2024年，靶向HER2的ADC藥物DS-8201，以37.54億美元的年度銷售金額，坐穩(wěn)了全球ADC藥物的“王座”。
DS-8201的巨大成功，起始于其在乳腺癌治療上的革命性成就：這款藥物使得“HER2低表達(dá)乳腺癌”從一個(gè)醫(yī)學(xué)概念，轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂忻鞔_臨床治療意義的亞型。
2025年10月19日，在最新一屆的ESMO大會(huì)上，一款來自中國創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒的在研HER2 ADC產(chǎn)品T-Bren，以多項(xiàng)讓行業(yè)驚艷的臨床研究結(jié)果，宣告了全球HER2 ADC藥物研發(fā)的又一個(gè)拐點(diǎn)性時(shí)刻的到來。
T-Bren以顛覆性的臨床療效和安全性數(shù)據(jù)，一方面顯露出足以超越DS-8201、成為同類藥物“BIC”的巨大潛力，另一方面也奠定了自身作為一款泛瘤種的“超級重磅炸彈”的基礎(chǔ)。
在HER2 ADC這個(gè)潛在規(guī)模高達(dá)數(shù)百億美元的巨大市場，T-Bren成為了有望顛覆DS-8201現(xiàn)有“王座”的有力競爭者。
手握iza-bren和T-Bren這兩大王牌管線的百利天恒，也在朝著成為全球MNC的道路上，又往前邁進(jìn)了一大步。
在全球乳腺癌的治療歷史上，DS-8201的DESTINY-Breast04臨床試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布，是一個(gè)里程碑式的時(shí)刻，它首次將HER2 ADC的受益人群擴(kuò)展到HER2低表達(dá)的患者，使得這一占所有乳腺癌患者超過一半的群體，獲得了寶貴的精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)。
DS-8201也由此“一戰(zhàn)封神”，徹底奠定了自身在乳腺癌治療領(lǐng)域的統(tǒng)治性地位。
百利天恒的T-Bren，也正是將乳腺癌這一重磅適應(yīng)癥作為主攻方向之一，并且展現(xiàn)出全面超越DS-8201 的巨大潛力。
無論是針對HER2陽性還是低表達(dá)的乳腺癌患者，T-Bren都展現(xiàn)了更優(yōu)的療效。
適應(yīng)癥:HR+HER2低表達(dá)乳腺癌
尤其是在HR+HER2低表達(dá)的乳腺癌患者中，在入組患者平均身體狀況相比Destiny-Breast 04研究要更差的情況下，T-Bren實(shí)現(xiàn)了在cORR和mPFS這兩大關(guān)鍵指標(biāo)上對于DS-8201的全面超越（跨研究比較的形式），其響應(yīng)率接近75%，無進(jìn)展生存期更是首次突破12個(gè)月。
這在近年來全球范圍內(nèi)針對HER2低表達(dá)的乳腺癌患者治療的臨床試驗(yàn)中，都是極為罕見的。
適應(yīng)癥:HER2陽性乳腺癌
針對HER2陽性后線BC患者的臨床研究中，相比DB-02研究中入組患者中位治療線數(shù)為2線，T-Bren入組的患者中位治療線數(shù)為3線，相對患者的基線更差，但是T-Bren最終實(shí)現(xiàn)了最高的cORR達(dá)到82.2%，最長的mPFS達(dá)到18個(gè)月，顯示出相比DS801更佳的治療潛力。
DS-8201的安全性歷來是這款藥物的一個(gè)短板，其在DESTINY-Breast04臨床試驗(yàn)中的ILD（間質(zhì)性肺炎）發(fā)生率達(dá)到了12%，而T-Bren此次公布的數(shù)據(jù)，ILD發(fā)生率僅為3%，未見4-5級ILD發(fā)生。其它不良反應(yīng)以血液學(xué)毒性為主，主要副作用呈現(xiàn)可預(yù)期、可管理、恢復(fù)快的特征。
簡而言之，T-Bren實(shí)現(xiàn)了相對DS-8201的療效大幅提升，并且補(bǔ)足了其安全性短板。
這無疑是HER2 ADC藥物發(fā)展史上的又一個(gè)顛覆性時(shí)刻：在DS-8201最具統(tǒng)治力的乳腺癌治療領(lǐng)域，百利天恒的T-Bren以顯著的療效和安全性的雙重優(yōu)勢，在包括HER2低表達(dá)在內(nèi)的多個(gè)重要的細(xì)分適應(yīng)癥上，實(shí)現(xiàn)了全面反超。
T-Bren這款創(chuàng)新ADC藥物的想象空間，也遠(yuǎn)非局限于乳腺癌這一個(gè)適應(yīng)癥，這是一款泛瘤種的廣譜性抗腫瘤大藥。
