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CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 憶
憶

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醫(yī)院藥師，關注國內外新藥研發(fā)動態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。
內容：
從83億美元海外授權到突破性認定，百利天恒BL-M07D1再次燃爆HER2靶向ADC
從83億美元海外授權到突破性認定，百利天恒BL-M07D1再次燃爆HER2靶向ADC
10月27日，CDE官網顯示，百利天恒1類新藥注射用BL-M07D1被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往經一線抗HER2治療及一線標準化療方案治療失敗的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
2025-10-28
國產MEK抑制劑新突破，TQ-B3234擬納入突破性治療品種
國產MEK抑制劑新突破，TQ-B3234擬納入突破性治療品種
10月9日，CDE官網顯示，正大天晴/首藥控股的1類新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療伴有癥狀、不能手術的I型神經纖維瘤病（NF1）相關的成人叢狀神經纖維瘤。
2025-10-16
第一款國產IL-36R靶向單抗報產，劍指BI的佩索利單抗
第一款國產IL-36R靶向單抗報產，劍指BI的佩索利單抗
10月1日，華奧泰1類新藥瑞西奇拜單抗注射液的上市申請獲受理。瑞西奇拜單抗（HB0034）是華奧泰自主研發(fā)的IgG1型IL-36R靶向人源化單克隆抗體。
2025-10-10
國產新藥發(fā)力IgA腎病賽道，泰它西普、HSK39297雙藥同步獲審評加速
國產新藥發(fā)力IgA腎病賽道，泰它西普、HSK39297雙藥同步獲審評加速
近年來IgA腎病治療取得重大進展，多款新藥接連獲批上市。而且，國內外還有多款在研IgA腎病新藥進入3期臨床，且這些藥物作用靶點非常多樣化。
2025-09-29
心血管龍頭信立泰再落一子，泰卡西單抗報產
心血管龍頭信立泰再落一子，泰卡西單抗報產
9月19日，信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請獲CDE受理。泰卡西單抗（SAL003）是信立泰自主研發(fā)的一款重組全人源抗PCSK9單克隆抗體。
2025-09-24
KOR激動劑喜訊連連：苑東生物獲首仿，海思科安瑞克芬連斬兩項適應癥
KOR激動劑喜訊連連：苑東生物獲首仿，海思科安瑞克芬連斬兩項適應癥
由于KOR的廣泛分布和相關生理功能，已被用于探索多種疾病的潛在藥物靶點，包括疼痛、炎癥、瘙癢和成癮等。
2025-09-16
第三款國產IL-4Rα單抗報產
第三款國產IL-4Rα單抗報產
9月11日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司1類新藥泰利奇拜單抗注射液的上市申請獲CDE受理。
2025-09-13
84億美元合作加持！百利天恒BL-B01D1領跑雙抗ADC賽道，多項適應癥沖刺
84億美元合作加持！百利天恒BL-B01D1領跑雙抗ADC賽道，多項適應癥沖刺
9月2日，CDE官網顯示，四川百利藥業(yè)有限責任公司1類新藥注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，用于鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
2025-09-03
伏索利肽擬納入優(yōu)先審評，用于治療兒童軟骨發(fā)育不全
伏索利肽擬納入優(yōu)先審評，用于治療兒童軟骨發(fā)育不全
8月21日，精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司的注射用伏索利肽被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于骨骺尚未閉合兒童患者的軟骨發(fā)育不全的治療。
2025-08-25
2025H1 MNC自免業(yè)務排名：艾伯維穩(wěn)居榜首，Dupixent成自免新藥王
2025H1 MNC自免業(yè)務排名：艾伯維穩(wěn)居榜首，Dupixent成自免新藥王
自免疾病市場是全球僅次于腫瘤的第二大藥物市場，也是跨國藥企（MNC）的必爭之地。隨著MNC 2025H1財報的公布，MNC 2025H1自免業(yè)務營收排名也浮出水面，艾伯維依然穩(wěn)坐榜首。
2025-08-21
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