上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）今日宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的II期臨床研究已正式啟動。這標志著愛科百發(fā)在RSV領(lǐng)域繼治療藥物后，在RSV預防領(lǐng)域取得關(guān)鍵性進展，進一步鞏固公司在RSV新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
該臨床試驗是一項在中國健康嬰兒中評價AK0610注射液的安全性、耐受性和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增II期研究，由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授與四川大學華西第二醫(yī)院劉瀚旻教授共同牽頭主持。
呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原。兒童對呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的兒童在1歲前被感染，幾乎所有兒童在2歲前感染過RSV。 約1/3的RSV感染嬰幼兒會進展為嚴重的ALRTI，如毛細支氣管炎和肺炎, 1歲以內(nèi)的早產(chǎn)兒和嬰幼兒是RSV感染的高風險人群。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康后果。高風險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至導致死亡。中國嬰幼兒人口基數(shù)大，作為RSV感染流行國家，面臨著嚴峻的醫(yī)療負擔和治療挑戰(zhàn)。因此，研發(fā)出親和力更高、靶點更保守的新型預防性單克隆抗體，是臨床的迫切需求。
AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離獲得并經(jīng)抗體改造優(yōu)化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。與其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結(jié)合位點和作用機制，對變異RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現(xiàn)了強效及特異性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征。健康成年人I期研究結(jié)果顯示，AK0610給藥后安全性和耐受性良好，具有較長的半衰期，一次用藥即可對整個RSV流行季提供持久保護，有望成為新一代長效RSV預防抗體。
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授表示：
"RSV是導致我國嬰幼兒，尤其是1歲以下嬰兒住院的首要病毒性病因，每年給無數(shù)家庭和社會醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重負擔。我們迫切需要一種能夠提供整個RSV流行季保護的高效廣譜有社會可及性的新一代抗體。AK0610的Ⅱ期臨床研究的順利啟動，標志著我們在應對這一嚴峻挑戰(zhàn)的道路上邁出了重要的一步。本研究將重點評估其在健康嬰兒中的安全性和藥代動力學特征，這將為下一步關(guān)鍵性III期臨床提供重要依據(jù)。我們對此項研究充滿期待，希望AK0610能最終成為守護中國和全球兒童健康成長的有力武器。"
四川大學華西第二醫(yī)院劉瀚旻教授表示：
"AK0610是一款具有獨特作用機制和臨床潛力的全人源RSV抗體。它在臨床前研究中展現(xiàn)出的強效、特異性中和活性以及長半衰期特性，預示著其有潛力成為預防RSV感染的有效手段。這項嚴格設(shè)計的Ⅱ期臨床研究，目標是在中國嬰兒人群中，評估其安全性，耐受性和藥物動力學，為后續(xù)的確證性臨床研究提供堅實的科學依據(jù)。能夠牽頭參與這項創(chuàng)新藥物的研發(fā)，深感責任重大。我們將攜手全國各研究中心，恪守科學規(guī)范與倫理標準，嚴謹高效地推進此項研究，為降低中國兒童RSV感染相關(guān)疾病負擔貢獻力量。"
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