在中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史上，2025年10月22日將留下了濃墨重彩的一筆。
一場(chǎng)史詩(shī)級(jí)的創(chuàng)新藥BD交易，在這一天誕生。
當(dāng)天清晨，中國(guó)頭部創(chuàng)新藥企業(yè)信達(dá)生物，宣布與跨國(guó)藥企武田制藥達(dá)成重磅全球戰(zhàn)略合作，此次合作涉及的管線包括新一代IO基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物IBI343（CLDN18.2 ADC）以及雙抗ADC藥物IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）。
在中國(guó)創(chuàng)新藥BD出海的歷史上，這是一個(gè)在金額、條款、方案完整性三個(gè)維度都達(dá)到了“三線齊優(yōu)”的頂格案例。
首先，是總交易金額創(chuàng)下歷史最高紀(jì)錄。
根據(jù)雙方的協(xié)議，武田制藥將向信達(dá)生物支付12億美元首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。
此外，信達(dá)生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計(jì)約102億美元。
綜合上述條款，本次交易的總金額最高可達(dá)114億美元，這是中國(guó)醫(yī)藥史上最大的一筆創(chuàng)新藥BD。
但是，創(chuàng)紀(jì)錄的交易金額，并不是唯一的看點(diǎn)。
在這筆BD交易中，信達(dá)生物與武田的全新合作模式，也迥異于此前絕大部分的中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外BD交易。
作為此次交易的頭號(hào)資產(chǎn)，武田獲得了IBI363在除中國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)以外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模最大的美國(guó)，雙方將共同推進(jìn)商業(yè)化，其中武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計(jì)劃下主導(dǎo)相關(guān)工作，雙方按照40/60的比例（信達(dá)生物/武田制藥）分配美國(guó)市場(chǎng)的收益。
所以，這并非一次大家司空見(jiàn)慣的“以權(quán)益換現(xiàn)金”的簡(jiǎn)單交換，而是一家全面崛起中的中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，以手中的全球頭部資產(chǎn)為籌碼，以自身初具規(guī)模的全球化研發(fā)和商業(yè)化能力為底氣，和一家全球頭部MNC藥企在核心市場(chǎng)的深度合作。
對(duì)于信達(dá)生物而言，這次BD交易的最大意義，并不在于賬上多了一筆豐厚的現(xiàn)金，甚至不在于一家MNC對(duì)于其核心在研管線的背書，而在于這是信達(dá)生物全球化進(jìn)程中的一個(gè)重要的曲線加速器。
一方面，這種合作模式說(shuō)明了武田制藥對(duì)于信達(dá)生物目前在全球化臨床、注冊(cè)、商業(yè)化等環(huán)節(jié)的核心能力的高度信任，愿意用高比例分享核心市場(chǎng)利益的方式，來(lái)拉信達(dá)生物“入伙”，共同征伐美國(guó)市場(chǎng)。
另一方面，相比于單獨(dú)開拓美國(guó)市場(chǎng)，信達(dá)生物選擇和武田制藥——這位在美國(guó)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)多年的“老司機(jī)”合作，也將相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降到了最低。
信達(dá)生物不僅可以有效地參考和借鑒武田制藥在美國(guó)市場(chǎng)的豐富經(jīng)驗(yàn)與流程體系，而且能夠顯著地降低潛在的試錯(cuò)成本，大大縮短全球化過(guò)程中的學(xué)習(xí)曲線。
此外，此次與武田的合作方案，完整性非常高，對(duì)于長(zhǎng)期合作中可能涉及的諸多關(guān)鍵細(xì)節(jié)都有周密的安排，體現(xiàn)了合作雙方對(duì)于長(zhǎng)期前景的巨大期許。
