在全球腫瘤治療競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥企正以驚人的速度登上國(guó)際舞臺(tái)。2025年10月22日，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá)114億美元的全球戰(zhàn)略合作，不僅刷新了中國(guó)生物科技企業(yè)對(duì)外授權(quán)的紀(jì)錄，更標(biāo)志著中國(guó)藥企在腫瘤免疫和ADC技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟隨”到“引領(lǐng)”的跨越。此次合作聚焦于多款前沿藥物，包括PD-1/IL-2雙功能融合蛋白IBI363、Claudin18.2 ADC藥物IBI343等，展現(xiàn)了信達(dá)生物在新一代免疫療法和精準(zhǔn)靶向治療中的深厚布局。這不僅是一次商業(yè)上的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力獲得全球認(rèn)可的重要里程碑。

合作全景：巨額交易背后的戰(zhàn)略深意

本次合作的內(nèi)容豐富且具有前瞻性，涵蓋了多款極具潛力的在研藥物。信達(dá)生物將 IBI363 在美國(guó)以外地區(qū)的權(quán)益授權(quán)給武田，同時(shí)保留了美國(guó)市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)權(quán)，這一決策意味著信達(dá)生物在全球布局的同時(shí)，深度參與美國(guó)這一重要市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。Claudin18.2 ADC（IBI343）的大中華區(qū)外全球權(quán)益也被授予武田，進(jìn)一步拓展了這款藥物的全球商業(yè)化路徑。協(xié)議總金額高達(dá) 114 億美元，其中包括 12 億美元預(yù)付款（含 1 億美元股權(quán)投資）和高達(dá) 102 億美元的里程碑付款及銷(xiāo)售分成。如此巨額的交易，在生物醫(yī)藥行業(yè)中實(shí)屬罕見(jiàn)。

對(duì)于信達(dá)生物而言，這 12 億美元的預(yù)付款無(wú)疑是一場(chǎng) “及時(shí)雨”，為其研發(fā)注入了充沛的資金。信達(dá)生物可以利用這筆資金加速推進(jìn)現(xiàn)有項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程，投入更多資源進(jìn)行臨床試驗(yàn)，探索更多適應(yīng)癥，提高研發(fā)效率，加快新藥上市的步伐。這種深度合作模式也體現(xiàn)了信達(dá)生物在全球腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先地位。能夠與國(guó)際制藥巨頭武田達(dá)成合作，且在合作中保留關(guān)鍵權(quán)益，足以證明信達(dá)生物的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)成果得到了國(guó)際認(rèn)可，為其未來(lái)的國(guó)際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

武田作為國(guó)際制藥巨頭，此次合作也有著深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略考量。這反映出其對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企技術(shù)平臺(tái)的認(rèn)可與依賴。隨著中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，像信達(dá)生物這樣的創(chuàng)新藥企在技術(shù)研發(fā)上取得了顯著成果。武田通過(guò)與信達(dá)生物合作，能夠獲取先進(jìn)的技術(shù)和在研藥物，豐富自身的腫瘤產(chǎn)品線，提升在腫瘤治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。這一合作也有助于武田進(jìn)一步拓展全球市場(chǎng)，特別是在新興市場(chǎng)的布局，通過(guò)信達(dá)生物的技術(shù)與武田的全球商業(yè)化能力相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)互利共贏。

IBI363：PD-1/IL-2 融合蛋白的突破性設(shè)計(jì)

在本次合作中，IBI363 無(wú)疑是一顆耀眼的明星，它是信達(dá)生物在腫瘤免疫賽道中的核心產(chǎn)品之一 ，其獨(dú)特的設(shè)計(jì)理念和卓越的性能，為腫瘤免疫治療帶來(lái)了新的希望。

IBI363 的獨(dú)特之處在于將 PD-1 抗體與 IL-2 細(xì)胞因子融合，這種創(chuàng)新的設(shè)計(jì)是一次大膽的突破。IL-2 作為一種重要的細(xì)胞因子，在免疫系統(tǒng)中扮演著關(guān)鍵角色，它能夠激活 T 細(xì)胞，增強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。傳統(tǒng)的 IL-2 療法存在嚴(yán)重的毒副作用，限制了其臨床應(yīng)用。信達(dá)生物的科研團(tuán)隊(duì)通過(guò)精妙的設(shè)計(jì)，對(duì) IL-2 進(jìn)行了改造。他們保留了 IL-2 對(duì) IL-2Rα 的親和力，同時(shí)減弱了 IL-2Rβγ 活性 。這一調(diào)整使得 IBI363 能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì) CD8+T 細(xì)胞的高效激活 。CD8+T 細(xì)胞是免疫系統(tǒng)中的 “殺手細(xì)胞”，能夠直接殺傷腫瘤細(xì)胞，IBI363 對(duì)其的激活，大大增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤的攻擊能力。這種設(shè)計(jì)還能有效控制毒副作用 ，解決了傳統(tǒng) IL-2 療法的一大難題，為患者帶來(lái)了更安全、有效的治療選擇。

