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CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 zhulikou431
zhulikou431

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高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
內(nèi)容：
行業(yè)癡盼六年的藥品管理法實施條例要點解析
行業(yè)癡盼六年的藥品管理法實施條例要點解析
2019年修訂并實施的《藥品管理法》，在跨過六個年頭后，還沒有等來結(jié)對成雙的《藥品管理法實施條例》；怎么說，也不是一件很合適的事情。根據(jù)2025年國務(wù)院立法計劃，估計2025年下半年國家藥監(jiān)局將在2022年草案基礎(chǔ)上，發(fā)布一稿修訂后的《藥品管理法實施條例》，并力爭在2026年上半年定稿實施。
2025-10-21
秋日再聊中國藥典2025版實施問題
秋日再聊中國藥典2025版實施問題
制藥同仁回到崗位以后，必然要不得不面對中國藥典2025版正式實施帶來的工作壓力。雖然國家局發(fā)布了實施公告、藥典委發(fā)布了解讀、多個省局發(fā)布了配套文件；然而，縈繞在中國制藥人心態(tài)的癥結(jié)并沒有完全消除。本文將主要討論中國藥典實施過程中不可回避的疑難問題，希望可以為行業(yè)同仁提供借鑒。
2025-10-13
五年風(fēng)雨回顧-藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
五年風(fēng)雨回顧-藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
文章主要介紹《藥品經(jīng)營和使用管理辦法》以及配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，分為藥品經(jīng)營法規(guī)發(fā)展演變歷史、藥品經(jīng)營法規(guī)關(guān)鍵條款解析、各省發(fā)布配套文件情況梳理以及典型問題討論幾個部分，希望可以供制藥同仁回望走過的路。
2025-08-14
盛夏盤點各省局關(guān)于新版藥典實施文件的差異
盛夏盤點各省局關(guān)于新版藥典實施文件的差異
距離國家局宣布的中國藥典2025版實施日期---2025年10月1日，制藥人還有2個月的時間來應(yīng)對這一重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化帶來的變更。
2025-08-04
歐盟GMP家族梳理和解析
歐盟GMP家族梳理和解析
雖然EU GMP不是這個藍色星球上最早出現(xiàn)的GMP，但是就體系完整程度、文本清晰程度、內(nèi)部內(nèi)容整合程度以及更新速度而言，EU GMP絕 對是首 屈一指的。
2025-07-28
中國藥典2025版實施公告預(yù)測情況反思和整理
中國藥典2025版實施公告預(yù)測情況反思和整理
2024年下半年，筆者曾經(jīng)不揣冒昧寫過一篇《中國藥典2025版實施公告新變化預(yù)測》。隨著2025年3月25日，NMPA發(fā)布2025版藥典實施公告正文，這份預(yù)測文件準(zhǔn)不準(zhǔn)呢？
2025-07-22
中國藥典2030版結(jié)構(gòu)和內(nèi)容預(yù)測
中國藥典2030版結(jié)構(gòu)和內(nèi)容預(yù)測
作為中國制藥行業(yè)影響巨大的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》的一舉一動都會對行業(yè)產(chǎn)生較大影響。
2025-06-04
藥典委第一次解讀釋放豐富和強烈信號
藥典委第一次解讀釋放豐富和強烈信號
2025年3月26日，藥典委官方發(fā)布了《2025年版《中國藥典》實施有關(guān)事項解讀(一)》，也算一篇很及時、很重要的法規(guī)文獻。筆者不揣冒昧，繼續(xù)表達自己看法，和行業(yè)同仁討論藥典實施具體遇到的問題。
2025-03-28
國家藥監(jiān)局關(guān)于中國藥典實施公告不能解決所有問題
國家藥監(jiān)局關(guān)于中國藥典實施公告不能解決所有問題
2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2份公告，分別是《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版<中華人民共和國藥典>的公告》（2025年第29號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號）。
2025-03-26
五年風(fēng)雨回顧-藥物警戒管理辦法
五年風(fēng)雨回顧-藥物警戒管理辦法
文章回顧過去五年中國藥物警戒法規(guī)及相關(guān)工作進展，梳理 2021 版 GVP 發(fā)布前后的監(jiān)管歷史、要點、配套文件，還介紹 2024 年流傳的相關(guān)管理辦法要點、各省檢查指南情況，并討論疑難問題。
2025-03-09
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