10月14日，葛蘭素史克（GSK）宣布，中國NMPA已批準其重組帶狀皰疹疫苗欣安立適（Shingrix，RZV），可用于18歲及以上因已知疾病或治療造成免疫缺陷或免疫抑制，從而導致帶狀皰疹發(fā)病風險增加的成人，來預防帶狀皰疹。
圖源：GSK官網(wǎng)
這是中國批準的首個且目前唯一用于該人群的帶狀皰疹疫苗，意味著中國在高危人群帶狀皰疹預防領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破。這次適應癥的擴展，為帶狀皰疹發(fā)病風險增加的人群提供了防護，把疫苗的保護范圍，從50歲及以上的普通人群，精準地延伸到了18歲及以上的高危群體。
疫苗新適應癥，填補臨床空白
這次批準，解決了免疫缺陷或免疫抑制成人群體長期以來缺乏有效預防手段的臨床難題。據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，我國每年大約有600萬帶狀皰疹病例。除了年齡因素外，免疫缺陷或免疫抑制也是導致發(fā)病風險增加的重要因素。
從疫苗適用年齡跨度來看，欣安立適的適用人群實現(xiàn)了從50歲及以上普通人群到18歲及以上高危人群的重要擴展。2019年，欣安立適首次獲中國國家藥監(jiān)局批準上市，用于預防50歲及以上成人的帶狀皰疹。這次年齡范圍的擴大，體現(xiàn)了我國疫苗防護策略從關(guān)注普遍老齡人群到精準覆蓋特定高危群體的進步。
這次批準是基于在18歲及以上患者中開展的六項臨床試驗數(shù)據(jù)。這些患者群體包括近期接受過造血干細胞移植、腎臟移植，或患有血液癌癥、實體瘤，以及艾滋病病毒感染者。這些人群由于自身疾病或治療原因，免疫系統(tǒng)功能受損，不僅更容易感染帶狀皰疹，而且患病后臨床表現(xiàn)往往更為嚴重，并發(fā)癥風險也更高。
GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明指出：“作為NMPA首個且目前唯一一款獲批用于該人群的重組帶狀皰疹疫苗，我相信欣安立適將填補這一防控空白?！?/p>
帶狀皰疹，疾病負擔沉重
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的感染性皮膚疾病，該病毒與導致水痘的病毒相同。病毒在體內(nèi)潛伏多年后再度激活，就會引發(fā)帶狀皰疹，這是皮膚科的常見病，除了皮膚損害外，還常伴有神經(jīng)病理性疼痛。
在我國，帶狀皰疹的疾病負擔相當沉重。數(shù)據(jù)顯示，我國每年新發(fā)帶狀皰疹病例超過600萬，幾乎與2021年全部國家法定傳染病報告數(shù)的總和相當。帶狀皰疹相關(guān)疼痛常表現(xiàn)為酸痛、灼痛、刺痛或電擊樣疼痛，會對患者生活質(zhì)量造成顯著影響，比如干擾睡眠、影響日?；顒樱òüぷ鳎┑哪芰Α＝?0%的帶狀皰疹患者會發(fā)展為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN），常持續(xù)數(shù)月、數(shù)年之久，嚴重影響患者生活質(zhì)量。
除了年齡增長外，免疫缺陷或免疫抑制是帶狀皰疹發(fā)病的重要危險因素。這部分人群包括因疾?。ㄈ缪喊┌Y、HIV）或治療（如器官移植、自體造血干細胞移植）導致免疫功能受損的患者。對于這些免疫抑制人群，帶狀皰疹不僅發(fā)病風險更高，而且臨床表現(xiàn)更為嚴重，并發(fā)癥風險更大，恢復期也更長。
防治格局演進，中西醫(yī)結(jié)合
這次疫苗新適應癥的批準，也反映出中國帶狀皰疹防治格局的變化，這種變化體現(xiàn)在兩個方面：從治療到預防的戰(zhàn)略升級，以及中西醫(yī)結(jié)合治療模式的興起。
在從治療到預防的戰(zhàn)略升級方面，這次適應癥擴展是“醫(yī)防融合”理念在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實踐，說明中國的疾病防控策略正從事后治療向主動預防、關(guān)口前移深化。
GSK的余慧明總經(jīng)理明確表示：“隨著該適應癥擴展的獲批，GSK將在中國繼續(xù)秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于構(gòu)建覆蓋全生命周期的‘預防－治療’一體化解決方案，將‘醫(yī)防融合’上升至企業(yè)戰(zhàn)略高度?！?span style="text-indent: 2em;">
在中西醫(yī)結(jié)合治療模式的興起方面，2025年4月發(fā)布的《帶狀皰疹中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》為帶狀皰疹的治療提供了新思路。該共識將中醫(yī)辨證與西醫(yī)臨床分期精準結(jié)合，將急性期與PHN期對應四個中醫(yī)證型。急性期包括風熱壅盛、肝膽濕熱、脾虛濕盛三個證型，PHN期對應氣滯血瘀證型。
