7月23日，拜耳1類新藥BAY 2927088片的上市申請(qǐng)獲CDE受理，作為一款針對(duì)HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥物此前已相繼獲得美國(guó)FDA和中國(guó)CDE的突破性療法認(rèn)定。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
肺癌連續(xù)多年位居中國(guó)癌癥發(fā)病率與死亡率榜首，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占比超80%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2024年國(guó)內(nèi)三大終端（公立醫(yī)院+零售藥店+電商B2C）NSCLC治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已突破720億元，年增長(zhǎng)率超19%。
圖片來(lái)源：藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
BAY 2927088片是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可精準(zhǔn)抑制HER2外顯子20插入突變及點(diǎn)突變。當(dāng)前HER2突變NSCLC的治療格局呈現(xiàn)“四足鼎立”，BAY 2927088憑借72.1%的二線治療ORR及口服給藥便利性，直接挑戰(zhàn)ADC藥物的主導(dǎo)地位。其安全性特征也更具優(yōu)勢(shì)：主要不良反應(yīng)為1-2級(jí)腹瀉（75%），無(wú)治療相關(guān)停藥事件，而ADC藥物需警惕3級(jí)以上間質(zhì)性肺炎風(fēng)險(xiǎn)。
BAY 2927088的上市申請(qǐng)標(biāo)志著中國(guó)HER2突變肺癌治療進(jìn)入靶向藥物新時(shí)代。其高選擇性抑制機(jī)制、口服便利性及針對(duì)關(guān)鍵亞型的卓越活性，有望重塑臨床實(shí)踐。隨著拜耳推進(jìn)前線治療及泛瘤種探索，該藥或成為肺癌領(lǐng)域下一個(gè)“重磅炸彈”。
未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)將轉(zhuǎn)向聯(lián)合用藥優(yōu)化與耐藥機(jī)制攻克。中國(guó)藥企如恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等已在HER2 ADC領(lǐng)域加速布局，差異化開發(fā)雙抗或新一代TKI，或?qū)⑼苿?dòng)本土創(chuàng)新力量參與全球競(jìng)爭(zhēng)。在這一靶向治療的藍(lán)海市場(chǎng)，科學(xué)突破與商業(yè)策略的協(xié)同，最終將為患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存希望。
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