10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒1類新藥注射用BL-M07D1被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)一線抗HER2治療及一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療失敗的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
BL-M07D1（T-Bren）是百利天恒研發(fā)的一款HER2 靶向ADC，具有同類最佳潛力。通過與HER2靶向結(jié)合，BL-M07D1可在多種HER2驅(qū)動(dòng)型實(shí)體瘤中產(chǎn)生抗腫瘤效應(yīng)。截至2025年9月，該藥在國內(nèi)已開展針對(duì)HER2陽性、HER2低表達(dá)晚期乳腺癌、早期乳腺癌圍術(shù)期（新輔助/輔助）、HER2陽性胃癌和HER2突變肺癌共計(jì)6項(xiàng)3期注冊(cè)臨床研究。
針對(duì)胃癌，2025 ESMO上公布的臨床研究結(jié)果顯示：對(duì)比同類HER2 ADC，BL-M07D1展現(xiàn)出更優(yōu)有效性和安全性信號(hào)，彰顯同類最佳潛力，具體數(shù)據(jù)見下圖。
百利天恒聚焦腫瘤ADC藥物的研發(fā)，據(jù)悉公司已有超10款A(yù)DC進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，詳見下表。
其中BL-B01D1（Iza-bren）是全球首 創(chuàng)且唯一進(jìn)入3期臨床的EGFR/HER3雙靶向ADC，被開發(fā)用于治療鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等10余種腫瘤。其中鼻咽癌適應(yīng)癥進(jìn)展最快，已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。已公布的臨床數(shù)據(jù)顯示：Iza-bren在鼻咽癌后線治療中的客觀緩解率（ORR）達(dá)54.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.38個(gè)月，較傳統(tǒng)化療翻倍，疾病控制率（DCR）高達(dá)97.4%。
值得一提的是，BL-B01D1是國內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)的雙抗ADC。2023年12月，百利天恒與BMS就該藥以“共同開發(fā)、共享商業(yè)化”的模式達(dá)成合作協(xié)議，潛在交易總額83億美元，其中首付款8億美元，創(chuàng)下全球ADC領(lǐng)域單筆最大交易額紀(jì)錄。
百利天恒也非?？春肂L-B01D1，計(jì)劃通過“一線治療替代化療+聯(lián)合PD-1/TKI”策略，將其打造為年銷售額超200億美元的“超級(jí)重磅炸彈”。
而且，百利天恒還開發(fā)了另外一款HER2靶向ADC——BL-M17D1。該藥與BL-M07D1不同，其采用新的MMAE/F毒素，在接頭和毒素連接方面做了創(chuàng)新。而BL-M07D1采用拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑作為毒素。
國產(chǎn)HER2靶向ADC崛起
HER2是ADC藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已批準(zhǔn)5款，即恩美曲妥珠單抗（羅氏）、德曲妥珠單抗（阿斯利康/第一三共）、維迪西妥單抗（榮昌生物）和瑞康曲妥珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、博度曲妥珠單抗（科倫博泰），適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌。
胃癌適應(yīng)癥上，僅德曲妥珠單抗和維迪西妥單抗獲批，其中德曲妥珠單抗于2021年1月被FDA批準(zhǔn)用于既往接受過曲妥珠單抗治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌，2024年8月被NMPA批準(zhǔn)用于既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。維迪西妥單抗于2021年6月被NMPA批準(zhǔn)用于至少接受過兩種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）。
市場(chǎng)表現(xiàn)上，德曲妥珠單抗表現(xiàn)最佳，2024年成為全球最暢銷的ADC，銷售額約為37.54億美元。恩美曲妥珠單抗次之，2024年銷售額達(dá)23.17億美元。維迪西妥單抗排名第三，2024年銷售額達(dá)7.2億元。瑞康曲妥珠單抗和博度曲妥珠單抗由于上市較晚，銷售額數(shù)據(jù)未公布。
從已上市的HER2靶向ADC來看，國產(chǎn)ADC力量正在崛起。而且,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)還有多款HER2靶向ADC進(jìn)入３期臨床，詳見下表。
僅從監(jiān)管上看，IBI354曾兩次被CDE納入突破性治療品種，分別用于HER2表達(dá)（IHC1+、2+或3+）的鉑耐藥卵巢癌和既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶類和伊立替康治療失敗的HER2表達(dá)IHC2+或3+的結(jié)直腸癌。JSKN003也兩次被CDE納入突破性治療品種，分別用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌和既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。TQB2102也兩次被CDE納入突破性治療品種，分別用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療和既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌。DB-1310曾被FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療和含鉑化療治療期間或之后疾病進(jìn)展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期/不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。
而且，HER2靶向ADC的火爆也加速了企業(yè)的合作：2023年4月，BioNTech以超16億美元總額引進(jìn)映恩生物兩款A(yù)DC（DB-1303和DB-1311）在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益；2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物訂立許可協(xié)議，在中國內(nèi)地開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003，用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥；2025年8月，復(fù)宏漢霖與啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得GQ1005在中國及特定海外國家和地區(qū)開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；2025年9月，恒瑞醫(yī)藥就瑞康曲妥珠單抗達(dá)成海外授權(quán)合作，將瑞康曲妥珠單抗在指定區(qū)域之外的全球開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利許可給Glenmark。
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