本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評(píng)審批方面，最值得關(guān)注的就是兩個(gè)事情，賽諾菲CD3單抗替利珠單抗注射液獲批上市以及恒瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑申報(bào)上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一提的就是，賽諾菲OX40L單抗AmlitelimabⅢ期成功；最后是交易及投融資方面，交易比較多，其中金額較大的就是，恒瑞醫(yī)藥小分子新藥HRS-1893授權(quán)給Braveheart，總交易額超10.8億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.1-9.5，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、9月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，翰森制藥旗下子公司常州恒邦藥業(yè)的伊奈利珠單抗（Inebilizumab）獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。伊奈利珠單抗是一款抗CD19單抗，于2022年3月在中國(guó)獲批，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制藥與VielaBio達(dá)成合作協(xié)議，獲得該藥物的中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       2、9月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的替利珠單抗注射液（Teplizumab）獲批上市，用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進(jìn)展至3期。替利珠單抗是MacroGenics開(kāi)發(fā)的一款CD3單抗，該產(chǎn)品在2022年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。賽諾菲出手29億美元并購(gòu)ProventionBio，獲得該產(chǎn)品的所有權(quán)益。

       3、9月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)引進(jìn)的菲優(yōu)拉生獲批上市，適用于反流性食管炎。菲優(yōu)拉生是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），2021年3月，揚(yáng)子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以3800億韓元（3.38億美元）的價(jià)格，獲得了鹽酸菲優(yōu)拉生片在國(guó)內(nèi)的權(quán)益。

       申請(qǐng)

       4、9月1日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS9531注射液申報(bào)上市，在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。HRS9531是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑。

       5、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于治療成人和12歲及以上青少年患者無(wú)明確非血液學(xué)繼發(fā)性病因的嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征。這是本瑞利珠單抗在國(guó)內(nèi)遞交的第4個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。本瑞利珠單抗是一款精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑。

       6、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥1類治療用生物制品斯貝利單抗（Sibeprenlimab）申報(bào)上市，治療原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者，以維持腎臟功能。斯貝利單抗是Visterra開(kāi)發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗，于2025年3月在美國(guó)申報(bào)上市并在5月獲得優(yōu)先審評(píng)，PDUFA時(shí)間為2025年11月28日。

       7、9月3日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)與安帝康生物合作開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)首 創(chuàng)兒童版抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒（先林達(dá)顆粒）申報(bào)上市，擬用于2-11歲兒童無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。這是中國(guó)首個(gè)成功完成Ⅲ期臨床并申報(bào)上市的針對(duì)兒童患者的抗流感病毒新藥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，明慧醫(yī)藥的注射用MHB048C獲批臨床，用于晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治療，及其他晚期實(shí)體瘤患者的治療。這是該藥首次獲批臨床。MHB048C由抗PSMA的人源IgG1抗體與SuperTopoi?有效載荷偶聯(lián)而成，SuperTopoi?是一種新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。

       9、9月4日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥的SA102-CAR-T注射液獲批臨床，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。SA102是思安醫(yī)療自主研發(fā)的CS1/BCMA雙靶CAR-T產(chǎn)品，2023年12月，三生制藥和思安醫(yī)療簽署專利授權(quán)許可協(xié)議，三生制藥獲得該藥在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、和商業(yè)化在內(nèi)的獨(dú)家權(quán)益。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的組合療法貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，這是該組合申報(bào)上市的第六個(gè)適應(yīng)癥，擬用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）。鹽酸安羅替尼膠囊目前已經(jīng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥即為晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤。

       突破性療法

       11、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入突破性療法，用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是百利天恒開(kāi)發(fā)的一款潛在First-in-class的EGFR×HER3雙抗ADC。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、9月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的60mg/mL、120mg/1.7mL兩項(xiàng)規(guī)格的地舒單抗注射液（HLX14）獲批上市，主要用于前列腺癌及骨髓瘤的治療。HLX14是一款地舒單抗生物類似藥。原研由安進(jìn)開(kāi)發(fā)，2024年地舒單抗全球銷售額為72.52億美元。

       申請(qǐng)

       13、9月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材和渤健已遞交侖卡奈單抗皮下自動(dòng)注射劑型（SC-AI）IQLIK作為每周起始劑量的滾動(dòng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），此前FDA已授予快速通道資格。侖卡奈單抗用于治療患有輕度認(rèn)知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病（AD）患者。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、9月2日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，輝瑞登記了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)標(biāo)的多中心Ⅲ期臨床，旨在6歲至<12歲重度斑禿（AA）兒童受試者中，評(píng)估利特昔替尼與安慰劑相比對(duì)頭皮毛發(fā)脫落再生的療效，主要終點(diǎn)是第24周時(shí)基于禿發(fā)癥嚴(yán)重性工具(SALT)絕 對(duì)評(píng)分≤20的應(yīng)答。利特昔替尼是一款JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑。

       15、9月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康啟動(dòng)了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組Ⅲ期臨床，旨在成人原發(fā)性醛固酮增多癥受試者中評(píng)估Baxdrostat的有效性和安全性。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組25人，國(guó)際入組180人，主要終點(diǎn)是第8周時(shí)坐位SBP相對(duì)于基線的變化。Baxdrostat是一種高選擇性的醛固酮合成酶抑制劑（ASI）。

