煒杰科技有限公司是座落于天津市南開科技園的一家民營高新技術企業(yè),自2003年成立以來,長期致力于原料藥及相關中間體的技術研發(fā)和生產,同時致力于具有自主知識產權的新藥研發(fā)。 目前公司的主營業(yè)務主要包括:API及相關中間體研發(fā)和生產服務,定制生產服務,F(xiàn)TE服務和中國藥監(jiān)局藥政注冊服務。 2008年收購天津煒捷制藥有限公司作為生產基地,煒捷制藥位于天津經濟技術開發(fā)區(qū)化學工業(yè)區(qū),以生產新型原料藥為主。截止到目前,煒捷制藥已大批量生產了10余個項目的產品,另有5個項目在等待投入生產。公司已經形成了從小試、中試到批量生產的系統(tǒng)經營模式。公司廠房總占地面積為45,000 m2,一期廠房建筑面積為5,000 m2,主要由多功能合成車間、凈化車間、氫化合成車間、質檢中心、倉庫、原材料庫、污水處理站以及動力站等組成,并擁有符合GMP標準的清潔區(qū)。 天津煒捷制藥有限公司生產的產品在技術具有國際領先地位,2011年4月份,以零缺陷的成績通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)審查,這也標志著煒捷制藥的產品正式進入美國市場。隨著生產規(guī)模逐漸擴大,煒杰制藥將會新建3個原料生產車間,包括腫瘤類、普通藥物類(普藥)、大批量中間體(大宗)。