本周，熱點不少，首先是審評審批方面，國內(nèi)外均有重磅藥物獲批，即華東醫(yī)藥1類新藥馬來酸美凡厄替尼國內(nèi)獲批上市以及葛蘭素史克BCMA ADC瑪貝蘭妥單抗美國獲批上市；其次是研發(fā)方面，本周由于EMSO大會仍在進行中，因此有不少藥物臨床數(shù)據(jù)公布，比如，正大天晴1類小分子新藥一線治療晚期乳腺癌Ⅲ期結(jié)果積極；最后是交易及投融資方面，最值得關(guān)注的就是，信達生物與武田制藥達成合作，總交易額高達114億美元。
本周盤點包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為2025.10.20-10.24，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、10月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）獲批上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，這是十年來首個在Ⅲ期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的IPF治療藥物。
2、10月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的1類新藥馬來酸美凡厄替尼獲批上市，用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。馬來酸美凡厄替尼是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制劑。
3、10月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的2.3類新藥恒格列凈瑞格列汀二甲 雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈瑞格列汀二甲 雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市，適應(yīng)癥為：配合飲食控制和運動，用于經(jīng)二甲 雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的SGLT2抑制劑恒格列凈、DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲 雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。
申請
4、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的1類新藥HS-10365膠囊申報上市，HS-10365是一款RET酪氨酸激酶抑制劑。翰森目前正在開展HS-10365一線治療RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的注冊性臨床研究，目前國內(nèi)共有兩款RET抑制劑獲批上市，分別是普拉替尼（基石/艾力斯/Rigel）和塞 普替尼（信達/禮來）。
臨床
批準(zhǔn)
5、10月22日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類新藥注射用SAR446523國內(nèi)首次獲批臨床，適應(yīng)癥為用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者。SAR446523是賽諾菲開發(fā)的一款基于IgG1靶向GPRC5D的單克隆抗體，2025年7月，F(xiàn)DA已授予SAR446523孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
優(yōu)先審評
6、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片擬納入優(yōu)先審評品種，用于存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。宗艾替尼是一款口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2025年8月，在中國獲批上市，用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
突破性療法
7、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞與石藥集團的HER2雙特異性ADC藥物JSKN003再次擬納入突破性治療品種，單藥用于治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。此前，JSKN003針對不限HER2表達水平的鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥已獲得CDE突破性療法認定。
8、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物申報的1類新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）注射液擬納入突破性治療品種，聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。依沃西是一款具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。該藥物能夠同時靶向兩個重要靶點PD-1和VEGF。
FDA
上市
批準(zhǔn)
9、10月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的奧妥珠單抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）獲批新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。該藥于2013年在美獲批上市，屬于第三代Fc段經(jīng)修飾的Ⅱ型人源化CD20單抗，用于治療慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤，是首個獲FDA批準(zhǔn)治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。
10、10月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，GSK的belantamabmafodotin-blmf（Blenrep）重新獲批上市，聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治療接受過至少兩種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。Blenrep是Seagen（已被輝瑞收購）開發(fā)的一款BCMAADC，于2020年在美國獲批上市，2022年曾撤回該適應(yīng)癥。
孤兒藥資格
11、10月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，圣因生物（SanegeneBio）自主研發(fā)的靶向補體C3的siRNA藥物SGB-9768注射液被授予孤兒藥資格，用于治療C3腎小球病（C3G）。作為一種新型RNAi療法，SGB-9768憑借每年僅需兩次的皮下給藥方案和良好的安全性，有望顯著改善C3G患者的生活。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
