本周熱點較多。首先看審評審批方面，很值得關注的就是兩件事情，一件就是輝瑞1類新藥長效血友病療法馬塔西單抗在中國獲批上市，另一件就是拜耳first-in-class肺癌新藥Sevabertinib在美國獲批上市；其次就是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，值得一說的就是，信達生物瑪仕度肽9mg減重III期研究成功，擬申報上市；最后就是交易及投融資方面，GSK與澤安生物就MCE平臺達成合作，首付款5000萬美元。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為2025.11.17-11.21，包含30條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、11月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞1類新藥馬塔西單抗獲批上市，適用于患有以下疾病且體重≥35kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覫X缺乏，F(xiàn)IX<1%）。馬塔西單抗是一種靶向組織因子途徑抑制物（TFPI）K2結構域的單抗，屬于血友病再平衡療法。

申請

2、11月17日，CDE官網(wǎng)顯示，靈北（Lundbeck）的eptinezumab申報上市，用于成人偏頭痛的預防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時，靈北也在日本、韓國等國家同步提交了上市許可申請。Eptinezumab是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）。

3、11月19日，CDE官網(wǎng)顯示，強生1類新藥鹽酸伊可白滯素片申報上市，用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。同日，該適應癥也被CDE納入了擬優(yōu)先審評。鹽酸伊可白滯素片是強生斥資近10億美元從Protagonist引進的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑），2025年7月該在美國申報上市。

4、11月20日，CDE官網(wǎng)顯示，復星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片新適應癥申報上市，用于2歲及2歲以上朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）兒童患者。蘆沃美替尼（FCN-159）是一款MEK1/2口服高選擇性抑制劑，已獲批2項適應癥，分別用于治療成人LCH及組織細胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者，填補了國內(nèi)相關罕見病治療領域的空白。

5、11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1（Iza-bren）申報上市，推測適應癥為鼻咽癌。此前，該適應癥已被CDE納入優(yōu)先審評。Iza-bren是一款全球第一個靶向EGFR和HER3雙抗ADC，2023年12月，百利天恒與BMS達成合作，Iza-bren在中國由百利天恒獨家開發(fā)，在中國以外的地區(qū)由西雅圖免疫與百時美施貴寶共同開發(fā)，總金額高達84億美元，其中首付款8億美元。

6、11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，泛谷藥業(yè)2.2類改良藥氫溴酸伏硫西汀口崩片申報上市，用于治療成人抑郁癥。氫溴酸伏硫西汀是一種新型的多模式作用的抗抑郁藥物，這是氫溴酸伏硫西汀口崩片第二次申報上市。此前2024年11月，泛谷藥業(yè)首次提交了該產(chǎn)品的上市申請。2025年10月，氫溴酸伏硫西汀口崩片收到了藥監(jiān)局的藥品通知件，暫時未獲批準。

臨床

批準

7、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報的TQB2922注射液（皮下注射）獲批臨床，適應癥為單藥及聯(lián)合第3代EGFR-TKI藥物治療晚期惡性腫瘤。TQB2922是一款同時靶向EGFR和c-Met的人源化雙抗。在EGFR×c-Met雙抗賽道，全球目前僅有強生的埃萬妥單抗靜脈和皮下劑型獲批。在國內(nèi)，埃萬妥單抗靜脈劑型已獲批，皮下劑型已申報上市。

8、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，威斯津生物申報的1類新藥WGc-0201注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療HBV陽性肝細胞癌。這是威斯津生物自主研發(fā)的mRNA腫瘤治療疫苗項目，已經(jīng)于2025年10月獲美國FDA的IND批準。該產(chǎn)品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相關疾?。ǜ渭毎┑闹委?。

9、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152獲批臨床，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。AK152是一款用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥，也是康方生物創(chuàng)新療法研發(fā)版圖在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領域的突破。

突破性療法

10、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的1類新藥BI764198膠囊擬納入突破性治療品種，適應癥為：治療患有原發(fā)性局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥（FSGS）、體重至少為40kg的成人和≥12歲青少年患者。BI764198是全球首批進入臨床階段的選擇性TRPC6抑制劑。

11、11月20日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗正式納入突破性治療品種，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對該適應癥的III期臨床研究達到了主要終點，作為胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。

優(yōu)先審評

12、11月19日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的口服IL-23R拮抗劑Icotrokinra（伊可白滯素）擬納入優(yōu)先審評，用于治療接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。Icotrokinra是Protagonist與強生合作開發(fā)的一種靶向IL-23R的first-in-class口服多肽藥物。

FDA

上市

批準

13、11月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，山德士的其那他珠單抗生物類似藥（商品名：Tyruko）獲批上市，作為單藥療法治療參考藥物Tysabri涵蓋的所有適應癥，包括多發(fā)性硬化癥和克羅恩病。原研為渤健，這是首批且唯一一個獲FDA批準用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）的生物類似藥。

14、11月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖與Organon的生物類似藥帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）獲批上市，并可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用，覆蓋其在美國已獲批的所有適應癥。帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體。

15、11月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Genmab和艾伯維聯(lián)合開發(fā)的艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）獲批第三項適應癥，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（簡稱R2 方案），用于治療復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥單抗是一款皮下注射CD20×CD3雙抗。

16、11月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arrowhead公司的RNAi療法普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）獲批上市，可作為飲食療法的輔助手段，用于降低家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這是首批也是目前唯一一個獲得FDA批準用于治療FCS的siRNA藥物，患者可在家中自行給藥，只需每三個月進行一次簡單的皮下注射即可。

17、11月19日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，拜耳的Sevabertinib（BAY2927088）獲批上市，用于治療經(jīng)FDA批準的伴隨診斷設備證明腫瘤攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變并且接受過系統(tǒng)治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。Sevabertinib是拜耳開發(fā)的一款口服非共價可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑。