比如，武田以超20%的溢價(jià)、出資1億美元認(rèn)購(gòu)信達(dá)生物的股份，這個(gè)安排顯示出了武田極大的合作誠(chéng)意，以及對(duì)于信達(dá)生物長(zhǎng)期價(jià)值的高度看好。
又比如，雙方約定，武田未來(lái)將在美國(guó)建立生產(chǎn)制造能力，以實(shí)現(xiàn)此次合作的管線未來(lái)在美國(guó)以及大中華區(qū)之外的供給，這無(wú)疑將會(huì)大大降低潛在的地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，也體現(xiàn)出雙方對(duì)于相關(guān)管線的長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)確實(shí)進(jìn)行了認(rèn)真而周密的考慮。
整體而言，信達(dá)生物在這次管線BD合作中，拿到了近乎頂格的合作條件，公司將在現(xiàn)金流、品牌建設(shè)、全球化能力等多個(gè)維度有顯著而全面的獲益。
同時(shí)，信達(dá)生物也以一己之力，開創(chuàng)了中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外BD交易的全新模式：從純粹的“權(quán)益換現(xiàn)金”的簡(jiǎn)單交換模式，躍遷為“共同體經(jīng)營(yíng)”的高階模式。
從最終出爐的方案來(lái)看，完全可以感受到信達(dá)生物在整個(gè)談判過(guò)程中的自信與從容。
信達(dá)生物的底氣，來(lái)源于其具備高度的全球競(jìng)爭(zhēng)力、同時(shí)已經(jīng)顯著“去風(fēng)險(xiǎn)”的管線組合。
以IBI363為例，這是一款信達(dá)生物自主研發(fā)、全球首 創(chuàng)的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，可同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路，代表了當(dāng)下腫瘤免疫治療的一個(gè)重要發(fā)展方向。
在此前的臨床研究中，已經(jīng)有超過(guò)1200例患者接受了IBI363治療，其中包括對(duì)PD-1等免疫療法耐藥的患者，該藥物在多種實(shí)體瘤類型中顯示出良好的臨床療效。
在這些難治人群中先見(jiàn)效，再外溢到一線/聯(lián)用與跨瘤種，這種“先難后易”的差異化臨床路徑，體現(xiàn)了信達(dá)生物對(duì)這款管線的高度信心。
同時(shí)，IBI363的治療效果不依賴于PD-L1的表達(dá)水平，在PD-L1低表達(dá)（TPS<1%）的肺鱗癌患者中，3 mg/kg劑量組的客觀緩解率仍能達(dá)到46.2%。
這表明IBI363有望激活對(duì)現(xiàn)有PD-1抑制劑無(wú)效的“冷腫瘤”，將其轉(zhuǎn)化為免疫系統(tǒng)能夠攻擊的“熱腫瘤”。
在腫瘤的免疫治療領(lǐng)域，這無(wú)疑是一個(gè)革命性的進(jìn)步，因此IBI363也被稱為“下一代免疫治療的基石性大藥”。
鑒于其巨大的臨床價(jià)值潛力，F(xiàn)DA已授予IBI363快速通道資格，用于治療在接受抗PD-(L)1療法和鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (sqNSCLC）患者。
目前，IBI363正在全球開展一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)和三項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，涵蓋NSCLC和MSS CRC的不同患者群體和治療。
此外，IBI363一項(xiàng)針對(duì)二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)正式啟動(dòng)。
對(duì)于武田而言，這種已經(jīng)有高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持、在免疫治療領(lǐng)域有望成為一款全球性大藥的潛力品種，無(wú)疑是可遇而不可求的。
IB1343同樣對(duì)武田具備巨大的吸引力。
作為一款靶向Claudin 18.2蛋白的ADC藥物， IBI343在胃癌和晚期胰腺癌研究中都展現(xiàn)出良好的臨床活性，之前已經(jīng)有超過(guò)340名患者在臨床研究中接受了IBI343治療。
