10月28日晚，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第十一批全國藥品集中采購擬中選結(jié)果，公示時間為2025年10月28日至2025年10月31日。
本次競爭激烈程度再創(chuàng)歷史新高，445家企業(yè)794個產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終共有272家企業(yè)453個產(chǎn)品獲得擬中選資格。
值得注意的是，第十一批國采首次強調(diào)企業(yè)不低于成本報價，對于低于“入圍均價50%”的企業(yè)，必須對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。
本次共涉及11家投標(biāo)藥企8個品種觸發(fā)了“低價預(yù)警”（詳細(xì)表單見文中）。國家聯(lián)采辦表示，涉及企業(yè)應(yīng)在公示期間以書面形式向國家聯(lián)采辦提交“報價合理性聲明”。公示期間未提交相關(guān)聲明的，取消中選資格，并列入“違規(guī)名單”。
第十一批國采擬中選結(jié)果公示后將正式發(fā)布（預(yù)計11月1日）。賽柏藍(lán)梳理了一至十一批國采的變化，包括品種數(shù)量、價格降幅、中選時間、規(guī)則優(yōu)化等。
01國采品種數(shù)總計達(dá)490種
截至目前，國家醫(yī)保局共開展了十一批國采，成功采購490種藥品。
其中，第十一批國采納入55個品種，涉及注射劑24個，非注射劑31個，覆蓋抗感染、抗過敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品。
總體來看，品種數(shù)量在第五批時達(dá)到峰值（61個），隨后又在第六批降至最低（16個），直至第十批（62個）超過第五批。
同時，國采不斷拓寬覆蓋范圍，實現(xiàn)了多個“首次”，如第二批納入罕見病用藥，第三批大規(guī)模引入注射劑，第六批為胰島素專項，首次將生物藥納入集采范圍。
今年年初，國家醫(yī)保局稱，2025年除第十一批國采外，適時啟動新批次藥品集采。同時將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預(yù)計達(dá)到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計到2025年年底，國家和聯(lián)盟采購的藥品品種總數(shù)將達(dá)到700個左右。
02納入門檻與中選企業(yè)數(shù)量
納入品種門檻方面，從4+7擴圍至第六批的“同品種不少于3家”，逐步提升至第七至第九批的“4-5家”，并在第十批及第十一批中進(jìn)一步提高至“不少于7家”。
值得注意的是，第十一批在延續(xù)企業(yè)數(shù)量要求的基礎(chǔ)上，首次引入了采購額的硬性指標(biāo)——品種在2024年各省醫(yī)藥集中采購平臺年采購額需超過1億元。
與此同時，入圍企業(yè)最終數(shù)量和帶量要求也隨著整體競爭格局的變化而進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整：
03強調(diào)反內(nèi)卷，價格降幅趨于穩(wěn)定
第十一批國采開展期間，國家醫(yī)保局多次強調(diào)“反內(nèi)卷”，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價企業(yè)，導(dǎo)致整個品種中選價過低，第十一批國采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。
當(dāng)“最 低 價”低于“入圍均價的 50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明。此次涉及的需要聲明的企業(yè)和品種具體如下：
另外，從業(yè)內(nèi)流傳的第十一批擬中選藥品價格看，中選產(chǎn)品平均價差較此前批次有所縮小，基本上沒有出現(xiàn)“一毛、幾分”的極端低價。
04國采中選、執(zhí)行時間
國采的推進(jìn)頻次經(jīng)歷了階段性調(diào)整，從初期的一年一批，加速至一年兩批，近期則隨第十批、第十一批的節(jié)奏放緩，回歸至一年一批。
針對第十一批國采，國家醫(yī)保局表示，全國患者預(yù)計于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價宜的中選藥。
05強調(diào)質(zhì)量，同時尊重臨床
國采的質(zhì)量監(jiān)管體系日趨嚴(yán)格。初期，國采以“通過一致性評價”為投標(biāo)門檻，將未過評產(chǎn)品排除在外。
如今，第十一批國采更是將準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)提升至新高度——要求企業(yè)具備兩年以上同類制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且投標(biāo)生產(chǎn)線近兩年無GMP違規(guī)記錄，同時后期藥監(jiān)部門將對中選產(chǎn)品開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
第十一批集采提出的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”的預(yù)期目標(biāo)將如何影響后續(xù)集采？業(yè)內(nèi)拭目以待。
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