對于藥品注冊同仁而言，各藥物臨床機構(gòu)質(zhì)量管理水平不一，已成為注冊路上不確定風(fēng)險之一。藥物臨床試驗的根本使命，是在堅實保障受試者安全與權(quán)益的前提下，獲取真實可靠的數(shù)據(jù)以驗證新藥的療效與安全性。這一使命的達成，高度依賴于貫穿全程的質(zhì)量管理，而臨床試驗機構(gòu)正是實施這一"生命線"的關(guān)鍵戰(zhàn)場。然而，實踐中各機構(gòu)對法規(guī)的理解不一，質(zhì)量管理體系與模式存在差異，導(dǎo)致質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不一，為試驗的規(guī)范性與數(shù)據(jù)可靠性帶來挑戰(zhàn)。為促進質(zhì)量管理的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，近期發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理·廣東共識（2025年版）》應(yīng)時而出。作為國內(nèi)首個針對機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)的指導(dǎo)性文件，該共識填補了空白。
本文將以該共識為框架，聚焦機構(gòu)視角，深入分析如何將質(zhì)量管理作為核心策略，系統(tǒng)性地嵌入項目啟動前、項目實施中與項目結(jié)題三大階段。通過剖析各階段的質(zhì)量實施要點，探索構(gòu)建一個前瞻性、全流程、可追溯的質(zhì)量管理閉環(huán)，從而為提升臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供一些參考。
一、法規(guī)層面對臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系的要求
從法規(guī)層面看，我國對臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系的要求正日趨系統(tǒng)化與嚴(yán)格。2020年實施的新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定，質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋臨床試驗全過程，核心是保護受試者權(quán)益、保障數(shù)據(jù)真實可靠及遵守法律法規(guī)。申辦者作為責(zé)任主體，需建立基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系，涵蓋試驗設(shè)計、實施、記錄、評估和歸檔等全流程。
與此同時，《藥品管理法》將臨床試驗機構(gòu)管理由"資格認(rèn)定"改為"備案制"，在釋放臨床資源的同時也強調(diào)了事中事后監(jiān)管。2023年發(fā)布的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》進一步明確了檢查結(jié)論分級制度，強化監(jiān)管操作性。
二、將質(zhì)量管理嵌入臨床試驗三大階段的策略
將質(zhì)量管理體系深度嵌入臨床試驗的啟動前、實施中與結(jié)題三大階段，是保障受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性的策略之一。機構(gòu)需系統(tǒng)構(gòu)建覆蓋方針目標(biāo)、資源配置、流程標(biāo)準(zhǔn)化、風(fēng)險控制及質(zhì)量改進的全面質(zhì)量管理框架，并貫徹基于風(fēng)險的質(zhì)量管理原則。在項目啟動前，重點在于資質(zhì)審核、方案可行性評估與合同合規(guī)審查；項目實施中須強化過程質(zhì)控，包括知情同意、藥品管理、數(shù)據(jù)真實性與安全性事態(tài)監(jiān)控；結(jié)題階段則應(yīng)確保數(shù)據(jù)鎖庫、文件歸檔和遺留問題的閉環(huán)處理。通過全流程嵌入QA（質(zhì)量保證）的系統(tǒng)性措施與QC（質(zhì)量控制）的技術(shù)性活動，實現(xiàn)從預(yù)防到糾正的持續(xù)質(zhì)量提升，最終形成有效、合規(guī)且可持續(xù)的臨床試驗質(zhì)量管理生態(tài)。
現(xiàn)基于機構(gòu)視角，針對項目啟動前、項目實施中、項目結(jié)題階段質(zhì)量管理實施要點進行闡述。
1.項目啟動前階段：筑牢根基，防范風(fēng)險
此階段的目標(biāo)是確保項目科學(xué)、合規(guī)、可行，所有前置條件均已滿足，從源頭上保障受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量。
2.項目實施中階段：動態(tài)監(jiān)管，持續(xù)改進
此階段是質(zhì)量管理的核心，需通過持續(xù)、有重點的質(zhì)控，確保試驗操作嚴(yán)格遵循方案和GCP，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。
3.項目結(jié)題階段：完美收官，有始有終
此階段目標(biāo)是確保數(shù)據(jù)鎖庫前的最終質(zhì)量，所有活動記錄完整歸檔，實現(xiàn)閉環(huán)管理，為接受核查做好準(zhǔn)備。
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、廣東藥學(xué)會等
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