2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會正在召開。作為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域的頂尖盛事，ESMO年會不僅是學(xué)術(shù)交流的全球焦點，也日益成為中國創(chuàng)新藥物亮相世界的重要舞臺。
基石藥業(yè)在會上首次發(fā)表了其CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）的I期臨床研究CS2009-101初步數(shù)據(jù)。這是目前已知首個關(guān)于PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體的臨床數(shù)據(jù)發(fā)表。
該Ⅰ期臨床研究在澳大利亞和中國同步進行，旨在評估CS2009治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）/藥效動力學(xué)（PD）特征及抗腫瘤活性。
研究共納入72例多線經(jīng)治晚期實體瘤患者，其中超過51%的患者前線接受過免疫（IO）治療。中位隨訪期1.9個月（范圍為0.1-6.7個月）。
1.安全性方面
劑量遞增已完成，未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）未達到。
未觀察到4級或5級治療相關(guān)不良事件（TRAE）。3級以上TRAE、免疫相關(guān)不良事件（irAE）、以及VEGF相關(guān)TRAE的發(fā)生率分別為13.9%、4.2%、2.8%。
導(dǎo)致永久停藥的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）僅在DL4（20 mg/kg）劑量組出現(xiàn)一例（發(fā)生率1.4%）。
2.有效性方面
整體隨訪時間尚短，尤其高劑量組大部分患者尚未達到方案預(yù)設(shè)的基線后腫瘤評估時間點。
不過，仍在所有劑量組中觀察到CS2009的抗腫瘤活性，并呈現(xiàn)劑量依賴性上升趨勢。
整體客觀緩解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。療效數(shù)據(jù)尚在成熟中，壁報數(shù)據(jù)截止日后的隨訪期間，整體ORR提升至14.3%。
在暫定的Ⅱ期推薦劑量（RP2D，30 mg/kg）及更高劑量下能觀察到更高的ORR（25.0%）。
在多個瘤種中觀察到療效信號：非小細胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；三陰乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；非透明細胞腎細胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；軟組織肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。
基石藥業(yè)表示，已在特定瘤種的一線人群中啟動II期劑量擴展研究，旨在優(yōu)化給藥方案、并累積更多數(shù)據(jù)以支持CS2009單藥及聯(lián)合用藥方案在一線NSCLC及其他適應(yīng)癥的注冊臨床研究。
PD-(L)1/VEGF雙抗被視為下一代腫瘤免疫療法的關(guān)鍵方向，成為MNC必爭之地。而國產(chǎn)新藥無疑是這一賽道的領(lǐng)軍者。
除了基石藥業(yè)，在今年ESMO大會上，康方生物、三生制藥、華海藥業(yè)、甫康生物也攜其PD-(L)1/VEGF雙抗亮相，展現(xiàn)出引領(lǐng)全球的實力。
在本次大會的主席研討會上，康方生物公布了依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床HARMONI-6的數(shù)據(jù)。依沃西聯(lián)合化療方案對比替雷利珠聯(lián)合化療方案達到PFS主要研究終點。依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的mPFS長達11.14個月，對照組替雷利珠單抗聯(lián)合化療的mPFS為6.90個月。
三生制藥公布了PD1/VEGF雙抗SSGJ-707聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的II期臨床初步結(jié)果。SSGJ-707聯(lián)合XELOX/mFOLFOX6方案在一線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中顯示出良好的療效，且安全性可控。
華海藥業(yè)子公司華奧泰公布了PD-L1/VEGF雙抗HB0025聯(lián)合化療一線治療NSCLC的II期研究的初步結(jié)果。鱗狀NSCLC亞組ORR為83.3%（40/48），非鱗狀NSCLC亞組ORR為56.4%（22/39）。
甫康生物公布了PD-L1/VEGF雙抗CVL006的I期臨床研究結(jié)果。CVL006單藥治療耐受性良好，劑量遞增至20 mg/kg，未觀察到劑量限制性毒性。且初步觀察到抗腫瘤活性。
參考來源：各企業(yè)公開資料，藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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