本周，熱點不少。首先是審評審批方面，最值得關(guān)注的就是，樂普生物維貝柯妥塔單抗獲批上市，成為全球首 個獲批上市的EGFR-ADC；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，比如，信達生物瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽Ⅲ期臨床研究達到主要終點；再次是交易及投融資方面，荃信生物TSLP/IL-33雙抗授權(quán)給羅氏，總交易額達10.7億美元；再次是上市方面，瑞博生物向港交所遞交IPO申請；最后是財報方面，各大制藥公司陸續(xù)公布2025年第三季度財報，其中，信達表現(xiàn)亮眼，第三季度營收33億元，同比增長40%，前三季度營收累計86.3億元。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及財報五大板塊，統(tǒng)計時間為2025.10.27-10.31，包含27條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、10月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。維貝柯妥塔單抗是全球首 個獲批上市的EGFR-ADC。目前還有4款EGFRADC已經(jīng)進入臨床研究階段，分別是SYS6010（石藥集團）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（復(fù)宏漢霖）。

申請

2、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1類小分子氟唑帕利膠囊申報新適應(yīng)癥，聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復(fù)基因缺陷陽性（DRD+）的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。截至目前，氟唑帕利已獲批4個適應(yīng)癥。

3、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，SPHPB和BIOCADHK聯(lián)合開發(fā)的3.1類治療用生物制品尼塔奇單抗注射液申報上市，尼塔奇單抗是重組人源抗白介素-17（IL-17）單克隆抗體，2019年，上海醫(yī)藥子公司SPHPB與BIOCADHK正式簽署合作協(xié)議，引進包括尼塔奇單抗在內(nèi)的6款生物生物藥。

4、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥引進的羅氟司特乳膏申報上市，用于治療斑塊狀銀屑病。羅氟司特乳膏是ArcutisBiotherapeutics開發(fā)的一款創(chuàng)新外用制劑，2022年7月，0.3%羅氟司特乳膏在美國獲批上市，商品名為ZORYVE。2023年8月，華東醫(yī)藥旗下全資子公司中美華東與Arcutis達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得該產(chǎn)品相關(guān)權(quán)益。

臨床

批準

5、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)抗HIV領(lǐng)域1類新藥ADC118片獲批臨床，適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。這是國產(chǎn)首 個進入臨床階段的HIV整合酶抑制劑復(fù)方制劑。

申請

6、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的CDK2抑制劑ECI830申報臨床。這是國內(nèi)第4款申報臨床的CDK2抑制劑。ECI830目前正在美國、日本、韓國等國家和地區(qū)開展HR陽性/HER2陰性乳腺癌及其他實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床。

優(yōu)先審評

7、10月28日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5965膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者。HRS-5965是一種小分子補體B因子（CFB）抑制劑，目前全球僅有一款CFB抑制劑獲批上市，即諾華的伊普可泮。

FDA

上市

批準

8、10月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的Sotatercept（Winrevair）獲批新適應(yīng)癥，用于治療死亡風(fēng)險高的WHO功能分級（FC）為Ⅲ級或Ⅳ級的肺動脈高壓（PAH）成人患者，以增強運動能力、改善WHOFC并降低臨床惡化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的風(fēng)險。Sotatercept是一種ACVR2A-Fc融合蛋白。

快速通道資格

9、10月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003被授予快速通道資格（FTD），用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。2025年，JSKN003分別在PROC和結(jié)直腸癌適應(yīng)癥上獲CDE納入突破性治療品種。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

10、10月24日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了一項隨機、對照、雙盲、多中心、評估HRS-4642聯(lián)合化療（吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇）對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療攜帶KRASG12D基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者的首 個Ⅲ期（n=588）。HRS-4642是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、長效、選擇性KRASG12D抑制劑。

11、10月27日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，GSK啟動了EfimosferminAlfa治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的兩項Ⅲ期臨床試驗（ZENITH-1和ZENITH-2）。Efimosferminalfa是BostonPharmaceuticals開發(fā)的一種可每月1次皮下注射給藥的潛在同類最佳FGF21（成纖維細胞生長因子21）長效類似物，2025年5月，GSK以20億美元的總交易額將該藥物收入囊中。

12、10月29日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中國生物制藥旗下泰德制藥的1類新藥注射用TRD208啟動首 個臨床試驗。TRD208是一款非阿片類雙模式長效鎮(zhèn)痛1類新藥，融合了神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯和抗炎的雙重機制，臨床前數(shù)據(jù)顯示其對于中度急性疼痛具有顯著獲益。

13、10月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，摯盟醫(yī)藥啟動了新一代鉀離子通道開放劑CB03-154的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，并在河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院完成了首例患者首次用藥。CB03-154片已在2023年10月份獲得美國孤兒藥資格，用于肌萎縮側(cè)索硬化患者的治療。

14、10月30日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，輝瑞登記了2項PF-08634404（SSGJ-707）的Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥分別針對非小細胞肺癌（NCT07222566）和結(jié)直腸癌（NCT07222800）。PF-08634404是三生制藥開發(fā)的一款PD1/VEGF雙抗，2025年5月，輝瑞以60.5億美元引進該產(chǎn)品全球權(quán)益，其中首付款達到12.5億美元。

臨床數(shù)據(jù)

15、10月27日，信達生物公布了GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽治療經(jīng)單純飲食運動干預(yù)伴/不伴二甲 雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受試者的第四項Ⅲ期臨床（DREAMS-3）結(jié)果，結(jié)果顯示：第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。