       16、9月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅲ期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在伴有脂蛋白(a)水平升高且發(fā)生過(guò)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管（ASCVD）事件或發(fā)生首次ASCVD事件風(fēng)險(xiǎn)升高成人中評(píng)價(jià)Muvalaplin對(duì)主要不良心血管事件影響。Muvalaplin（莫伐倍林）是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一種每日一次口服的Lp(a)選擇性抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、9月2日，UpstreamBio公布了Verekitug治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期VIBRANT研究。結(jié)果顯示，第24周時(shí)，Verekitug組經(jīng)安慰劑組調(diào)整的鼻息肉評(píng)分降低了-1.8分（P<0.0001）。此外，患者報(bào)告的鼻塞評(píng)分經(jīng)安慰劑組調(diào)整后顯著降低了-0.8分（P=0.0003），其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)也實(shí)現(xiàn)了顯著改善。Verekitug是一種靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）受體的新型重組全人 免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體。

       18、9月2日，默沙東公布了Enlicitide治療高膽固醇血癥的Ⅲ期CORALreefLipids研究。結(jié)果顯示，該研究成功達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在第24周時(shí)，與安慰劑組相比，Enlicitide組患者的LDL-C水平、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）水平和脂蛋白（a）水平均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的降低。Enlicitide是默沙東開(kāi)發(fā)的一款口服環(huán)肽類PCSK9抑制劑。

       19、9月3日，再鼎醫(yī)藥公布了貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）用于一線治療胃癌的FORTITUDE-101Ⅲ期臨床。結(jié)果顯示，在此前預(yù)設(shè)的中期分析（即主要分析）時(shí)，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療方案對(duì)比單獨(dú)化療在OS方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。貝瑪妥珠單抗是再鼎從FivePrime（后被安進(jìn)收購(gòu)）引進(jìn)的一款靶向FGFR2b的單抗，在海外和國(guó)內(nèi)都處于Ⅲ期。

       20、9月4日，賽諾菲公布了Amlitelimab治療特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期COAST1研究。結(jié)果顯示，達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。從無(wú)應(yīng)答者填補(bǔ)角度（包括在第24周之前使用過(guò)搶救/禁用藥物且數(shù)據(jù)缺失的患者）評(píng)估，Amlitelimab（Q4W）組、Amlitelimab（Q12W）組和安慰劑組達(dá)到vIGA-AD0/1的患者比例分別為21.1%、22.5%和9.2%，達(dá)到EASI-75的患者比例分別為35.9%、39.1%和19.1%。Amlitelimab是賽諾菲開(kāi)發(fā)的一款靶向OX40L（OX40配體）的全人源非T細(xì)胞耗竭性單克隆抗體。

       21、9月5日，羅氏公布了法瑞西單抗（商品名：Vabysmo）的AVONELLE-X和SALWEEN研究最新數(shù)據(jù)。在AVONELLE-X的兩年研究中，患者的視力保持穩(wěn)定，并且通過(guò)AVONELLE-X維持了與母試驗(yàn)相比的解剖學(xué)改善。在SALWEEN研究的一年期數(shù)據(jù)中，患者在第40、44和48周的平均最佳矯正視力(BCVA)較基線提高了8.9個(gè)字母。

       交易及投融資

       22、8月29日，科弈藥業(yè)宣布，與Radiance達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議，Radiance獲得下全球首個(gè)納米雙抗ADC藥物KY-0301的海外開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益?？妻乃帢I(yè)將獲得1500萬(wàn)美元首付款，以及最高1.5億美元研發(fā)注冊(cè)里程碑款和最高10億美元商業(yè)化里程碑款，同時(shí)還將依據(jù)授權(quán)區(qū)域年度凈銷售額獲得遞進(jìn)式銷售分成。

       23、9月2日，OMass Therapeutics宣布，與基因泰克達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，基因泰克開(kāi)發(fā)和商業(yè)化OMass針對(duì)炎癥性腸病（IBD）的臨床前口服小分子項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議條款，OMass將獲得2000萬(wàn)美元的首付款，此外還有可能獲得超過(guò)4億美元的潛在臨床前、開(kāi)發(fā)、商業(yè)和凈銷售額里程碑付款。

       24、9月3日，舶望制藥宣布，與諾華達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，舶望制藥授予諾華兩款用于治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）和混合型血脂異常的處于早研階段分子中國(guó)以外權(quán)益的選擇權(quán)，BW-00112（ANGPTL3）產(chǎn)品的優(yōu)先談判權(quán)以及一款處于臨床前研究階段的siRNA候選藥物。舶望制藥將獲得1.6億美元的預(yù)付款，總潛在里程碑價(jià)值高達(dá)52億美元。

       25、9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與BraveheartBio達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，BraveheartBio獲得心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893在除中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。恒瑞醫(yī)藥將獲得6500萬(wàn)美元首付款和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬(wàn)美元近期里程碑款，以及最高高可達(dá)10.13億美元的里程碑付款。