近年來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放的持續(xù)深化，越來(lái)越多的境外藥品尋求進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。然而，對(duì)于眾多境外藥品上市許可持有人（MAH）而言，“如何合規(guī)、高效地在中國(guó)‘落地’”，始終是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的核心問(wèn)題。其中，指定并協(xié)同境內(nèi)責(zé)任人履行全鏈條責(zé)任，更是合規(guī)道路上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
這一行業(yè)共性難題，如今迎來(lái)了重要的破解之道。近期，全國(guó)首個(gè)聚焦于此的指導(dǎo)性文件——《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》（T/SHSPTA009－2025）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)不僅精準(zhǔn)響應(yīng)了藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)境外藥品全鏈條管控的強(qiáng)化需求，更深層次地契合了境內(nèi)責(zé)任人、境外持有人及第三方服務(wù)商的協(xié)同運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)，為行業(yè)提供了“即拿即用”的實(shí)操工具與清晰框架。
它的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)在境外藥品監(jiān)管領(lǐng)域邁出了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的關(guān)鍵一步，為確保進(jìn)口藥品從責(zé)任銜接、質(zhì)量管控到藥物警戒的全環(huán)節(jié)合規(guī)有序運(yùn)行提供了權(quán)威指引，對(duì)保障人民用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高水平開(kāi)放與發(fā)展具有重要意義。
一、破解境外藥品持有人和境內(nèi)責(zé)任人權(quán)責(zé)難題
1、法規(guī)要求
根據(jù)中國(guó)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外MAH必須指定一家中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其境內(nèi)責(zé)任人，履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化進(jìn)程的加速和我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深化，進(jìn)口藥品在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)臨床需求方面扮演著日益重要的角色。為強(qiáng)化對(duì)境外藥品上市許可持有人（MAH）的監(jiān)管，保障進(jìn)口藥品的全生命周期質(zhì)量安全，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，境外持有人必須指定一家中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，代為履行法定義務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（2024年第137號(hào)公告）為這一制度奠定了法律基礎(chǔ)，厘清了雙方權(quán)責(zé)，并設(shè)定了2025年7月1日的合規(guī)大限。然而，在實(shí)踐中，雙方仍常面臨職責(zé)界定模糊、質(zhì)量協(xié)議不完善、溝通機(jī)制不暢等挑戰(zhàn)，存在潛在的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。
2、現(xiàn)實(shí)需求
在實(shí)踐中，境外MAH與境內(nèi)責(zé)任人的職責(zé)劃分不清、溝通不暢、質(zhì)量管理體系銜接不上等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，給藥品全生命周期的質(zhì)量和安全帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)。
在此背景下，《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》（T/SHSPTA009－2025）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。本標(biāo)準(zhǔn)旨在細(xì)化管理要求，指導(dǎo)雙方建立有效的質(zhì)量管理體系與協(xié)同機(jī)制，填補(bǔ)了在省級(jí)細(xì)則出臺(tái)前的實(shí)操空白。
二、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)質(zhì)量管理體系合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)
目前，國(guó)內(nèi)針對(duì)境外藥品持有人境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理尚缺乏細(xì)化的法規(guī)指引，合規(guī)實(shí)踐已成為行業(yè)焦點(diǎn)。本文基于《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，梳理境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理體系的合規(guī)關(guān)注點(diǎn)，可以概括為：“一個(gè)協(xié)議、兩個(gè)核心、三大體系管理”
1、一個(gè)協(xié)議
質(zhì)量協(xié)議（Quality Agreement）：這是《導(dǎo)則》的重中之重。它強(qiáng)制要求境外MAH與境內(nèi)責(zé)任人必須簽訂一份詳盡、權(quán)責(zé)清晰的質(zhì)量協(xié)議。協(xié)議應(yīng)至少包括：
◆ 雙方的基本信息。
◆ 委托的具體事項(xiàng)和范圍（如注冊(cè)、藥物警戒、召回等）。
◆ 雙方的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)。
◆ 溝通機(jī)制（包括緊急情況下的聯(lián)絡(luò)方式）。
◆ 質(zhì)量責(zé)任劃分和爭(zhēng)議解決方式。
◆ 文件和信息管理要求。
◆ 協(xié)議的變更和終止條款。
2、兩個(gè)核心：質(zhì)量管理和法律責(zé)任
◆ 質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)境內(nèi)責(zé)任人不是簡(jiǎn)單的“傳聲筒”或“郵差”，而是需要主動(dòng)參與質(zhì)量管理。它需要建立自身的管理制度，監(jiān)督境外MAH的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并確保其活動(dòng)符合中國(guó)GXP（包括GMP、GSP、G◆P等）要求。
◆ 法律責(zé)任：明確了境內(nèi)責(zé)任人與境外MAH對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任。一旦藥品出現(xiàn)問(wèn)題，境內(nèi)責(zé)任人將依法與境外MAH共同接受處罰。這極大地提升了境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
3、三大體系管理
境內(nèi)責(zé)任人需要確保境外MAH的三大體系與中國(guó)監(jiān)管要求有效銜接：
◆ 藥物警戒體系：境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)建立并維護(hù)在中國(guó)的藥物警戒體系，或監(jiān)督境外MAH的全球體系滿(mǎn)足中國(guó)要求。它必須及時(shí)收集、報(bào)告不良反應(yīng)，并協(xié)助監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查。
◆ 上市后研究體系：境內(nèi)責(zé)任人需協(xié)助或監(jiān)督境外MAH在中國(guó)完成必要的上市后研究或再評(píng)價(jià)工作。
◆ 召回與追溯體系：境內(nèi)責(zé)任人是藥品召回操作的執(zhí)行主體。一旦需要召回，它必須立即啟動(dòng)計(jì)劃，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，確保問(wèn)題產(chǎn)品能及時(shí)、有效地從市場(chǎng)撤回。
三、《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)信息
標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本還未正式對(duì)外公開(kāi)，后期需要查看可到全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)
參考文獻(xiàn)：
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)頁(yè)等
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