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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 singer
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制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實(shí)踐新知。
內(nèi)容：
視頻審計(jì)能代替現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)么？
視頻審計(jì)能代替現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)么？
所謂的視頻審計(jì)，就是審計(jì)人員通過視頻會(huì)議的方式，由供應(yīng)商人員以視頻的方式展示倉儲(chǔ)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場(chǎng)的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。
2023-09-08
一文讀懂持續(xù)工藝確認(rèn)
一文讀懂持續(xù)工藝確認(rèn)
持續(xù)工藝確認(rèn)的目的是對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。
2023-01-16
從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性
從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性
FDA檢查的問題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識(shí)。這個(gè)問題的出現(xiàn)，不僅僅是這個(gè)發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問題，而是整個(gè)質(zhì)量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識(shí)。所以體系的問題不能僅僅靠培訓(xùn)一個(gè)人或一個(gè)部門就能改變的。
2022-12-26
廠房確認(rèn)你會(huì)做么？
廠房確認(rèn)你會(huì)做么？
廠房確認(rèn)你會(huì)做么？這里的"會(huì)"有兩層意思，第一要不要做，因?yàn)榇蟛糠肿鰪S房確認(rèn)都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)小所以做得人少，經(jīng)歷過很多次GMP檢查和客戶審計(jì)幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？
2022-12-08
藥廠洗衣機(jī)如何管理
藥廠洗衣機(jī)如何管理
遇到好多人問關(guān)于潔凈區(qū)洗衣機(jī)如何管理的，有人問潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機(jī)么？要不要做安裝運(yùn)行確認(rèn)？性能確認(rèn)怎么做？需要做計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證么？新增一臺(tái)洗衣機(jī)需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？
2022-11-30
GMP檢查迎檢技巧分享
GMP檢查迎檢技巧分享
很多沒有經(jīng)驗(yàn)的新廠，或者從化工廠轉(zhuǎn)型的藥廠，因?yàn)橛欣习鍖?duì)利潤(rùn)望穿秋水的目光，時(shí)間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來就是一個(gè)循序漸進(jìn)提高的過程，所以很多廠前期做得還是有些差距，這個(gè)時(shí)候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。
2022-11-11
OOS：肯定檢測(cè)錯(cuò)了！
OOS：肯定檢測(cè)錯(cuò)了！
你們有沒有遇到這樣的情況，檢測(cè)結(jié)果不合格，QC說是產(chǎn)品不合格，車間說是檢測(cè)有問題，互相說是對(duì)方的問題，吵到了領(lǐng)導(dǎo)面前，領(lǐng)導(dǎo)也沒辦法下結(jié)論，只能各打五十大板，車間回去調(diào)查，QC重新取樣檢測(cè)。結(jié)果合格。
2022-10-19
模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之QC
模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之QC
QC在藥企的質(zhì)量系統(tǒng)可以說是相當(dāng)重要的，很多時(shí)候檢查官都會(huì)有一個(gè)是化驗(yàn)專家，大部分時(shí)間在QC待著，這次接著上次車間的模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，把QC的現(xiàn)場(chǎng)的從前到后梳理一遍。
2022-09-22
模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之生產(chǎn)篇
模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之生產(chǎn)篇
上次簡(jiǎn)單說了下倉庫的模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，這次把生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情況說一下，下邊的內(nèi)容也是以原料藥企業(yè)為例的。
2022-09-02
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