10月28日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）和廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“必貝特”）正式登陸科創(chuàng)板，在上海證券交易所實現(xiàn)IPO，兩家藥企均以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”申報，成為科創(chuàng)板第五套重啟IPO窗口后第一波集中亮相的創(chuàng)新藥企。
第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置始于2019年，上海證券交易所將第五套標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。
自科創(chuàng)板開板以來，共有約20家生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市，占比達(dá)3.4%。但是過去兩年，科創(chuàng)板第五套IPO窗口暫時關(guān)閉，數(shù)十家生物醫(yī)藥企業(yè)撤回科創(chuàng)板IPO申請。
進(jìn)入2025年以來，中國證監(jiān)會多次釋放重啟信號，并推出一攬子更具包容性、適應(yīng)性的制度改革。今年6月，靴子落地。中國證監(jiān)會主席吳清明確表示：將在創(chuàng)業(yè)板正式啟用第三套標(biāo)準(zhǔn)，支持優(yōu)質(zhì)未盈利創(chuàng)新企業(yè)上市，并重啟未盈利企業(yè)適用于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。
科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后，有多家藥企排隊等待，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。禾元生物和必貝特這兩家未盈利創(chuàng)新藥企為何能脫穎而出，搶占先機(jī)？兩家藥企的上市帶給我們什么啟示？
禾元生物：手握“稻米造血”黑科技，開盤大漲202.82%
禾元生物成立于2006年，公司專注于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器平臺開發(fā)，經(jīng)過多年發(fā)展，公司的藥用輔料、科研試劑及其他產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化，并成為公司的主要收入來源。更關(guān)鍵的，公司建立起了第三代水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術(shù)平臺（OryzPur），利用該技術(shù)，目前1千克糙米公司已可以產(chǎn)出約20至30克人血清白蛋白，純度可高達(dá)99.9999%以上。
人白蛋白是一種由585個氨基酸組成的單鏈非糖基化蛋白質(zhì)，素有“黃金救命藥”之稱，可用于治療失血、燒傷、感染性疾病等，以及治療腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水，以及新生兒高膽紅素血癥等等，人血 白蛋白長期穩(wěn)居國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售額榜首。
然而，現(xiàn)階段國內(nèi)人血清白蛋白年缺口超400噸，60%依賴進(jìn)口，血源短缺與感染風(fēng)險成為懸在行業(yè)頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。
為了擺脫對血漿原料的依賴，產(chǎn)業(yè)界很早就開始探索利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人白蛋白（pHSA）。自1981年來，研究者嘗試了在細(xì)菌、酵母、動物細(xì)胞和植物等宿主中采用生物技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白。然而，研究不盡人意。
禾元生物利用水稻胚乳細(xì)胞作為生物反應(yīng)器，來生產(chǎn)植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）。水稻胚乳細(xì)胞具有完整的真核細(xì)胞蛋白質(zhì)加工體系，重組蛋白質(zhì)的翻譯、折疊和修飾都與哺乳細(xì)胞十分相近，而且其生物學(xué)背景清楚，目前沒有任何有關(guān)動物病原菌和病毒侵入植物細(xì)胞和植物病毒與人共患的報道，因此利用水稻表達(dá)重組蛋白質(zhì)，具有更好的安全性。
