2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見(jiàn)干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。
一、 口服固體藥用干燥劑的組成和材質(zhì)
口服固體藥用干燥劑由干燥劑及其密封包裝組成。常見(jiàn)材質(zhì)和包裝形式如下：
二、 口服固體藥用干燥劑的生產(chǎn)、使用要求
口服固體藥用干燥劑屬于藥包材范疇，其生產(chǎn)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定以及《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
通常，干燥劑的生產(chǎn)和使用還包括以下基本要求：
三、 口服固體藥用干燥劑的質(zhì)量控制要求
由于干燥劑及其密封包裝的材料種類(lèi)較多，企業(yè)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需結(jié)合產(chǎn)品特性，制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本指導(dǎo)原則所提供的質(zhì)量控制項(xiàng)目?jī)H作為參考，實(shí)際應(yīng)通過(guò)必要的研究和評(píng)估，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，擬定合理的質(zhì)量控制指標(biāo)。下表可供參考：
參考文獻(xiàn)：
【1】 《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》
【2】 《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑》
【3】 《藥用干燥劑的分類(lèi)和應(yīng)用指南》
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