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CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 醒醒
醒醒

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從事7年的藥物分析質量研究，在藥物分析方面已有一定的經驗和心得。有較好的文字功底，希望與大家一起分享經驗所得。
內容：
中藥注射劑“淘汰賽”，CDE發(fā)布新規(guī)，助力持有人通關！
中藥注射劑“淘汰賽”，CDE發(fā)布新規(guī)，助力持有人通關！
2025年10月9日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局三大部門聯合發(fā)布《關于進一步推進中藥注射劑上市后研究和評價的公告》，明確提出“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”的核心舉措。這意味著，所有在2019年《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，若不能按要求完成上市后研究和評價工作，將會被市場淘汰。
2025-10-22
聚集性預警信號處理流程解析
聚集性預警信號處理流程解析
藥品不良事件聚集性預警信號是指特征表現為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內集中出現多例臨床表現相似的藥品不良事件，呈現聚集性特點。
2025-10-20
BE數據存疑？信任危機下，新規(guī)出臺，質控升級！
BE數據存疑？信任危機下，新規(guī)出臺，質控升級！
為確保生物等效性研究結果準確可靠，促進仿制藥的高質量發(fā)展，2025年10月09日，CDE發(fā)布《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》。這一新規(guī)的出臺，是CDE重建信任、避免類似事件再次發(fā)生作出的重要舉措。
2025-10-13
時隔14年，《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》終轉正！
時隔14年，《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》終轉正！
2025年9月5日，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》，自發(fā)布之日起實施。相比2011年發(fā)布的試行版，足足間隔了14年之久，正式稿的章節(jié)劃分更加細致，技術要求更為嚴格，可進一步提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，保障生物樣品分析數據的質量。
2025-09-25
【問答集錦】2025藥典方法學驗證：準確度和精密度如何報告
【問答集錦】2025藥典方法學驗證：準確度和精密度如何報告
自發(fā)布《2025藥典方法學驗證：準確度和精密度如何報告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問，因此，本文將典型問題做了匯總解答。
2025-09-08
2025藥典發(fā)布后，“粒度測定”又再次升級？
2025藥典發(fā)布后，“粒度測定”又再次升級？
近日，藥典委發(fā)布《關于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標準草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會納入2025藥典增補本，企業(yè)應該及時關注相關變化，以作好應對。
2025-08-25
2025藥典沖擊下，“崩解時限檢查法”有哪些變化？
2025藥典沖擊下，“崩解時限檢查法”有哪些變化？
為進一步推動《中國藥典》與國際標準的協調與統(tǒng)一，2025藥典對《0921崩解時限檢查法》進行了修訂。
2025-08-13
2025藥典方法學驗證：準確度和精密度如何報告
2025藥典方法學驗證：準確度和精密度如何報告
2025藥典對《9101 分析方法驗證指導原則》進行了重大修改，進一步推進了統(tǒng)計學在分析方法驗證中的應用。
2025-07-23
2025藥典：《0931溶出度與釋放度測定法》關鍵變化解析
2025藥典：《0931溶出度與釋放度測定法》關鍵變化解析
2025藥典對《0931溶出度與釋放度測定法》進行修訂，為新劑型質量評價提供可選擇的新方法。
2025-06-25
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學變更開“外掛”
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學變更開“外掛”
2025年6月9日，CDE發(fā)布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》，旨在加強化學藥品（包括：化學原料藥和制劑）上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施。
2025-06-11
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