18、11月19日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的司美替尼（Selumetinib）膠囊獲批新適應癥，用于有癥狀且無法手術的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）成人患者。司美替尼是由ArrayBioPharma開發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，膠囊（Koselugo）于2020年4月首次在美國獲批上市，適用于2歲及以上有癥狀且無法手術的NF1相關PN兒科患者。

EMA

上市

批準

19、11月19日，EMA官網(wǎng)顯示，羅氏的莫妥珠單抗（Mosunetuzumab、Lunsumio）皮下注射（SC）制劑有條件批準上市，用于治療接受過二線及以上系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠單抗是羅氏開發(fā)的一款靶向CD20和CD3的T細胞銜接器（TCE）雙抗，莫妥珠單抗靜脈注射（IV）制劑于2022年6月在歐盟獲批上市。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

20、11月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞登記了一項多中心、隨機、開放、陽性對照III期臨床研究，旨在評價1類新藥瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療低瘤負荷轉移性激素敏感性前列腺癌受試者的有效性是否非劣效性于恩扎盧胺聯(lián)合ADT。主要終點是基于中心實驗室檢測的PSA未檢出率。

21、11月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康登記了一項隨機、開放性、多中心、全球III期研究，旨在比較B7-H4 ADC新藥AZD8205單藥治療與醫(yī)生所選化療治療在含鉑化療和抗PD-1/抗PD-L1治療期間或之后出現(xiàn)進展的B7-H4選擇性表達晚期/轉移性子宮內(nèi)膜癌受試者的療效和安全性。主要終點是PFS和OS。

22、11月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物登記了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、瑪仕度肽治療中國青少年肥胖或超重參與者的III期臨床（GLORY-YOUNG），擬入組180例12歲-18歲的青少年肥胖或超重患者?，斒硕入慕M的給藥頻率為每周一次，每次一支（規(guī)格:0.5ml:2mg），用藥時程為4周?，斒硕入氖切胚_生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。

臨床數(shù)據(jù)

23、11月17日，百濟神州公布了HER2靶向雙特異性抗體澤尼達妥單抗單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管結合部腺癌和食道癌）的III期HERIZON-GEA-01研究結果。數(shù)據(jù)顯示，與對照組曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，澤尼達妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療、澤尼達妥單抗聯(lián)合化療在無進展生存期（PFS）方面均顯示出具有臨床意義且高度統(tǒng)計學顯著的改善。

24、11月17日，百利天恒公布了全球首批（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物Iza-bren治療晚期食管鱗癌的III期BL-B01D1-305研究結果。數(shù)據(jù)顯示，在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。

25、11月17日，VandaPharmaceuticals公布了Tradipitant預防司美格魯肽引起的惡心和嘔吐的II期VP-VLY-686-2601研究結果。數(shù)據(jù)顯示，該研究成功達到了主要終點。Tradipitant組受試者的嘔吐率相對安慰劑組減少了50%（29.3%[17/58]vs58.6%[34/58]，P=0.0016）。Tradipitant是一款口服神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，針對該適應癥的上市申請已獲FDA受理，PDUFA日期為2025年12月30日。

26、11月18日，羅氏公布了giredestrant與標準內(nèi)分泌單藥治療相比，用于輔助治療中高危I-III期ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者的III期lidERA研究結果。數(shù)據(jù)顯示，在預設的中期分析中達到了主要終點，giredestrant在提高無浸潤性疾病生存期（iDFS）方面優(yōu)于標準內(nèi)分泌治療。lidERA是首批在輔助治療中顯示出顯著獲益的選擇性雌激素受體降解劑（SERD）III期臨床研究。大多數(shù)乳腺癌患者在確診時處于早期階段。

27、11月18日，默沙東公布了評估Sotatercept用于治療因射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）引起的混合型毛細血管前后肺動脈高壓（CpcPH）成年患者的II期CADENCE研究結果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，在第24周時觀察到肺血管阻力較基線具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的降低。Sotatercept是一種ACVR2A-Fc融合蛋白，于2024年3月獲FDA批準上市，用于治療WHOFC為II級或III級的PAH成人患者，以增強運動能力、改善WHOFC并降低臨床惡化事件的風險。

28、11月19日，華海藥業(yè)公布了子公司華奧泰生物與華博生物自主研發(fā)的1類新藥HB0017注射液治療銀屑病的III期研究結果。數(shù)據(jù)顯示，研究達到預設的所有主要療效終點（第12周時達到PASI75（PASI評分較基線改善≥75%）的受試者比例、第12周時達到sPGA0/1（sPGA評分為0分或1分）的受試者比例）和關鍵次要療效終點（第12周達到PASI90（PASI較基線改善≥90%）的受試者比例）。

29、11月20日，信達生物公布了瑪仕度肽（IBI362）在中國中重度肥胖人群中開展的III期臨床研究（GLORY-2）結果。數(shù)據(jù)顯示，達成主要終點和所有關鍵次要終點?，斒硕入氖切胚_生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素受體（GCGR）/胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）雙重激動劑，信達生物將于近期向監(jiān)管機構遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請。

交易及投融資

30、11月19日，GSK宣布，與澤安生物達成合作，旨在開發(fā)多達四種潛在新型髓系細胞銜接器MCE療法，針對血液癌和實體瘤。根據(jù)協(xié)議，GSK獲得對此些臨床前療法全球開發(fā)和商業(yè)權益的獨家許可選擇權；澤安生物將獲得5000萬美元的預付款，并有資格獲得基于成功的臨床前、臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及合作中商業(yè)化產(chǎn)品全球凈銷售的分級版稅。