藥智數(shù)據(jù)顯示，7月有233個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增15個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。
01
新增15個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種
1.一致性過(guò)評(píng)整體情況
7月，共有233個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增15個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品198個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品共43個(gè)。
圖1 2024年7月-2025年7月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)
在通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的233個(gè)藥品中，其中視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品有198個(gè)，13個(gè)實(shí)現(xiàn)了首家過(guò)評(píng)，在這13個(gè)藥品中，有6個(gè)為首仿上市，其中按3類仿制藥申報(bào)上市的2個(gè)，按4類仿制藥申報(bào)上市的4個(gè)。
以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品有43個(gè)，有2個(gè)為首家過(guò)評(píng)品種。
表1 2025年7月15個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種詳情表
2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)
7月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的233個(gè)藥品，共涉及226家集團(tuán)企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過(guò)評(píng)，17家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評(píng)；單個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)藥品數(shù)方面，科倫藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥位居榜首。
圖2 2025年7月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)
從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，7月過(guò)評(píng)的233個(gè)藥品中，57個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液以過(guò)評(píng)企業(yè)7家位居第一，其次為腺苷鈷胺膠囊和二羥丙茶堿注射液，各有5家企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖3 2025年7月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
4.集采情況
7月過(guò)評(píng)的233個(gè)藥品中，74個(gè)藥品已納入集采，占32%，非集采品種有159個(gè)，占68%。
集采品種中，系統(tǒng)用抗感染用藥最多，有18個(gè)，占24%；其次為心血管系統(tǒng)藥品，有14個(gè)，占19%。
非集采藥品中，心血管系統(tǒng)用藥批準(zhǔn)的最多，有32個(gè)，其次為消化道及代謝用藥，有28個(gè)，血液和造血器官用藥第三，有19個(gè)。
圖4 2025年7月通過(guò)集采品種情況備
注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖5 2025年7月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
圖6 2025年7月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
02
企業(yè)搶占先機(jī)，
8個(gè)品種首次國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市
1.一致性申報(bào)整體情況
在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評(píng)價(jià)投入，在2025年，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。7月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)37個(gè)，共25個(gè)藥品，涉及企業(yè)24家。
在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年7月共有343個(gè)品種（藥品+企業(yè)），共涉及241個(gè)藥品，292家企業(yè)，其中按4類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品147個(gè)，按3類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品91個(gè)，值得關(guān)注的是，在這91個(gè)藥品中，有8個(gè)品種為首家在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市，分別為：西洛他唑口腔崩解片（安徽四環(huán)科寶）、鹽酸西替利嗪干糖漿（海南元盈醫(yī)藥）、多種微量元素注射液（4-Ⅱ）（北京柏雅聯(lián)合藥物）、呋喃妥因膠囊（石家莊榮霧迪醫(yī)藥）、卡左雙多巴腸凝膠（湖南派格蘭藥業(yè)）、維生素K1片（上海宣泰醫(yī)藥）、異煙肼口服溶液（江蘇潤(rùn)恒制藥）和丙氯拉嗪栓（海鴻恒?。êＤ希┥铮?。
圖7 2024年7月至2025年7月申報(bào)詳情
注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種ATC分類
從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，2025年7月系統(tǒng)用抗感染藥用藥申報(bào)品種數(shù)最多，其次為心血管系統(tǒng)用藥。
圖8 2025年7月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類
注：數(shù)據(jù)按通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
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