)17億美元（約合人民幣121億元），國(guó)產(chǎn)仿制藥將發(fā)起進(jìn)攻。
圖片來(lái)源：企業(yè)公告
西格列汀 二 甲 雙 胍 緩釋片原研產(chǎn)品由MERCK SHARPDOHME公司開(kāi)發(fā)，于2012年2月在美國(guó)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀 二 甲 雙 胍 緩釋劑型于2023年末首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，宣泰醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的商業(yè)化。
本次，西格列汀 二 甲 雙 胍 緩釋片獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品在美國(guó)的專利尚處于保護(hù)期內(nèi)，宣泰醫(yī)藥需在相關(guān)專利到期并獲得美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)后方可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。同時(shí)，這也凸顯了宣泰醫(yī)藥在國(guó)際市場(chǎng)拓展上的積極步伐，反映了其在糖尿病治療領(lǐng)域的深入布局和研發(fā)實(shí)力。
宣泰醫(yī)藥部分管線
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
糖尿病被稱為“沉默的殺手”，對(duì)患者的健康和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。美國(guó)作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)之一，其糖尿病藥物市場(chǎng)的發(fā)展態(tài)勢(shì)備受矚目。
2024年美國(guó)糖尿病藥物和器械市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為601.2億美元，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到702.4億美元。據(jù)估算，美國(guó)約有3700萬(wàn)人患有糖尿病，患病率的上升直接帶動(dòng)了糖尿病藥物市場(chǎng)的擴(kuò)張。未來(lái)幾年，美國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以超過(guò)4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。
同時(shí)，美國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要由諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲等大型制藥企業(yè)主導(dǎo)。這些公司在糖尿病藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的實(shí)力，占據(jù)了市場(chǎng)的較大份額。例如，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑Ozempic在美國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)出色，2024年創(chuàng)造了91.29億美元的收入，同比增長(zhǎng)32%。
國(guó)產(chǎn)仿制藥能否憑借成本優(yōu)勢(shì)、高效生產(chǎn)模式及研發(fā)創(chuàng)新能力逐步打開(kāi)局面，值得期待。
參考來(lái)源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://www.mordorintelligence.com/zh-CN/industry-reports/united-states-diabetes-care-drugs-and-devices-market
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