在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速重構的當口，中國并未選擇簡單的模仿路線，而是在雙抗體藥物（bispecific antibodies）與抗體偶聯(lián)藥物（ADC, Antibody-Drug Conjugates）兩大創(chuàng)新高地上完成關鍵技術躍遷。這一躍遷并非孤立奇跡，而是我國獨有的"工程師驅動型創(chuàng)新體系"所催化出的邏輯結果：在人才、資本、監(jiān)管與市場共同作用下，一種更高效、更集成、更具工業(yè)化能力的創(chuàng)新范式正在崛起。
▲從仿制到結構重構：雙抗藥物的中國路徑
在雙抗藥物這一復雜分子構建領域，我國企業(yè)正展現(xiàn)出非典型發(fā)展路徑。傳統(tǒng)觀念認為，雙抗結構設計、穩(wěn)定性控制、功能平衡等問題是西方大藥企才能攻克的"高技術門檻"。但信達生物、科倫博泰、榮昌生物等中國藥企在近年頻頻破圈，表明工程效率可以重塑創(chuàng)新競爭格局。
以信達生物IBI363（PD-1/IL-2α雙抗）為例，其設計不僅解決了IL-2毒性問題，還在臨床中展現(xiàn)出優(yōu)于單抗聯(lián)合療法的長期生存獲益，尤其在鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中形成明顯PFS（無進展生存期）延長。該產(chǎn)品在2024年ASCO年會上亮相，成為會議上少數(shù)幾個來自亞洲的"重磅"雙抗項目，也促使摩根大通將其全球銷售預期上調(diào)至超10億美元級別。
與此同時，科倫博泰PD-1/VEGF雙抗也成功以逾10億美元授權給百時美施貴寶（BMS），不僅是資本市場對其潛力的認可，更是中國式"組合創(chuàng)新"的商業(yè)化驗證。這類雙抗突破的本質，并非偶然的科研爆發(fā)，而是高度組織化、模塊化工程流程的勝利。
▲ADC國產(chǎn)化：從制造代工到系統(tǒng)集成者
與雙抗技術齊頭并進的，是中國藥企在ADC領域的快速崛起。過去，ADC被認為是由西方大藥企主導的"化學-生物混合工藝"堡壘。然而在不到五年時間里，中國企業(yè)已將其從"概念復制"推進至"架構再造"。
榮昌生物的RC48（維迪西妥單抗）是首個真正意義上"本土原創(chuàng)"的ADC產(chǎn)品，于2021年成功獲批上市，現(xiàn)已在中國多省納入醫(yī)保。該藥靶向HER2，對晚期胃癌及尿路上皮癌顯示出優(yōu)異的ORR（客觀緩解率），同時具備更優(yōu)的毒性曲線。更關鍵的是，RC48所采用的連接子技術（linker）與細胞毒載荷體系均為自研，實現(xiàn)從抗體工程到藥物釋放的全鏈條本土化。
而科倫藥業(yè)旗下的ADC平臺則更進一步，搭建起模塊化設計體系--在毒素、連接子、靶點三個維度上可進行高度"拼接化"研發(fā)。這種以工程邏輯為核心的研發(fā)平臺，使得ADC不再是"藝術品"，而是可以規(guī)?；瘡椭啤⒌?yōu)化的"工業(yè)品"。醫(yī)藥工程師在這里不僅是執(zhí)行者，更是路徑設計師與平臺架構師。
▲醫(yī)藥工程體系的支撐：中國創(chuàng)新的"底層邏輯"
支撐這類突破的是一種低調(diào)而強大的產(chǎn)業(yè)基底：中國式的醫(yī)藥工程師體系。
主要包括以下三個方面的內(nèi)容：
首先是人才密度。中國目前擁有全球最多的臨床試驗人才與藥學工程師，超20萬人投入在生物醫(yī)藥一線。相比歐美依賴明星科學家模式，中國藥企更依賴"工程師群體協(xié)同"，使研發(fā)任務流程化、結構化、平臺化。這種體系在應對高復雜性產(chǎn)品（如ADC與雙抗）時尤其高效。
其次是成本與效率。中國的臨床試驗成本普遍低于歐美40%以上，且擁有集中化的倫理審批流程與全國性數(shù)據(jù)庫協(xié)同網(wǎng)絡，使得大規(guī)模臨床快速推進成為可能。這一點在雙抗藥物的快速迭代中展現(xiàn)得淋漓盡致。
再次是制造整合能力。ADC等產(chǎn)品對CMC（化學、制造與控制）工藝要求極高，而中國企業(yè)在抗體生產(chǎn)、生物反應器管理與多工藝協(xié)同方面積累深厚。多家企業(yè)已實現(xiàn)"從構建到灌裝"的一體化能力，顯著縮短技術落地周期。
▲結語
過去十年，全球醫(yī)藥格局的關鍵詞是"專利過期""成本控制"與"生物革命"；而下一個十年，則是"平臺型研發(fā)體系"與"工業(yè)化創(chuàng)新"的主場。當前全球每三款FDA新藥中，就有一款與中國企業(yè)或中國臨床數(shù)據(jù)有關；中國承接的全球腫瘤臨床試驗比例已達39%。國產(chǎn)PD-1單抗、ADC產(chǎn)品等陸續(xù)登陸歐美市場，形成從數(shù)據(jù)貢獻者向創(chuàng)新主體的角色轉換。
中國的生物醫(yī)藥正在進入這樣一個時刻--不是以一家獨秀的大藥企模式突圍，而是以系統(tǒng)化能力實現(xiàn)"整體突圍"。值得注意的是，這種輸出不再依賴"價格戰(zhàn)"，而是靠技術原創(chuàng)性與結構差異化贏得全球市場。而雙抗與ADC，恰恰是這些差異化的集大成者。
從雙抗的結構重塑，到ADC的流程再造，屬于中國生物醫(yī)藥的黃金十年，才剛剛開始！
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