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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 Windshower
Windshower

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就職于國內(nèi)大型制藥企業(yè)，十五年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，數(shù)據(jù)完整性主題專家，多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，精通QC相關(guān)藥典法規(guī)知識，多年國內(nèi)外審計(jì)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
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USP 382重大修訂，即將生效，你準(zhǔn)備好了嗎？
USP 382重大修訂，即將生效，你準(zhǔn)備好了嗎？
USP注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中彈性組件及功能適用性要求，此次修訂旨在解決原標(biāo)準(zhǔn)在功能測試標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)覆蓋、檢測條件等方面的不足，以更好適應(yīng)注射劑包裝/給藥系統(tǒng)的多樣性和實(shí)際使用需求。
2025-06-27
簡析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核
簡析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核
作為制藥行業(yè)的GMP實(shí)驗(yàn)室，每天都會有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，按照數(shù)據(jù)承載的載體可以分為電子的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)的數(shù)據(jù)或者混合的數(shù)據(jù)（Hybrid system），按照數(shù)據(jù)的類型可大致分為檢測放行的數(shù)據(jù)、驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)或外圍輔助系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)等，如此多的數(shù)據(jù)和記錄中，有哪些需要第二人的復(fù)核？
2025-05-27
“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理
“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理
當(dāng)“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變的不再那么簡單，數(shù)據(jù)完整性的控制要求是否也需要相應(yīng)的更新和匹配，還是可以延用之前的簡單模式管理，本文結(jié)合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。
2025-05-09
藥典稱量及天平相關(guān)要求解讀
藥典稱量及天平相關(guān)要求解讀
本文以中國藥典《分析用天平與稱量指導(dǎo)原則公示稿》為基礎(chǔ)對比解讀中外藥典對于稱量和天平的相關(guān)要求，供參考。
2025-02-05
EDQM實(shí)用工具knowledge database簡介
EDQM實(shí)用工具knowledge database簡介
知識數(shù)據(jù)庫是關(guān)于藥品或一般分析方法的可搜索信息的數(shù)據(jù)庫，它包含個論的修訂歷史信息、PDF格式的色譜圖、標(biāo)準(zhǔn)品信息、某些試劑的商品名稱。
2025-01-02
審計(jì)追蹤審核由誰來進(jìn)行？
審計(jì)追蹤審核由誰來進(jìn)行？
本文以實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審核為例，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和指南的要求，探討審計(jì)追蹤審核的行業(yè)最佳實(shí)踐，不當(dāng)之處請大家批準(zhǔn)指正。
2024-12-26
注射用水（散裝 bulk form）的各國藥典質(zhì)量控制要求
注射用水（散裝 bulk form）的各國藥典質(zhì)量控制要求
注射用水（Water for Injection，WFI）在醫(yī)療和制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色。在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。
2024-12-19
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