近日，國家藥監(jiān)局及審評中心先后發(fā)布已上市中藥注射劑上市后評價相關(guān)通知，標(biāo)志著中藥注射劑的上市后評價即將進入實質(zhì)性推進階段。
中藥注射劑上市后評價真的要來了。
01中藥注射劑打響淘汰賽
中藥注射劑的上市后評價工作已進入實質(zhì)性的“淘汰賽”階段，臨床獲益明確的品種將獲得政策支持。
國家藥監(jiān)局近日在通知中明確提出，“主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”的分類監(jiān)管路徑，體現(xiàn)出清晰的政策導(dǎo)向。
在強化監(jiān)管的同時，配套支持政策也同步明確。
一方面，藥監(jiān)局將為中藥注射劑上市后研究評價相關(guān)的注冊申請設(shè)立單獨審評序列，顯著加快審批速度；另一方面，對臨床獲益大于風(fēng)險的品種，支持其注冊標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先轉(zhuǎn)化為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》，2024年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比為24.6%，雖遠(yuǎn)低于口服制劑的64.0%，但考慮到其市場規(guī)模，安全性問題仍十分突出。
公開資料顯示，我國中藥注射劑僅有不到200個品種、批文不足1000個，約為中成藥總批文數(shù)的1/60；其市場規(guī)模約400億元，不到中藥整體市場的1/10。
然而，其不良反應(yīng)發(fā)生率卻約占中成藥總體的1/4。這一反差說明，中藥注射劑已成為藥品安全監(jiān)測的重點領(lǐng)域，系統(tǒng)性開展上市后再評價具有高度的緊迫性與臨床意義。
02必要性說明是第一道關(guān)口
國家藥監(jiān)局著手中藥注射劑上市后評價的相關(guān)要求文件初稿已于2023年起草完成，后續(xù)已經(jīng)過多次討論、完善，直至日前公開發(fā)布。
《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）》，明確提出堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，中藥注射劑的持有人應(yīng)當(dāng)基于藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或者符合《藥品上市后變更管理辦法》第二十三條有關(guān)規(guī)定的固定生產(chǎn)工藝，參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展中藥注射劑上市后研究和評價，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保證中藥注射劑的安全、有效、質(zhì)量可控。
因此，藥企在基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)推進某個品種上市后評價工作之前，中藥注射劑必要性是首要論證的問題。
根據(jù)《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）》規(guī)定，要首先滿足三個基本條件：
一是注射給藥途徑的必要性。中藥注射劑應(yīng)當(dāng)是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發(fā)揮作用時的劑型選擇，已有口服給藥途徑藥物能夠滿足臨床治療需求的，不宜采用注射給藥途徑；肌肉注射能夠滿足臨床治療需求的，不宜采用靜脈注射。
二是功能主治和臨床定位的合理性。功能主治和臨床定位明確，給藥方案具體清晰，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識和臨床診療需求及實踐，應(yīng)當(dāng)用于急癥、重癥等不宜采用口服等非注射給藥的臨床定位。
三是風(fēng)險獲益評估。有足夠研究數(shù)據(jù)支持對該品種開展臨床試驗的風(fēng)險獲益評估，且已有數(shù)據(jù)提示無明顯安全性擔(dān)憂。
基于《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）》的第一項、也是最重要的前提條件就是，已有口服劑的中藥注射劑品種將首當(dāng)其沖需要充分說明其必要性。
據(jù)筆者統(tǒng)計，中藥注射劑品種有134個（剔除劑型后119個品種），其中有63個品種（剔除劑型后54個品種）除了注射劑以外，已有一個或多個同名口服劑型（詳見文末表格）。
這類品種如果不能充分證明中藥注射劑存在的必要性，將面臨被淘汰出局，直接失去上市后評價的資格。
03部分企業(yè)已有中藥注射劑上市后評價工作基礎(chǔ)
中藥注射劑上市后評價工作的歷史可追溯至2009年。
《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》發(fā)布，在此政策引導(dǎo)下，部分企業(yè)率先啟動相關(guān)安全性再評價研究。
盡管其中部分研究在當(dāng)時帶有一定的市場推廣意圖，但客觀上為這些企業(yè)積累了扎實的研究基礎(chǔ)。在當(dāng)前新一輪評價工作全面推進的背景下，這些早期布局的企業(yè)有望憑借先發(fā)優(yōu)勢，在政策與實踐層面搶占先機。
注：根據(jù)公開網(wǎng)絡(luò)資料和上市公司年報整理，不完全統(tǒng)計，供參考。
04中藥注射劑上市后評價：循證證據(jù)決定生死
中藥注射劑上市后評價給予企業(yè)3年研究期限，整個再評價工作的最后大限不超過2030年。企業(yè)需在期限內(nèi)完成藥學(xué)研究、工藝控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等工作，并提交臨床安全性、有效性數(shù)據(jù)。
龍頭企業(yè)與中小企業(yè)可能出現(xiàn)分化。龍頭企業(yè)具備研發(fā)、臨床和質(zhì)量體系，可通過再評價提升市場份額。例如，上海凱寶等企業(yè)雖面臨核心產(chǎn)品銷量下滑，但仍在積極投入研究。中小企業(yè)因成本高、技術(shù)能力不足，可能選擇主動退出或被淘汰。
據(jù)專家預(yù)測，此次政策實施后，一半以上的中藥注射劑可能被淘汰。
附：注射劑對應(yīng)口服劑產(chǎn)品詳單
注：根據(jù)公開資料手動整理，供參考。
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