目前，IBI363 的研發(fā)進(jìn)展順利，已啟動(dòng)全球三期臨床試驗(yàn) ，這一消息無(wú)疑給腫瘤患者和整個(gè)醫(yī)療界帶來(lái)了巨大的鼓舞。該試驗(yàn)針對(duì)經(jīng)治失敗的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，直接對(duì)標(biāo)多西他賽。鱗狀非小細(xì)胞肺癌是肺癌的一種常見(jiàn)類(lèi)型，患者在經(jīng)過(guò)含鉑化療及 PD-1 抗體治療失敗后，治療選擇非常有限，預(yù)后往往較差。IBI363 的出現(xiàn)，為這些患者提供了新的希望。如果在三期臨床試驗(yàn)中，IBI363 能夠展現(xiàn)出優(yōu)于多西他賽的療效和安全性，將有望改變鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療格局，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

IBI363 不僅是信達(dá)生物在 “新一代 IO 療法” 中的代表作 ，也為聯(lián)合免疫治療提供了新的思路與可能性。它的成功研發(fā)，展示了信達(dá)生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和創(chuàng)新能力。通過(guò)將不同的免疫治療機(jī)制相結(jié)合，IBI363 為聯(lián)合免疫治療開(kāi)辟了新的道路。未來(lái)，我們可以期待看到 IBI363 與其他免疫治療藥物或療法聯(lián)合使用，發(fā)揮協(xié)同作用，進(jìn)一步提高腫瘤治療的效果，為更多患者帶來(lái)生存的希望。

ADC 平臺(tái)崛起：從 Claudin18.2 到雙靶點(diǎn)布局

在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）技術(shù)正逐漸嶄露頭角，成為研究的熱點(diǎn)。信達(dá)生物在 ADC 技術(shù)平臺(tái)的布局和研發(fā)成果，同樣備受矚目。

信達(dá)生物的 ADC 技術(shù)平臺(tái)以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在眾多藥企中脫穎而出。其技術(shù)實(shí)力不僅體現(xiàn)在對(duì)現(xiàn)有靶點(diǎn)的深入挖掘和開(kāi)發(fā)上，更體現(xiàn)在對(duì)新技術(shù)、新靶點(diǎn)的前瞻性探索中。該平臺(tái)通過(guò)不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，致力于開(kāi)發(fā)出更有效、更安全的 ADC 藥物，為腫瘤患者帶來(lái)新的希望。

IBI343 作為信達(dá)生物 ADC 技術(shù)平臺(tái)的代表性產(chǎn)品，是一款靶向 Claudin18.2 的 ADC 藥物 ，采用了與 Synaffix 合作的 Glycan 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù) ，這一技術(shù)使得藥物抗體比（DAR 值）穩(wěn)定為 4 ，保證了藥物的均一性和穩(wěn)定性。高內(nèi)吞活性的抗體，能夠更有效地將毒素輸送到腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。進(jìn)行了 Fc 沉默突變 ，減少了非特異性結(jié)合，降低了藥物的毒副作用。這些獨(dú)特的設(shè)計(jì)，使得 IBI343 在體內(nèi)展現(xiàn)出卓越的活性。研究表明，其體內(nèi)活性優(yōu)于 DAR=8 的同類(lèi)藥物 ，親水性更好，藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性更佳，還具有強(qiáng)旁觀者殺傷效應(yīng) ，能夠?qū)χ車(chē)哪[瘤細(xì)胞產(chǎn)生殺傷作用，即使在腫瘤細(xì)胞對(duì)藥物攝取不均勻的情況下，也能有效發(fā)揮治療效果。

目前，IBI343 在臨床研究中取得了令人矚目的成果，已在三線胃癌、二線及三線胰腺癌領(lǐng)域獲得三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定 。在三線胃癌的治療中，IBI343 為那些經(jīng)過(guò)多種治療后病情仍進(jìn)展的患者提供了新的治療選擇，顯著延長(zhǎng)了患者的生存期，提高了生活質(zhì)量。對(duì)于二線及三線胰腺癌患者，IBI343 同樣展現(xiàn)出良好的療效和安全性。胰腺癌因其惡性程度高、治療難度大，被稱為 “癌癥之王”，患者的預(yù)后往往很差。IBI343 的出現(xiàn)，打破了這一困境，為胰腺癌患者帶來(lái)了曙光。