中西醫(yī)結(jié)合實現(xiàn)了“急則治標（西醫(yī)）、緩則治本（中醫(yī)）”的全程管理模式，能更有效促進皮損愈合、緩解疼痛，并降低帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛發(fā)生率。
近期發(fā)布的《中國帶狀皰疹相關(guān)性疼痛全程管理指南（2025版）》強調(diào)，對于帶狀皰疹相關(guān)性疼痛的管理，必須從“分段止痛”邁向“全程管控”。該指南構(gòu)建了“藥物-微創(chuàng)-康復-心理”四位一體的立體化治療格局，倡導微創(chuàng)介入等有效手段的早期應用，以打破疼痛慢性化的魔咒。
多元競爭，推動創(chuàng)新發(fā)展
在中國人口老齡化加速和居民健康意識提升的背景下，帶狀皰疹疫苗市場呈現(xiàn)出廣闊前景。目前，中國市場競爭格局呈現(xiàn)雙寡頭主導態(tài)勢，主要由葛蘭素史克的Shingrix和百克生物的感維主導。智飛生物與GSK合作推廣Shingrix，進一步推動了市場滲透。與此同時，國產(chǎn)疫苗正在崛起，眾多國內(nèi)企業(yè)積極布局，綠竹生物、邁科康生物等在研管線進展迅速。
從技術(shù)路線看，欣安立適是一款重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞），采用重組蛋白技術(shù)路線，沒有真病毒成分，因此大眾普遍認為更安全。在當前中國的帶狀皰疹疫苗市場中，共有兩款疫苗獲批上市。除了GSK的欣安立適外，還有國產(chǎn)疫苗百克生物的“感維”，后者于2023年年初獲批，成為首個國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗，適用范圍在40歲以上人群。
技術(shù)路線的差異直接影響疫苗的保護效果和安全性。重組蛋白疫苗是基因工程表達的病毒抗原蛋白，而國產(chǎn)疫苗“感維”采用的是減毒活疫苗技術(shù)路線，其對40歲以上人群的保護力為57.63%。相比之下，早在2019年，GSK的欣安立適就憑借在50歲及以上成人中超過90%的保護效率脫穎而出。
價格方面，欣安立適定價為1598元/劑，全程2劑，總費用3196元；而百克生物的感維定價為1369元/劑，全程只需要接種1劑。剛曝出二期臨床試驗進展的綠竹生物也透露，其帶狀皰疹疫苗的售價預計將在500元到800元一針。
綠竹生物的重組蛋白疫苗已完成Ⅲ期臨床并申請上市，領(lǐng)跑行業(yè)；邁科康、中慧元通、瑞科生物等處于Ⅲ期臨床，這些在研產(chǎn)品未來獲批上市，將為臨床醫(yī)生和消費者提供更多選擇，推動疫苗可及性的進一步提升。
行業(yè)影響，構(gòu)建成人預防接種新契機
這次疫苗適應癥的擴展，對中國成人預防接種體系的建設(shè)具有深遠意義。長期以來，我國預防接種體系主要圍繞兒童免疫規(guī)劃展開，成人預防接種意識和覆蓋率相對較低。對于免疫抑制群體而言，這次獲批意味著他們不再是被遺忘的角落。
根據(jù)2025年10月11日發(fā)表在《Current Treatment Options in Rheumatology》上的研究，多種免疫抑制劑如JAK抑制劑、霉酚酸酯（MMF）、環(huán)磷酰胺（CYC）等都會增加帶狀皰疹和機會性感染風險。
非活重組疫苗Shingrix（欣安立適）的出現(xiàn)使得免疫抑制患者接種變得更加安全可行，該研究推薦將其用于≥50歲人群（包括免疫抑制者）的防護。這次批準還將對醫(yī)療資源分配產(chǎn)生積極影響。為免疫抑制群體提供有效的預防工具，能從根本上降低其罹患帶狀皰疹及后遺神經(jīng)痛的風險，減輕個人的病痛與經(jīng)濟負擔，同時節(jié)約寶貴的醫(yī)療資源。
回過頭來看，從2019年批準用于50歲及以上成人，到如今擴展至18歲及以上免疫缺陷或免疫抑制人群，中國帶狀皰疹預防體系正在不斷完善。下一個突破，可能會出現(xiàn)在更多技術(shù)路線的疫苗問世，進一步推動市場競爭與價格可及性。
參考來源：
[1]Gsk.GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression.
[2]中新網(wǎng)上海. 葛蘭素史克欣安立適在華獲批用于18歲及以上因免疫缺陷或免疫抑制導致帶狀皰疹風險增加的成人預防帶狀皰疹
[3]經(jīng)濟日報. 年輕人也可以打帶狀皰疹疫苗了！
[4]中國科學報. 疫苗讓免疫缺陷或免疫抑制患者免受帶狀皰疹侵襲
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