在此次ESMO大會(huì)上，百利天恒還同步公布了T-Bren在胃癌適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果同樣讓人振奮。
3L HER2陽性胃癌
其底層技術(shù)平臺，同樣擁有獨(dú)到的創(chuàng)新之處，其專有的細(xì)胞毒性有效載荷Ed-04，可以有效誘導(dǎo)旁觀者效應(yīng)及免疫原性細(xì)胞死亡(ICD)。
在臨床前研究中， Ed-04較目前其它小分子毒素（比如第一三共的Dxd），顯示出更高的細(xì)胞膜滲透性和組織擴(kuò)散性，這就決定了這款小分子毒素將更有效地發(fā)揮旁觀者效應(yīng)；同時(shí)，Ed-04也能誘導(dǎo)ICD發(fā)揮更有效的作用。
最終，這種底層技術(shù)上精益求精式的創(chuàng)新，直接轉(zhuǎn)化為了臨床試驗(yàn)中的優(yōu)效數(shù)據(jù)。
這也說明，百利天恒不斷取得的研發(fā)突破，絕非依靠偶然的靈感突發(fā)，而是建立在堅(jiān)實(shí)的底層技術(shù)平臺之上，根植于其前瞻性的戰(zhàn)略眼光、全鏈條的自主研發(fā)能力以及對關(guān)鍵技術(shù)的深度鉆研與持之以恒的打磨。
這種顯著的底層技術(shù)優(yōu)勢，是百利天恒在創(chuàng)新藥研發(fā)中所秉持的“長期主義”的碩果，競爭對手在短期內(nèi)難以輕易模仿，更加難以趕超。
因此，我們也有理由相信，在iza-bren和T-Bren之后，百利天恒將依靠這種體系化的底層平臺帶來的全方位研發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)地產(chǎn)出更多的“超級重磅炸彈”級別的創(chuàng)新藥管線。
作為A股最年輕的一家“千億藥企”，百利天恒在很多公開場合，都明確表達(dá)出“致力成為在腫瘤用藥領(lǐng)域具有全球 領(lǐng)先優(yōu)勢的跨國藥企（MNC）”的宏大愿景。
現(xiàn)在來看，這絕非一句鼓舞性的口號，而是與這家公司的管線布局、底層技術(shù)與發(fā)展趨勢相匹配的一個(gè)硬核目標(biāo)。
目前，公司已經(jīng)建設(shè)完成“中美雙中心”的研發(fā)架構(gòu)，以美國研發(fā)中心實(shí)現(xiàn)“0-1”和中國研發(fā)中心實(shí)現(xiàn)“1-N”的協(xié)同模式，最大化地發(fā)揮“美國早研”與“中國轉(zhuǎn)化”的核心優(yōu)勢。
未來五年，百利天恒將繼續(xù)整合中美創(chuàng)新藥研發(fā)的互補(bǔ)性優(yōu)勢，在已經(jīng)具備全球早研能力、全球臨床開發(fā)能力以及全球供應(yīng)及生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，繼續(xù)補(bǔ)齊全球商業(yè)化能力短板，依托現(xiàn)有重磅藥物與豐富管線，力爭成為在腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)先的入門級MNC。
從現(xiàn)有發(fā)展局面而言，這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，將是大概率事件。
此前，iza-bren是公司最為高光的管線，也是資本市場對于公司進(jìn)行估值的關(guān)鍵要素。
這次T-Bren的超預(yù)期臨床數(shù)據(jù)的讀出，使得百利天恒手中擁有了分量不低于iza-bren的另一款重磅管線，這兩款管線已經(jīng)可以覆蓋目前全球范圍內(nèi)主要的實(shí)體瘤適應(yīng)癥。
這種管線強(qiáng)度與適應(yīng)癥布局，已經(jīng)基本達(dá)到了全球化MNC的水準(zhǔn)，大大增加了公司成為MNC的確定性。
這注定是一條不容易的道路，卻也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全球突破的必經(jīng)之路。
隨著更多重磅管線的持續(xù)產(chǎn)出，隨著成為全球化MNC的進(jìn)程的不斷推進(jìn)，整個(gè)資本市場都有必要對百利天恒這家迅速崛起中的創(chuàng)新藥公司的前景和潛在高度，進(jìn)行全新的評估和認(rèn)知。
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