目前，人們還沉浸在世界杯的狂熱之中，每天不斷關(guān)注著綠茵場(chǎng)上的喜怒哀樂(lè)。作為和人類(lèi)健康密切相關(guān)的制藥行業(yè)，任何風(fēng)吹草動(dòng)都會(huì)引發(fā)公眾的關(guān)注。隨著2018年已悄然過(guò)半，從來(lái)不缺乏熱點(diǎn)的制藥行業(yè)依然風(fēng)起云涌：生物制藥持續(xù)火熱，細(xì)胞基因治療熱度不減，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購(gòu)、重大資產(chǎn)重組不斷。歐美市場(chǎng)在2018年上半年表現(xiàn)如何，筆者為各位簡(jiǎn)要介紹一二。
美國(guó)FDA和歐盟一直是制藥企業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，一直是全球健康產(chǎn)業(yè)媒體關(guān)注熱點(diǎn)。在新藥審批方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年上半年FDA共批準(zhǔn)17個(gè)新藥，包括5個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）和12個(gè)新分子實(shí)體（NME），其中8個(gè)獲得了孤兒藥資格，8個(gè)被認(rèn)定為優(yōu)先審評(píng)（詳見(jiàn)表1）。而歐盟2018年上半年共批準(zhǔn)了39個(gè)新藥，其中包括9個(gè)孤兒藥（詳見(jiàn)表2）。
表1 2018年上半年FDA批準(zhǔn)的新藥
表2 2018年上半年歐盟批準(zhǔn)的新藥
在制藥企業(yè)監(jiān)管方面，F(xiàn)DA和歐盟依然保持嚴(yán)格謹(jǐn)慎和科學(xué)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，上半年，F(xiàn)DA共簽發(fā)警告信33個(gè)，涉及11個(gè)國(guó)家（圖1），這其中原料藥企業(yè)10個(gè)，制劑企業(yè)23個(gè)（詳見(jiàn)表3）。從分布國(guó)家來(lái)看，自2017年11月1日美國(guó)與歐盟（EU）人用藥用互認(rèn)檢查協(xié)議（MRA）正式開(kāi)展以來(lái)，歐盟和美國(guó)的檢查資源重新布局，亞洲仍是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，而中國(guó)、印度作為監(jiān)管的重災(zāi)區(qū)；要想取得更好的合規(guī)業(yè)績(jī)和獲得市場(chǎng)認(rèn)可，必須從根本上加強(qiáng)GMP管理，完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。歐盟GMP不符合性報(bào)告共5份，包括1個(gè)原料藥和4個(gè)制劑產(chǎn)品（其中一個(gè)為獸藥產(chǎn)品）（詳見(jiàn)表4）。
圖1 2018年上半年FDA警告信國(guó)家分布
表3 2018年上半年FDA警告信匯總
表4 2018年上半年歐盟GMP不符合報(bào)告匯總
參考資料：
1、Novel Drug Approvals for 2018
2、FDA、歐盟及EudraGMDP官方網(wǎng)站信息。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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