16、10月28日，默沙東公布了評估雙重口服療法貝組替凡（Welireg）聯(lián)合侖伐替尼用于治療既往接受抗PD-1/L1療法后疾病進展的晚期腎細胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-011試驗結(jié)果，結(jié)果顯示：達到了其無進展生存期（PFS）的主要終點之一。貝組替凡是默沙東首 創(chuàng)的口服缺氧誘導(dǎo)因子-2α（HIF-2α）抑制劑。

17、10月28日，默沙東公布了評估雙重口服療法貝組替凡（Welireg）治療腎切除術(shù)后透明細胞腎細胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-022試驗的積極結(jié)果。該研究顯示，在輔助治療背景下，與帕博利珠單抗聯(lián)合安慰劑相比，帕博利珠單抗聯(lián)合貝組替凡在主要終點無病生存期（DFS）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的改善。該試驗將繼續(xù)評估關(guān)鍵次要終點OS。

交易及投融資

18、10月26日，諾華宣布，與Avidity Biosciences達成收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Avidity普通股股東將在交易完成時獲得每股72.00美元的現(xiàn)金對價，較2025年10月24日收盤價溢價46%，總價值約為120億美元，完全稀釋后估值約為120億美元，預(yù)計在交易完成時的企業(yè)價值約為110億美元。Avidity是一家專注于開發(fā)將RNA療法遞送至肌肉組織的公司。

19、10月27日，GSK宣布，與Syndivia達成協(xié)議，獲得一款用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床前ADC的全球獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Syndivia將獲得一筆首付款，以及總額高達2.68億英鎊的開發(fā)與銷售里程碑付款，并將獲得全球銷售的分層特許權(quán)使用費。GSK將承擔(dān)該ADC項目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化責(zé)任。

20、10月27日，藥明康德宣布，稱為聚焦CRDMO業(yè)務(wù)模式，專注藥物發(fā)現(xiàn)、實驗室測試及工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，并加速全球化能力和產(chǎn)能的投放，將以人民幣28億元的對價向上海世和融企業(yè)管理咨詢有限公司及上海世和慕企業(yè)管理咨詢有限公司轉(zhuǎn)讓所持有的上?？档潞胍?/strong>醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司和上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司100%股權(quán)。

21、10月28日，荃信生物宣布，與羅氏達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，羅氏獲研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化同時靶向TSLP和IL-33的長效雙抗QX031N的全球獨家權(quán)益。荃信生物將獲得一次性、不可退還且不可抵扣的首付款7,500萬美元，并有資格獲得與產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)管批準及商業(yè)化相關(guān)的至多9.95億美元里程碑付款，以及潛在未來產(chǎn)品銷售梯度特許權(quán)使用費。

22、10月28日，禮來宣布，正與英偉達合作構(gòu)建制藥行業(yè)由藥企擁有并運營的、算力最強大的超級計算機。該超級計算機將驅(qū)動一個“AI工廠”—這是一個專業(yè)化的計算基礎(chǔ)設(shè)施，用于管理從數(shù)據(jù)攝入、訓(xùn)練到微調(diào)和高吞吐量推理的整個AI生命周期。

上市

23、10月28日，港交所網(wǎng)站顯示，瑞博生物的IPO申請已獲得受理。本次IPO聯(lián)席保薦人為中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和開發(fā)小核酸藥物。目前，瑞博生物已經(jīng)有7款自研小核酸藥物處于臨床，涉及心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病的七種適應(yīng)癥，其中4款處于Ⅱ期臨床。RBD4059是瑞博生物的核心產(chǎn)品，該藥是一款靶向FXI的siRNA，擬開發(fā)用于治療血栓性疾病，目前正在Ⅱa期。

財報

24、10月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2025年第三季度財報，前三季度營收231.88億元，同比增長14.85%，凈利潤57.51億元，同比增長24.5%，扣非凈利潤55.89億元，同比增長21.08%。恒瑞業(yè)績增長主要得益于創(chuàng)新藥銷售和BD授權(quán)收入。目前恒瑞有 22 款新藥上市，包括 13 款腫瘤新藥、7 款慢病新藥和 2 款合作新藥。

25、10月28日，君實生物發(fā)布2025年度第三季度財報：Q3期間，營業(yè)收入6.37億元，同比增長31.4%；前三季度，該公司營收18.06億元，同比增長42.06%。核心產(chǎn)品PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入約14.95億元，同比增長約40%。目前，該藥已獲批12項適應(yīng)癥，其中10項適應(yīng)癥納入醫(yī)保，用于一線治療HER2表達尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲CDE受理。

26、10月30日，信達生物公布2025年第三季度財報，產(chǎn)品收入超33億元，同比保持約40%的強勁增長。信迪利單抗注射液(達伯舒)等主要產(chǎn)品穩(wěn)健增長,創(chuàng)新產(chǎn)品收入貢獻占比進一步提升。截至目前，信達已經(jīng)取得16款產(chǎn)品獲批上市，其中包括12款新藥、3款生物類似藥和1款改良新產(chǎn)品。

27、10月30日，邁威生物發(fā)布2025年第三季度財報：Q3期間，營業(yè)收入合計4.65億元，同比1717.41%。其中技術(shù)服務(wù)收入為40685.34萬元，同比增長310889.32%；藥品銷售收入為5532.31萬元，同比增長120.85%；研發(fā)投入合計32006.33萬元，同比增長101.45%。前三季度營業(yè)收入合計5.66億元，同比301.03%。其中技術(shù)服務(wù)收入為40694.77萬元，同比增長715.52%；藥品銷售收入為15611.63萬元，同比增長72.10%。