除了 IBI343，信達(dá)生物在 ADC 領(lǐng)域還有更長(zhǎng)遠(yuǎn)的布局。全球首 款 EGFR/B7H3 雙靶點(diǎn) ADC——IBI3001 目前處于一期臨床階段 ，這款藥物的研發(fā)體現(xiàn)了信達(dá)生物在雙靶點(diǎn) ADC 領(lǐng)域的前瞻性眼光。EGFR 和 B7H3 在多種腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)，將這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合起來(lái)，能夠更精準(zhǔn)地靶向腫瘤細(xì)胞，提高治療效果。通過(guò)雙靶點(diǎn)的協(xié)同作用，IBI3001 不僅能夠增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力，還能克服單一靶點(diǎn)治療可能出現(xiàn)的耐藥問(wèn)題。目前，一期臨床研究正在順利進(jìn)行中，初步數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和有效性信號(hào)，為后續(xù)的研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

合作開(kāi)發(fā)模式：中國(guó)藥企全球化的新路徑

信達(dá)生物與武田的合作，不僅是產(chǎn)品和技術(shù)的交流，更在合作模式上為中國(guó)藥企全球化開(kāi)辟了新路徑。在 IBI363 的美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)中，信達(dá)生物采取了 “合作開(kāi)發(fā)” 模式 ，保留了一半權(quán)益，而非簡(jiǎn)單地將權(quán)益全部授權(quán)給武田。這一模式的選擇，體現(xiàn)了信達(dá)生物對(duì)自身產(chǎn)品的信心，以及深度參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的決心。

這種 “合作開(kāi)發(fā)” 模式正逐漸成為中國(guó)藥企走向國(guó)際舞臺(tái)的新范式 。以傳奇生物為例，其與強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)的 BCMA CAR-T 療法 Carvykti ，在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。傳奇生物通過(guò)與強(qiáng)生的緊密合作，不僅借助強(qiáng)生的全球商業(yè)化能力，將產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，還在合作過(guò)程中積累了豐富的國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，提升了自身在全球細(xì)胞治療領(lǐng)域的知名度和影響力。百利天恒與 BMS 合作開(kāi)發(fā) EGFR/HER3 ADC 藥物 BL-B01D1 ，雙方共同負(fù)責(zé)美國(guó)地區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，百利天恒全資子公司 SystImmune 獨(dú)家主導(dǎo)中國(guó)大陸地區(qū)的研發(fā)與商業(yè)化，BMS 獲得全球除美國(guó)、中國(guó)大陸以外其他地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。這種合作模式使得百利天恒在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程中，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，同時(shí)借助 BMS 的全球資源，加速產(chǎn)品的國(guó)際化進(jìn)程。

對(duì)于中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，這種合作開(kāi)發(fā)模式具有諸多優(yōu)勢(shì)。中國(guó)藥企可以借助國(guó)際藥企的資源和經(jīng)驗(yàn)，包括先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)、完善的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和成熟的銷(xiāo)售渠道，加速自身產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。在合作過(guò)程中，中國(guó)藥企能夠深入了解國(guó)際市場(chǎng)的需求和規(guī)則，學(xué)習(xí)國(guó)際藥企的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)理念，提升自身的研發(fā)實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)保留部分權(quán)益，中國(guó)藥企能夠分享產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的長(zhǎng)期收益，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，為未來(lái)躋身跨國(guó)藥企行列奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

從 “授權(quán)出海” 到 “合作共贏” ，中國(guó)藥企正在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的舞臺(tái)上書(shū)寫(xiě)新的篇章。隨著越來(lái)越多的中國(guó)藥企采用這種合作開(kāi)發(fā)模式，我們有理由相信，未來(lái)會(huì)有更多具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物走向世界，為全球患者帶來(lái)福音，也將推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更加重要的地位。

結(jié)語(yǔ)

信達(dá)生物與武田的這次合作，不僅是一筆商業(yè)交易，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從本土走向全球的關(guān)鍵一步。通過(guò)新一代IO療法與ADC技術(shù)的雙輪驅(qū)動(dòng)，信達(dá)生物展示了其在腫瘤治療領(lǐng)域的系統(tǒng)化布局與技術(shù)自信。隨著IBI363、IBI343等產(chǎn)品逐步推進(jìn)臨床試驗(yàn)并邁向市場(chǎng)，中國(guó)藥企有望在未來(lái)的全球腫瘤治療格局中扮演更加重要的角色。此次合作的成功，也將激勵(lì)更多本土企業(yè)堅(jiān)持原創(chuàng)、深化國(guó)際合作，共同推動(dòng)人類(lèi)健康事業(yè)的進(jìn)步。未來(lái)，我們期待更多“中國(guó)智造”的藥物惠及全球患者。

參考來(lái)源：

1、 信達(dá)生物官網(wǎng)

2、 武田官網(wǎng).