2025年10月8日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）和Zenas BioPharma公司（以下簡稱Zenas，納斯達克代碼：ZBIO）聯(lián)合宣布，雙方達成重磅授權許可協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領域的全球開發(fā)和商業(yè)化權益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領域的開發(fā)與商業(yè)化權益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關權益。

奧布替尼是一款潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經系統(tǒng)強滲透性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化（MS）疾病進展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經系統(tǒng)內的炎癥。一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床試驗已啟動，以評估奧布替尼每日一次（QD）80毫克劑量在原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas計劃在2026年第一季度啟動奧布替尼第二個全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期注冊臨床試驗。

 在之前完成的一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者的全球II期臨床試驗中，奧布替尼相較于安慰劑在12周和24周時顯著減少釓增強（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計新發(fā)病灶的數(shù)量，且直至第96周仍持續(xù)降低炎癥活動，同時證實對疾病進展的終點產生有意義的影響。奧布替尼的安全性和耐受性和正在開發(fā)治療多發(fā)性硬化的其它BTK抑制劑一致，且在多項之前開展的自身免疫性疾病和血液瘤臨床試驗中得到充分驗證。

 “我們很高興與Zenas達成合作，此次合作是我們全球化發(fā)展過程中的一個重要里程碑，未來我們將繼續(xù)加強和推進全球化進程，“諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示：”奧布替尼擁有獨特的作用機制，并展示了良好的臨床數(shù)據，展現(xiàn)了治療進展型多發(fā)性硬化的巨大潛力。我們對Zenas管理團隊充滿信心，他們在開發(fā)藥物、獲得全球藥政批準及商業(yè)化上市方面擁有卓越履歷，且始終致力于推動自身免疫性疾病治療的創(chuàng)新?！?/span>

 Zenas創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Lonnie Moulder先生表示：“諾誠健華是一家全球知名的生物醫(yī)藥公司，在藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化方面成績卓著。與諾誠健華達成的這一重磅合作，進一步助力Zenas成為一家全球性的、全面整合的、專注于自身免疫性疾病領域開發(fā)和商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司的愿景?；讷@得的奧布替尼在MS領域的全球權益，我們正推進這一有望成為治療進展型多發(fā)性硬化重磅創(chuàng)新藥（blockbuster）的管線開發(fā)。奧布替尼具有成為best-in-class創(chuàng)新藥的潛力，能夠解決進展型多發(fā)性硬化最迫切的醫(yī)療需求，并有望改善這些患者的生活質量。我們也非常高興新增了兩款潛在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑。我們預計2026年將這兩款推進臨床，并預計2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數(shù)據。“

 “我們相信，此次戰(zhàn)略合作將實現(xiàn)強強聯(lián)合，加速奧布替尼的臨床開發(fā)，有助于最大化奧布替尼在全球范圍內的臨床與商業(yè)價值，尤其在多發(fā)性硬化領域，”崔霽松博士補充道：“鑒于II期臨床試驗展示的具有統(tǒng)計學意義的良好臨床數(shù)據，以及血腦屏障穿透能力，奧布替尼有潛力改變多發(fā)性硬化的治療方式。除了奧布替尼，我們正進一步加強藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在開發(fā)具有廣闊市場潛力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國和全球大量未滿足的醫(yī)療需求。”

 Moulder先生補充道：“通過本次交易，我們構建了優(yōu)勢互補的均衡管線組合，涵蓋多種治療領域的作用機制，具備best-in-class的重磅創(chuàng)新藥潛力。憑借兩大核心管線，包括已完成針對IgG4-RD3的III期臨床試驗的obexelimab，以及針對進展型多發(fā)性硬化的奧布替尼，Zenas將為自身免疫性疾病患者帶來更多希望。我們將把握這一巨大發(fā)展機遇，全力推進奧布替尼在PPMS和SPMS治療領域的開發(fā)。我們預計2025年第四季度公布obexelimab治療復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）MoonStone II期臨床試驗12周的主要終點頂線數(shù)據，并于2026年第一季度發(fā)布24周數(shù)據?；谶@些數(shù)據以及RMS新藥研發(fā)領域的發(fā)展態(tài)勢，我們將在2026年初制定項目后續(xù)開發(fā)策略?！?/span>

 Zenas研發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官Lisa von Moltke博士說：“BTK抑制是一種經證實可用于治療進展型多發(fā)性硬化的機制，科學界對其影響中樞神經系統(tǒng)炎癥區(qū)域的潛力產生了濃厚興趣，從而可能影響與復發(fā)活動無關的殘疾進展。我們認為，在目前治療選擇匱乏的PPMS和SPMS領域，奧布替尼具有的差異化優(yōu)勢及其潛在最佳療效，有望為患者帶來重大治療突破。憑借我們在多發(fā)性硬化治療領域的后期開發(fā)能力與專業(yè)積淀，我們不僅能高效推進奧布替尼的全球III期注冊臨床試驗，也將推動兩款臨床前分子進入臨床開發(fā)階段。”

管線概覽

奧布替尼——中樞神經系統(tǒng)強滲透性及高選擇性的口服小分子BTK抑制劑

· 原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）III期臨床試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估奧布替尼對PPMS患者的療效和安全性。該試驗于2025年第三季度啟動。

 · 繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）III期臨床試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估奧布替尼對SPMS患者的療效和安全性，預計2026年第一季度啟動。

