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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 李萬里
李萬里

李萬里

從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產(chǎn)管理、質量管理相關工作。隨著工作開展，在現(xiàn)實工作中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)管理和質量管理的作用越來越大，而前期人工的數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來智能制造建設的基礎。未來的質量管理將進入數(shù)字化管理的世界，讓我們一起打造質量管理的數(shù)據(jù)世界，充分開發(fā)數(shù)據(jù)、利用數(shù)據(jù)。
內(nèi)容：
金筆獎|EXCEL數(shù)據(jù)透視功能在質量管理體系中的應用
金筆獎|EXCEL數(shù)據(jù)透視功能在質量管理體系中的應用
什么是質量管理體系？其實質量管理體系的具體呈現(xiàn)與產(chǎn)品的實現(xiàn)過程密不可分，在現(xiàn)實世界中它有點看不見摸不著。如何才能直觀的體現(xiàn)質量管理體系的成效呢？筆者以開展過的現(xiàn)場管理為例，來打開數(shù)據(jù)管理在質量管理體系中的應用，希望能夠給各位接觸質量管理的同仁一些幫助！
2023-12-16
質量管理體系GMP指南問答第3期（上） | 誰是質量管理體系有效運行的關鍵？
質量管理體系GMP指南問答第3期（上） | 誰是質量管理體系有效運行的關鍵？
第3章主要介紹了產(chǎn)品實現(xiàn)要素，主要分為機構與人員、廠房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五大板塊內(nèi)容。我們將分2期分享問答，本期問答有117問。
2023-12-02
質量管理體系GMP指南問答第2期 | 質量保證的根本是什么？
質量管理體系GMP指南問答第2期 | 質量保證的根本是什么？
本章分享的質量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。
2023-11-23
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第14-15章）電子版免費領取
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第14-15章）電子版免費領取
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期是該系列的最后一期，我們將分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的問答內(nèi)容。
2023-11-20
第1期 | 質量管理體系GMP指南問答開篇論
第1期 | 質量管理體系GMP指南問答開篇論
今天開始，質量管理體系GMP指南（2023年出版）問答將在制藥在線平臺陸續(xù)與大家見面，在時間允許的情況下，后期保證每周分享一期，您的關注就是我持續(xù)更新的動力，望各位能夠多多支持！
2023-11-17
持有人必看！一文總結委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作公告要求
持有人必看！一文總結委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作公告要求
2023年10月23日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》，該公告規(guī)定內(nèi)容作為持有人應該必須看，尤其是已經(jīng)發(fā)生委托業(yè)務的持有人更應該看。
2023-10-25
藥政問答：化學原料藥再注冊（36問）
藥政問答：化學原料藥再注冊（36問）
2023年10月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（2023年第129號），該公告主要解決了以下36個化學原料藥再注冊相關問題。
2023-10-13
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第13章）電子版免費領取——制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質量監(jiān)測
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第13章）電子版免費領取——制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質量監(jiān)測
GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測的監(jiān)測點選擇、監(jiān)測頻率（取樣計劃）、監(jiān)測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。
2023-10-11
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第12章）電子版免費領取——微生物實驗室質量管理和檢驗
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第12章）電子版免費領取——微生物實驗室質量管理和檢驗
本章問答內(nèi)容共分17節(jié)393個問答，其內(nèi)容較多，涉及較廣，此次章評內(nèi)容主要涉及人員資質及培訓要求；設施和環(huán)境要求；培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求三項，其他內(nèi)容詳見本章問答。
2023-09-28
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第11章）電子版免費領取——原始數(shù)據(jù)的管理
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第11章）電子版免費領取——原始數(shù)據(jù)的管理
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第11章--原始數(shù)據(jù)的管理。
2023-09-21
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