12、10月20日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，再鼎醫(yī)藥啟動了一項隨機、開放標(biāo)簽臨床（n=665），旨在評估ZL-1310（兩個劑量水平）對比研究者選擇（塔拉妥單抗、托泊替康、托泊替康、氨柔比星）治療復(fù)發(fā)性小細胞肺癌（SCLC）患者的首個Ⅲ期臨床，主要終點是確認的客觀緩解率（cORR）和總生存期（OS）。ZL-1310是一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的ADC藥物，2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達成合作協(xié)議，獲得ZL-1310的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
13、10月24日，藥物試驗與臨床登記信息公示平臺顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/αvβ6雙特異性ADC藥物JSKN022治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究（研究編號：JSKN022-101）在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例患者給藥。JSKN022是康寧杰瑞第4款進入臨床階段的ADC，也是全球首個進入臨床的PD-L1/αvβ6雙抗ADC。
臨床數(shù)據(jù)
14、10月22日，諾華宣布，司庫奇尤單抗在Ⅲ期REPLENISH研究中達到了主要終點及所有次要終點。在風(fēng)濕性多肌痛（PMR）成人患者中，截至第52周，司庫奇尤單抗相較于安慰劑展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的持續(xù)緩解。
15、10月23日，和鉑醫(yī)藥公布了新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體普魯蘇拜單抗（HBM4003）聯(lián)合替雷利珠單抗治療微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的Ⅱ期臨床。結(jié)果顯示，療效方面，在23例可評估患者中，聯(lián)合治療展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性?？陀^緩解率（ORR）：34.8%（8例部分緩解）疾病控制率（DCR）：60.9%（8例部分緩解+6例疾病穩(wěn)定）中位無進展生存期（mPFS）：4.2個月。該治療方案耐受性良好。
EMSO
16、阿斯利康在EMSO大會上公布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、評估度伐利尤單抗聯(lián)合FLOT（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）化療治療可切除的早期和局部晚期的胃和胃食管結(jié)合部腺癌（GEJ）患者圍手術(shù)期的Ⅲ期MATTERHORN結(jié)果。結(jié)果顯示，相較于單獨化療，以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍手術(shù)期治療方案將死亡風(fēng)險降低了22%（HR=0.78；p=0.021）。兩個治療組的中位OS均尚未達到。以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的治療方案組患者的三年生存率預(yù)估為69%，而單獨FLOT組為62%。
17、正大天晴在EMSO大會上公布了1類新藥全球首個口服CDK2/4/6抑制劑庫莫西利聯(lián)合內(nèi)分泌一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（CULMINATE-2）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受庫莫西利聯(lián)合治療的患者中位無進展生存期（PFS）遠未達到，客觀緩解率（ORR）高達59.3%，在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移尤其肝轉(zhuǎn)移等預(yù)后不佳的人群療效尤為顯著。
18、先通醫(yī)藥在EMSO大會上公布了自主開發(fā)的放射性核素治療藥物XTR008治療失敗的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤開展的肽受體放射性核素治療（PRRT）Ⅲ期臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，XTR008組的中位無進展生存期（PFS）達到24.77個月，顯著優(yōu)于長效生長抑素類似物組的5.78個月（HR=0.14，95%CI:0.090-0.219），表明XTR008可將疾病進展風(fēng)險降低達86%。XTR008組的客觀緩解率（ORR）達到55.6%，疾病控制率（DCR）為94.9%，遠優(yōu)于對照組的2.1%和72.2%，凸顯了其在縮小腫瘤和控制疾病方面的顯著優(yōu)勢。OS尚未達到。
19、榮昌生物在EMSO大會上公布了靶向CLDN18.2的ADC藥物RC118聯(lián)合PD-1抑制劑或PD1/VEGF雙抗RC148用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌（la/mG/GEJA）的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)（NCT06038396）。RC118+RC148組客觀緩解率（ORR）為52.4%，疾病控制率（DCR）為95.2%，3/6個月無進展生存期（PFS）率為75%/75%。而RC118+Tor組ORR為33.3%，DCR為66.7%，3/6個月PFS率分別為62.7%和33.4%。
交易及投融資
20、10月21日，拓濟醫(yī)藥宣布，與三星集團子公司SamsungBioepis簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化兩種ADC，包括TJ108以及另一項待命名的產(chǎn)品。同時，三星Bioepis還獲得了一種拓撲異構(gòu)酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷的獨家許可，用于自己的ADC管線。TJ108是一款靶向HER3和EGFR的雙特異性雙藥載ADC，財務(wù)細節(jié)尚未披露。
21、10月22日，信達生物宣布，與武田制藥達成合作，加速3款藥物開發(fā)，包括（1）IBI363：一款處于Ⅲ期臨床的潛在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白；（2）IBI343：一款處于Ⅲ期臨床的潛在“best-in-class”CLDN18.2ADC以及（3）IBI3001：一款處于Ⅰ期臨床的潛在“first-in-class”的EGFR/B7H3雙抗ADC。信達生物有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，本次合作交易總金額最高可達114億美元。
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