經(jīng)過數(shù)年探索，禾元生物掌握了以植物表達(dá)體系生產(chǎn)藥用重組蛋白的技術(shù)，這一技術(shù)又稱為植物分子醫(yī)藥（MP），具有成本低廉、安全性好等優(yōu)勢。具體來說，通過特異性表達(dá)的自然啟動子、人工定點突變增強(qiáng)啟動子的轉(zhuǎn)錄水平、蛋白定向儲存、內(nèi)質(zhì)網(wǎng)減負(fù)等綜合技術(shù)策略，克服了其他生物反應(yīng)器表達(dá)量低、純化工藝復(fù)雜和規(guī)?；щy的難題，公司建立了OryzHiExp和OryzPur技術(shù)平臺。其中OryzHiExp平臺已實現(xiàn)20-30g/kg糙米人白蛋白表達(dá)量水平，突破了重組人白蛋白藥物的底層關(guān)鍵核心技術(shù)。
公司的核心產(chǎn)品HY1001（“奧福民”）于今年7月在國內(nèi)獲批上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療，成為國內(nèi)首 個獲批上市的重組人白蛋白藥品。HY1001的上市，具有里程碑意義。
未來，禾元生物還將基于OryzHiExp和OryzPur技術(shù)平臺，嘗試表達(dá)干擾素、凝血因子等重組蛋白，未來有望形成產(chǎn)品矩陣的協(xié)同效應(yīng)。
禾元生物此次發(fā)行價格為29.06元/股，今日開盤價88元，漲幅達(dá)202.82%，充分展示了資本市場對其技術(shù)價值的認(rèn)可。
必貝特：手握FIC技術(shù)壁壘，開盤大漲174.91%
必貝特成立于2012年，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與原創(chuàng)新藥研發(fā)為核心驅(qū)動力，致力于機(jī)制創(chuàng)新與精準(zhǔn)靶點開發(fā)，布局覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病和代謝性疾病三大領(lǐng)域。
公司的核心產(chǎn)品BEBT-908，于今年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市，是全球首 創(chuàng)（FIC）的HDAC/PI3Kα雙靶點抑制劑，用于治療至少接受過兩線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。
在關(guān)鍵IIb期臨床研究中，客觀緩解率（ORR）為54.6%，中位總生存期（mOS）為8.8個月，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有系統(tǒng)化療方案的OS（4.0-4.7個月）；在獲得緩解的患者中，中位OS更是達(dá)到18.0個月?？少F的是，該II期臨床試驗入組人群中，難治性患者比例高達(dá)91.3%，遠(yuǎn)高于同類適應(yīng)癥藥物臨床研究中的難治人群比例。
公司另有多款在研管線，包括用于治療晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑BEBT-209、治療EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌的泛突變型EGFR抑制劑BEBT-109等。
在代謝疾病領(lǐng)域，公司開發(fā)了具有FIC潛力的針對G蛋白偶聯(lián)受體75（GPR75）的抑制劑BEBT-809，具有減脂保肌的作用機(jī)理。另外公司建立了小核酸藥物研發(fā)平臺，涵蓋siRNA藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)修飾、體內(nèi)外藥效評估等，以及能靶向不同器官的多肽siRNA偶聯(lián)（POC）遞送系統(tǒng)。
必貝特此次發(fā)行價格為17.78元/股，今日開盤價為48.90元/股，大幅上漲174.91%。
無論是禾元，還是必貝特，均打造了FIC核心產(chǎn)品，并具有長期平臺拓展空間，這一發(fā)展模式成為兩家公司的估值核心。它們手握的技術(shù)是全國乃至全球首家，具有領(lǐng)先優(yōu)勢，且瞄準(zhǔn)的都是百億黃金賽道。
目前兩家公司仍面臨來自市場化和本身技術(shù)的不小挑戰(zhàn)，其中禾元生物面臨的最大挑戰(zhàn)是，植物源重組蛋白藥物全球監(jiān)管體系的缺失，這可能對其國際化產(chǎn)生影響。另外，HY1001首 個適應(yīng)癥“肝硬化低白蛋白血癥”市場空間有限，且呈現(xiàn)逐年縮小趨勢，使得該產(chǎn)品商業(yè)化前景具有一定局限性。最重要的，目前“稻米造血”的成本測算主要基于實驗室和小規(guī)模試產(chǎn)數(shù)據(jù)，未來要想在進(jìn)入萬噸級量產(chǎn)后仍具有成本優(yōu)勢，需要考慮更多植物分子醫(yī)藥行業(yè)的共性難題。同樣的，必貝特也要面臨核心產(chǎn)品商業(yè)化競爭激烈挑戰(zhàn)，這些或?qū)⒂绊懝局虚L期增長的確定性。
盡管如此，這兩家藥企核心產(chǎn)品的上市，都具有重要的行業(yè)意義，得到了資本市場認(rèn)可。此次IPO，兩家公司為市場提供了早期創(chuàng)新藥企業(yè)定價和藥企對接資本的經(jīng)典觀察案例，資本市場已經(jīng)用真金白銀（股價上漲）表達(dá)了自己的立場。
參考來源：公司招股書、湖北日報、界面新聞、丁香園
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