 新型口服IL-17AA/AF抑制劑，可阻斷IL-17AA同源二聚體和IL-17AF異源二聚體的信號傳導

· 正在進行新藥臨床試驗申請（IND）申報階段的相關研究。Zenas預計2026年提交新藥臨床試驗（IND）申請，并啟動I期臨床開發(fā)。

 透腦性口服TYK2抑制劑

· 正在進行新藥臨床試驗申請（IND）申報階段的相關研究。Zenas預計2026年提交IND申請，并啟動I期臨床開發(fā)。

 Obexelimab——同時結合CD19和FcγRIIb  抑制B細胞的活性

· 免疫球蛋白G4相關疾?。↖gG4-RD）III期INDIGO臨床試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在IgG4-RD患者中的有效性和安全性。INDIGO是迄今為止在IgG4-RD患者中開展的最大規(guī)模的臨床試驗。INDIGO試驗的患者入組已于2024年11月完成，Zenas預計將在2025年底左右公布主要數(shù)據。

 · 復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）II期MoonStone臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在RMS患者中的有效性和安全性。Zenas預計將在2025年第四季度初公布試驗結果，包括12周的主要終點數(shù)據。

 · 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期SunStone臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在SLE患者中的有效性和安全性。Zenas預計2025年底左右完成II期SunStone試驗的患者入組，并在2026年年中公布主要數(shù)據。

 授權許可協(xié)議

根據協(xié)議條款，Zenas將向諾誠健華支付達1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達成的里程碑付款，以及向諾誠健華發(fā)行達700萬股Zenas普通股股票，包括2026年初達成里程碑向諾誠健華發(fā)行的股票，加上其他達成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。

 此外，諾誠健華有權就授權產品的年度凈銷售額收取最高達高百分之十幾的分級特許權使用費。

 Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領域的全球獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利，以及奧布替尼在非腫瘤領域除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的權利。諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球權利，以及在大中華區(qū)和東南亞地區(qū)非腫瘤領域的權利。Zenas還將獲得口服IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)外的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權利。

 電話會議信息

諾誠健華將于北京時間2025年10月9日早上8:30舉行中文電話會議。如要參加，請?zhí)崆巴ㄟ^以下鏈接注冊：https://s.comein.cn/fufgvbun 

 Zenas將于美國東部時間2025年10月8日早上8:00舉行電話會議和網絡直播，介紹與諾誠健華達成的重磅許可合作，以及Zenas最新戰(zhàn)略。如需觀看直播，請訪問Zenas官網中“投資者與媒體關系”部分的“活動與演示”頁面。電話會議結束后，將提供網絡直播的回放。

 關于奧布替尼

奧布替尼是一款處于后期開發(fā)、潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經系統(tǒng)強滲透性、不可逆的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。在多發(fā)性硬化（MS）領域，奧布替尼于2025年第三季度啟動治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床試驗，預計2026年第一季度啟動針對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床試驗。這兩項臨床試驗均已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準。奧布替尼已在中國大陸和新加坡獲批治療B細胞惡性腫瘤。

 關于Obexelimab

Obexelimab是一款雙功能單克隆抗體，可同時結合CD19和FcγRIIb（廣泛存在于B細胞譜系），從而抑制與許多自身免疫性疾病相關細胞的活性，而不會清除它們。Obexelimab的獨特作用機制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

 Obexelimab已開展了六項臨床試驗，共有208名患者通過靜脈輸注或皮下注射接受了obexelimab治療。Obexelimab 耐受性良好，并在這些臨床試驗中表現(xiàn)出臨床活性，為公司提供了一個初步的臨床概念驗證，證明obexelimab是一款有效的治療某些自身免疫性疾病的B細胞抑制劑。Zenas正在開展一項已完成患者入組的治療IgG4相關性疾病的III期臨床試驗，以及治療復發(fā)型多發(fā)性硬化和系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗。

 關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

 諾誠健華已打造了一體化的生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈平臺，擁有強大的自主創(chuàng)新能力，專注于血液瘤、實體瘤以及自身免疫性疾病的一類新藥研制。迄今為止，公司已開發(fā)出強大的產品線，包括兩款已獲批的創(chuàng)新藥、十余款處于不同臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新候選藥以及多個處于臨床前和IND申報階段的創(chuàng)新藥項目。

 關于Zenas

Zenas BioPharma是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，致力于成為自身免疫性疾病創(chuàng)新療法研發(fā)與商業(yè)化的領軍企業(yè)。公司的核心業(yè)務戰(zhàn)略是將經驗豐富的領導團隊與嚴謹?shù)暮蜻x產品組合能力相融合，在全球范圍內發(fā)現(xiàn)、收購和開發(fā)能為自身免疫性疾病患者帶來卓越臨床療效的候選產品。Zenas正推進兩個處于后期階段、具有潛在價值的藥物，即obexelimab和奧布替尼。Obexelimab是Zenas的主要候選藥物，是一款雙功能單克隆抗體，能同時結合CD19和FcγRIIb(廣泛存在于 B 細胞譜系)，從而抑制與許多自身免疫性疾病相關細胞的活性，而不會清除這些細胞。公司相信，obexelimab的作用機制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奧布替尼是一款潛在best-in-class、中樞神經系統(tǒng)強滲透性且高選擇性的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化（MS）疾病進展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經系統(tǒng)內的炎癥。Zenas的臨床前資產包括一款潛在best-in-class、口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款潛在best-in-class透腦性口服TYK2抑制劑。