2025年10月21日，美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）的第四項(xiàng)III期臨床研究（DREAMS-3）達(dá)成主要終點(diǎn)。研究結(jié)果證明，在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時(shí)，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時(shí)，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)。胃腸道不良反應(yīng)是最常見(jiàn)的不良事件，多為輕度或中度。該臨床研究數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)或期刊上公布。
DREAMS-3（NCT06184568）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究，入組經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)伴/不伴二甲 雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國(guó)早期2型糖尿?。ú〕蹋?0年）合并肥胖受試者349例（平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基線體重90.47kg，平均基線BMI=32.98 kg/m2），以1：1比例隨機(jī)接受瑪仕度肽6mg或司美格魯肽1mg治療32周（常規(guī)治療期）。完成常規(guī)治療期后，原接受瑪仕度肽治療的受試者根據(jù)體重達(dá)標(biāo)情況，分配至瑪仕度肽不同劑量繼續(xù)治療24周（研究擴(kuò)展期）。主要終點(diǎn)為第32周時(shí)HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例。
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展或完成了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：
在中國(guó)超重或肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）； 在中國(guó)中重度肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）； 在中國(guó)超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-3）; 在中國(guó)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-OSA）; 在初治的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療 單純飲食控制和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者； 聯(lián)合治療 在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲 雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同?），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華?），佩米替尼片（達(dá)伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)?），氟澤雷塞片（達(dá)伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)?），利厄替尼片（奧壹新?）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）和瑪仕度肽注射液（信爾美?）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
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