目前，IB1343正在日本和中國(guó)開展一項(xiàng)針對(duì)既往經(jīng)治的胃癌患者的3期臨床試驗(yàn)，并已完成一項(xiàng)針對(duì)既往經(jīng)治的胰腺癌患者的全球1/2期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也已經(jīng)獲得了FDA的快速通道資格。
近年來(lái)，武田從細(xì)胞治療等領(lǐng)域不斷收縮撤退，逐漸把重心轉(zhuǎn)向可規(guī)?；纳锼幣cADC藥物，迫切需要處于研發(fā)后期階段、成藥概率高、可快速注冊(cè)落地的創(chuàng)新藥組合，來(lái)托舉其2030年之后的增長(zhǎng)曲線。
在達(dá)成與信達(dá)生物的BD交易之后，武田方面公開對(duì)外表示：IBI363和IBI343這兩款新一代在研藥物，有望填補(bǔ)一系列實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵治療空白，這兩個(gè)項(xiàng)目有望徹底改變武田的腫瘤產(chǎn)品組合，并顯著提升武田在2030年后的增長(zhǎng)潛力。
近年以來(lái)，中國(guó)研發(fā)力量已經(jīng)成為跨國(guó)藥企越來(lái)越重要的增長(zhǎng)引擎，而信達(dá)生物此次和武田之間的BD交易，則進(jìn)一步證明了中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在全球話語(yǔ)體系中，已經(jīng)逐漸坐到了前排。
但是，信達(dá)生物并沒(méi)有利用這種談判中的優(yōu)勢(shì)地位，去拿下更高的首付款或者分成比例，而是堅(jiān)定選擇了以“雙方共治”的方式，攜手開拓最為重要的美國(guó)市場(chǎng)。
這種戰(zhàn)略抉擇的背后，是信達(dá)生物堅(jiān)定的全球化決心。
與武田的BD交易公布之后，信達(dá)生物創(chuàng)始人俞德超在面向投資者的電話會(huì)議中表示：在過(guò)去一年中，信達(dá)生物其實(shí)與其他全球腫瘤能力很強(qiáng)、規(guī)模更大的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，也達(dá)成了初步商業(yè)合作意向；但經(jīng)過(guò)洽談和綜合考慮，從可以幫助信達(dá)實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)這個(gè)角度出發(fā)，武田可能是最好 的合作伙伴。
這里所指的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，無(wú)疑是以盡可能高效的方式，加速推進(jìn)信達(dá)生物的全球化進(jìn)程。
用利益高度綁定的方式，向全球化藥企學(xué)習(xí)，在雙方深度合作、真刀真槍的實(shí)戰(zhàn)中，實(shí)質(zhì)性提升自身的全球化運(yùn)營(yíng)能力，這可能是信達(dá)生物在這筆BD交易中，最想要的東西。
至于是10億美元還是15億美元的首付款，相比上述目標(biāo)而言，或許并不是首要考慮的目標(biāo)。
不僅僅做一個(gè)單純的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的授權(quán)方或者供貨方，而是在美國(guó)這個(gè)全球創(chuàng)新藥的核心市場(chǎng)，成為品牌與收益的共同建設(shè)者。
信達(dá)生物的這一步棋，可謂走得非常之妙，也非常之堅(jiān)定，它清晰地透露出“信達(dá)生物要成為全球性玩家”的明確信號(hào)。
此前，信達(dá)生物曾經(jīng)制定過(guò)一個(gè)目標(biāo)：希望在2030年能夠成為具有全球開發(fā)能力、全球產(chǎn)業(yè)化能力和全球商業(yè)化能力的創(chuàng)新藥公司，同時(shí)力爭(zhēng)推動(dòng)5條管線進(jìn)入全球Ⅲ期臨床研究階段。
目前來(lái)看，信達(dá)生物正在朝著這個(gè)目標(biāo)大踏步地邁進(jìn)。
若干年后，回頭再看信達(dá)生物的這筆BD交易，它將是信達(dá)生物全球化進(jìn)程中的一個(gè)里程碑時(shí)刻，也將是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外BD交易的變革性拐點(diǎn)。
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