10月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，上海禾豐制藥有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥硝普鈉注射液上市申請(qǐng)已獲受理。目前該藥物的原研廠家的5.2類進(jìn)口上市申請(qǐng)還在受理中。
硝普硝普鈉是羅氏研發(fā)的NPR1激動(dòng)劑類血管擴(kuò)張藥，通過(guò)舒張血管平滑肌擴(kuò)張外周動(dòng)靜脈，臨床主要用于高血壓危象的緊急降壓、術(shù)中控制性降壓及急性充血性心力衰竭的治療。該藥?kù)o脈給藥后立即起效，半衰期約2分鐘，經(jīng)紅細(xì)胞代謝為氰化物，肝臟轉(zhuǎn)化為硫氰酸鹽后經(jīng)腎排泄。硝普鈉因其血壓調(diào)節(jié)可控性強(qiáng)，被《中國(guó)高血壓急癥診療規(guī)范（2020）》等多項(xiàng)指南推薦為高血壓急癥和急性心衰的一線治療藥物，在急救降壓領(lǐng)域具有不可替代的臨床地位。
硝普鈉最早在1974年由FDA首次批準(zhǔn)粉針劑型上市，1988年HOSPIRA公司開(kāi)發(fā)的水針劑型獲批，因使用更安全便捷，逐步取代粉針劑成為主流劑型。目前美國(guó)、法國(guó)、日本等國(guó)際市場(chǎng)及中國(guó)CDE參比制劑目錄均采用水針劑型。
高血壓作為我國(guó)最嚴(yán)重的慢性疾病負(fù)擔(dān)之一，2024年30-79歲成年人患病率達(dá)29%，治療率43%，控制率僅18%，超八成患者面臨心腦血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。公開(kāi)資料顯示，我國(guó)高血壓用藥市場(chǎng)規(guī)模從2021年的1,035億元增長(zhǎng)至2025年的1,420億元以上。在急性降壓領(lǐng)域，硝普鈉2024年銷售額為2.3億元，其主要競(jìng)品包括硝酸甘油（6.2億元）、硝酸異山梨酯（5.9億元）、烏拉地爾（4.4億元）和尼卡地平（4.4億元）注射劑。硝普鈉水針劑作為近兩年推出的新劑型，憑借其使用便捷性和安全性優(yōu)勢(shì)，有望重塑急性降壓藥市場(chǎng)格局，對(duì)現(xiàn)有競(jìng)品形成強(qiáng)有力的市場(chǎng)沖擊，推動(dòng)降壓藥市場(chǎng)重新洗牌。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前硝普鈉注射液的仿制申請(qǐng)眾多，申請(qǐng)廠家除了上述的禾豐制藥外，還有包括華潤(rùn)雙鶴、倍特藥業(yè)、仁合益康、華夏生生等20余家知名企業(yè)提交仿制上市申請(qǐng)。但目前僅有普利制藥及新恒創(chuàng)藥業(yè)兩家企業(yè)獲批。這表明硝普鈉水針劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未完全形成，未來(lái)隨著更多企業(yè)獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。目前獲批企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，但后續(xù)仿制藥的陸續(xù)上市或?qū)⑼ㄟ^(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額，促進(jìn)行業(yè)整體發(fā)展。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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