2025年10月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，西洲醫(yī)藥科技（浙江）有限公司和浙江北生藥業(yè)漢生制藥有限公司聯(lián)合提交的3類化學(xué)仿制藥托吡酯口服溶液上市申請已獲受理。目前該藥物僅有一家獲批，若此次申請能夠順利獲批，則成為該品種的國內(nèi)第二家。
托吡酯是由強(qiáng)生創(chuàng)新制藥研發(fā)的一種具有多重作用機(jī)制的小分子藥物，是一種CAs抑制劑、鈉通道阻滯劑、GABAAR拮抗劑、AMPAR拮抗劑和紅藻氨酸受體拮抗劑。該藥物于1995年在英國首次獲批，2001年進(jìn)入中國市場，目前國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為癲癇治療。作為首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于2歲及以上患者部分發(fā)作或原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的液體制劑，托吡酯口服溶液解決了兒童及吞咽困難患者的用藥需求，其精確可調(diào)的劑量特性具有顯著臨床優(yōu)勢。該藥物通過三重核心機(jī)制發(fā)揮抗癲癇作用：抑制神經(jīng)元異常放電、增強(qiáng)GABA能神經(jīng)抑制、降低谷氨酸能神經(jīng)興奮性。
癲癇作為常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，全球患者約5000萬，年新增病例超400萬。我國癲癇患病率為4‰-7‰，年發(fā)病率約30/10萬，據(jù)此估算我國現(xiàn)有活動性癲癇患者約600萬，年新增40萬例。全球抗癲癇藥物市場規(guī)模已達(dá)42.78億美元，近年來保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。托吡酯作為重要的抗癲癇藥物，其獨(dú)特的藥理機(jī)制和劑型優(yōu)勢為癲癇患者提供了重要的治療選擇。
圖片由AI生成
2024年國內(nèi)托吡酯制劑市場銷售額達(dá)1.6億元人民幣，同比增長13%，顯示出穩(wěn)定的市場增長態(tài)勢。2025年第一季度銷售額為0.4億元，按此趨勢推算，預(yù)計(jì)全年銷售額將與2024年水平相當(dāng)。從劑型結(jié)構(gòu)看，托吡酯片占據(jù)絕 對主導(dǎo)地位，市場份額高達(dá)91%。從渠道來看，院內(nèi)渠道是主要銷售渠道，占比超過50%的銷售額。
托吡酯國內(nèi)市場情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)僅華益藥業(yè)一家仿制申請獲批，除了前述的西洲醫(yī)藥&北生藥業(yè)外，還有天大藥業(yè)、山東魯抗、仁合益康等5家企業(yè)的仿制上市申請正在審評審批中。托吡酯口服溶液相較于片劑和膠囊具有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢。液體劑型無需吞咽，特別適用于兒童、老年人及吞咽困難患者，提高了用藥依從性?？诜芤阂部筛鶕?jù)體重精確調(diào)整劑量，在兒科癲癇治療中尤為重要。此外，液體劑型經(jīng)胃腸道吸收更快，起效時(shí)間相對縮短，且不受胃排空速率影響，生物利用度更穩(wěn)定。
托吡酯口服溶液國內(nèi)仿制競爭情況。
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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