10月13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，艾伯維（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申請已獲受理。根據公開資料和臨床試驗進展，推測適應癥為中度至重度眉間紋。這一消息標志著在醫(yī)療美容領域，尤其是除皺治療方面，可能迎來一項新的突破性療法。
TrenibotE作為一種1類新藥，其獨特的E型肉毒神經毒素結構使其在中度至重度眉間紋治療中展現(xiàn)出快速起效和較短作用持續(xù)時間的優(yōu)勢，為患者提供了更多的選擇。
圖1. TrenibotE上市申請獲受理，來源：CDE官網
TrenibotE是由艾伯維開發(fā)的一種新型E型肉毒神經毒素，是全球首個進入上市申請階段的E型肉毒毒素。與目前市場上廣泛使用的A型肉毒毒素相比，TrenibotE在作用機制和臨床表現(xiàn)上具有顯著差異。作為一種神經毒素，TrenibotE通過抑制神經末梢釋放乙酰膽堿，減少肌肉收縮，從而達到除皺的效果。
與A型肉毒毒素相比，TrenibotE（E型）因其作用于不同的底物蛋白且在神經末梢的代謝速率更快，因此表現(xiàn)出起效迅速（數(shù)小時內）和作用持續(xù)時間較短（2-3周） 的特點。這為患者提供了更靈活的治療選擇，減少了長時間肌無力帶來的不便。
TrenibotE的上市申請得到了兩項關鍵III期臨床研究（M21-500和M21-508）以及一項III期開放標簽安全性研究（M21-509）的數(shù)據支持。這些研究共納入了2100多名接受TrenibotE治療的患者，涵蓋了中度至重度眉間紋的治療。研究結果顯示，TrenibotE在所有主要和次要終點上均達到了預期效果。特別是，TrenibotE在給藥后8小時內即可顯現(xiàn)除皺效果，且療效持續(xù)時間為2至3周。此外，無論是單次治療還是連續(xù)三次治療，TrenibotE的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似，顯示出良好的安全性。
在國內，艾伯維也針對TrenibotE啟動了一項III期、多中心、隨機、安慰劑對照的研究，旨在評估TrenibotE治療中度至重度皺眉紋的效果。雖然該研究的具體結果尚未公布，但基于國際臨床試驗的積極數(shù)據，TrenibotE在國內的上市申請也備受期待。
目前，全球獲批用于醫(yī)療美容適應癥的肉毒神經毒素產品均為A型，如全球首個A型肉毒毒素保妥 適（Bot ox）。保妥 適自1989年首次被美國FDA批準用于治療眼瞼痙攣以來，已經在醫(yī)療美容領域廣泛應用，尤其是在除皺治療中。然而，A型肉毒毒素的作用持續(xù)時間較長，通?？蛇_3至4個月，這在某些情況下可能帶來不便，例如患者可能需要較長時間來適應面部肌肉的放松效果。
TrenibotE的出現(xiàn)為肉毒毒素市場帶來了新的可能性。作為一種E型肉毒毒素，TrenibotE的作用機制與A型類似，但其快速起效和較短作用持續(xù)時間的特點使其在某些應用場景中可能更具優(yōu)勢。例如，對于需要快速改善面部外觀的患者，TrenibotE可以在短時間內達到顯著的除皺效果，且患者在短期內可以恢復肌肉的正常功能。此外，TrenibotE的良好安全性使其在臨床應用中更具吸引力。
TrenibotE的上市將為醫(yī)療美容領域帶來重大變革。首先，作為一種新型的E型肉毒毒素，TrenibotE將為消費者提供更多的選擇，尤其是在追求快速效果和較短作用持續(xù)時間的治療中。其次，TrenibotE的快速起效和良好的安全性有望進一步提升其在醫(yī)療美容市場的競爭力，尤其是在與其他A型肉毒毒素的競爭中。
從市場角度來看，全球醫(yī)療美容市場在過去幾年中呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。肉毒毒素作為醫(yī)療美容領域的重要組成部分，市場份額也在不斷擴大。根據市場研究機構的預測，未來幾年全球肉毒毒素市場規(guī)模將繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長。TrenibotE的上市不僅有望在中國市場占據一席之地，還將在全球市場中發(fā)揮重要作用，特別是在滿足消費者對快速、安全、有效的除皺治療需求方面。
此外，TrenibotE的上市也可能推動肉毒毒素領域的進一步研究和發(fā)展。作為一種新型的E型肉毒毒素，TrenibotE的成功為其他制藥公司提供了新的研發(fā)方向，可能會激發(fā)更多的創(chuàng)新療法的出現(xiàn)。
艾伯維的TrenibotE上市申請獲CDE受理，標志著醫(yī)療美容領域即將迎來一項新的突破性療法。TrenibotE作為一種新型的E型肉毒毒素，其快速起效和較短作用持續(xù)時間的特點使其在除皺治療中展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。
隨著其在全球范圍內的進一步推廣，TrenibotE有望為更多消費者帶來快速、安全、有效的除皺體驗，推動醫(yī)療美容市場的發(fā)展。
參考資料：
1. CDE官網
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