引言：
近日，藥典委發(fā)布《關于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標準草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會納入2025藥典增補本，企業(yè)應該及時關注相關變化，以作好應對。本文對主要變化進行了歸納解析，供同行借鑒參考。
1、調整適測樣品的粒度分布范圍
相比于2025藥典，征求意見稿調整了適測樣品的粒度分布范圍，由"本法的測量范圍為0.02～3500μm"調整為"本法適用于粒徑范圍為0.1μm～3mm顆粒的粒度分布測定，采用特殊設計和輔助條件時可將粒度分布測定范圍擴展至0.1μm以下和3mm以上。"此舉為方法優(yōu)化留出空間，提示研發(fā)人員可通過優(yōu)化儀器配置等方法來挑戰(zhàn)更寬范圍粒度測定的可能性。
2、對"標準粒子"提出具體要求
相比于2025藥典，征求意見稿對儀器校準用的"標準粒子"提出更為具體的要求，即：標準粒子粒徑分布寬度（D90與D10的比值）應在1.5～10之間。企業(yè)應當盡可能地提前采用符合要求的"標準粒子"。
3、增訂測試方法開發(fā)內容
征求意見稿將整個測定方法開發(fā)過程分為樣品制備、測量和結果計算三個部分，對每個部分涉及的注意事項及優(yōu)化方向進行說明，為粒度測定方法開發(fā)提供指導。
3.1 樣品制備
3.2測量
3.3結果計算
4、增訂"方法驗證"要求
相比于2025藥典，征求意見稿增訂"方法驗證"相關要求，以確保粒度測試方法的適用性。由于本法特殊性，一般只做重復性和耐用性，要求如下：
?重復性：在相同條件下，同一分析人員測定結果的精密度。
常規(guī)樣品（粒徑≥10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過10%，D10和D90的RSD 均不得過15%。
小粒徑樣品（粒徑＜10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過20%；D10和D90的RSD均不得過30%。
?耐用性：在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。一般考察影響干濕法分散的關鍵因素（見3.1項下）。
5、增訂"結果報告"要求
征求意見稿增訂了本法所測得粒度結果的表示和結果報告中應包含的內容。
?結果的表示：累積體積分布常用的粒度分布符號有D10、D50、D90，又名x10、x50、x90或d（0.1）、d（0.5）、d（0.9），分別表示下累積體積分布等于10%、50%和90%時所對應的粒徑值。體積平均粒徑常用D(4,3)表示。
?報告中應包含的內容：儀器信息、樣品信息、樣品制備、分散過程、分散參數、結果計算、方法驗證等。
參考文獻：
【1】關于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標準草案的公示
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