BD最難在哪里？難在里程碑付款。
與BMS合作達(dá)到節(jié)點(diǎn)，百利天恒近期將收到2.5億美元里程碑款項(xiàng)。更難能可貴的是，2.5億美元里程碑付款，本身即具有里程碑式意義——這是已披露的中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)項(xiàng)目中，單個(gè)ADC資產(chǎn)獲得的首筆最大金額里程碑付款。
每一步都在引領(lǐng)，百利天恒向著MNC目標(biāo)堅(jiān)定前進(jìn)。
過(guò)去幾年，BD被視作中國(guó)Biotech的出海捷徑，然而喧囂的BD首付款煙花之后，大部分都杳無(wú)音信，沒(méi)有后續(xù)，甚至一些豪門婚約最后都鬧得不歡而散。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，有25起已明確終止合作，退貨率高達(dá)40%。
在這樣一片洶涌的退貨紅海里，百利天恒與BMS的合作，從誕生之日起就站在風(fēng)口浪尖。這筆交易的標(biāo)的是一款名為iza-bren（BL-B01D1）的EGFR×HER3雙抗ADC藥物，潛在總交易額高達(dá)84億美元，刷新了全球ADC藥物單品交易的紀(jì)錄 。
金額有多大，質(zhì)疑聲有多響：“交易會(huì)被退貨嗎？”“后續(xù)研究能撐得住這么大的盤子嗎？”
繼2024年3月收到8億美元不可退還、不可抵扣的首付款后 ，百利天恒的全資子公司SystImmune近期即將再次收到BMS支付的2.5億美元里程碑付款 。
所有的質(zhì)疑和謠言，煙消云散。
01
全球最大ADC交易穿越疑云
2023年12月，百利天恒將自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC新藥iza-bren（研發(fā)代號(hào)BL-B01D1）授權(quán)予BMS，合作模式為共同開(kāi)發(fā)、共同商業(yè)化（Co-Co模式）。
這筆交易以8億美元不可退還的超高首付款轟動(dòng)一時(shí)，并約定兩筆2.5億美元的近期或有里程碑付款?？倽撛诮灰最~最高可達(dá)84億美元，創(chuàng)全球單藥ADC授權(quán)紀(jì)錄。
回顧這筆交易落地之初，江湖上傳出不少風(fēng)言風(fēng)語(yǔ)：“BMS會(huì)不會(huì)過(guò)陣子就退貨？”“iza-bren的數(shù)據(jù)夠不夠看？全球臨床進(jìn)展會(huì)不會(huì)拖？”
這些質(zhì)疑如今被現(xiàn)實(shí)擊得粉碎。
iza-bren的出海穩(wěn)穩(wěn)跑出了行業(yè)罕見(jiàn)的順利節(jié)奏。
要知道，從國(guó)際慣例看，license-out拿里程碑金額可沒(méi)那么簡(jiǎn)單。SRS Acquiom的統(tǒng)計(jì)顯示，過(guò)去9年里生物醫(yī)藥領(lǐng)域60%以上的里程碑最終無(wú)法達(dá)成，截至2023年里程碑達(dá)成率僅為22%。
換句話說(shuō)，多數(shù)跨國(guó)藥企砸下的里程碑承諾只是鏡花水月，真正兌現(xiàn)寥寥無(wú)幾。然而百利天恒這款A(yù)DC短短半年多就讓BMS痛痛快快掏出了2.5億美元的里程碑款，可見(jiàn)合作進(jìn)展之順利遠(yuǎn)超一般交易預(yù)期。
在BD交易遍地“畫(huà)餅”的時(shí)代，這真金白銀的2.5億美元含金量十足，也讓百利天恒–BMS合作在眾多案例中顯得格外硬核。
02
BMS多線推進(jìn)臨床驗(yàn)證BIC實(shí)力
BMS和百利天恒正在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)展iza-bren的三項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性臨床，包括一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR靶向藥耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌、以及經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
10月17日召開(kāi)ESMO大會(huì)，將首次公布iza-bren治療西方實(shí)體瘤患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)，驗(yàn)證其在跨人群和跨瘤種中的治療潛力，為晚期實(shí)體瘤的全球臨床開(kāi)發(fā)策略提供關(guān)鍵依據(jù)。
多項(xiàng)臨床進(jìn)展順利，底層原因在于iza-bren的BIC質(zhì)地。百利天恒在今年9月WCLC大會(huì)上披露iza-bren針對(duì)一線及二線EGFRm NSCLC的全球BIC數(shù)據(jù)。
首先，iza-bren的短期縮瘤效果能有效轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期生存獲益。
在單藥二線治療EGFRm NSCLC中，18個(gè)月OS率（總生存率）高達(dá)69%，數(shù)據(jù)已達(dá)全球BIC水平。FDA不僅授予其突破性療法認(rèn)定（BTD），更是自2022年來(lái)首次同意采用PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）作為主要臨床終點(diǎn)，這側(cè)面印證了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其療效和生存獲益的認(rèn)可 。
其次，聯(lián)合用藥方案有成為新一代標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）的潛力。
在一線治療EGFRm NSCLC中，iza-bren與奧希替尼的組合創(chuàng)造了歷史最佳的ORR（客觀緩解率）、PFS和OS數(shù)據(jù)。其優(yōu)勢(shì)在于不良反應(yīng)可控，整體停藥率僅為14.9%，遠(yuǎn)低于其他組合療法，使得患者能夠長(zhǎng)期用藥，從而將強(qiáng)大的短期療效轉(zhuǎn)化為更優(yōu)的生存獲益。
基于iza-bren扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，其后續(xù)的全球開(kāi)發(fā)管線也更加值得業(yè)界期待。
據(jù)國(guó)泰海通證券，預(yù)計(jì)2026年百利天恒將公布多項(xiàng)iza-bren+IO的II期研究結(jié)果，BMS有望基于這些數(shù)據(jù)在2026-2027年啟動(dòng)更多針對(duì)實(shí)體瘤一線的全球III期臨床?？紤]到BMS已與BNTX 達(dá)成合作，獲得BNT327(PDL1/VEGF雙抗）部分權(quán)益，BMS也可能快速啟動(dòng)iza-bren+二代IO的全球I/II期探索。
03
里程碑款投向海外研發(fā)
值得一提的是，此次觸發(fā)的2.5億美元里程碑付款將由百利天恒全資子公司SystImmune用于海外研發(fā)。
換言之，這筆巨資并非進(jìn)賬就躺銀行吃利息，而是火速投入更廣闊的全球研發(fā)版圖。
百利天恒早在布局這次交易時(shí)就采用了獨(dú)特的Co-Co模式，與BMS攜手共進(jìn)全球市場(chǎng)。如今里程碑資金到位，無(wú)疑將進(jìn)一步加速公司在海外的臨床開(kāi)發(fā)。這家曾經(jīng)立足國(guó)內(nèi)的藥企，正參與全球臨床體系的淬煉，從人才團(tuán)隊(duì)到項(xiàng)目管理，都在與國(guó)際接軌。
展望未來(lái)，根據(jù)合作協(xié)議，公司后續(xù)還有資格獲得最高可達(dá)2.5億美元的近期或有付款，以及在達(dá)到特定的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后最高可達(dá)71億美元的額外付款。
手握充裕的“彈藥”后，百利天恒在海外的研發(fā)管線有望高歌猛進(jìn)。
百利天恒多款針對(duì)ADC領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在iza-bren之后，還將有成批重磅藥物登上全球舞臺(tái)。
更深遠(yuǎn)來(lái)看，一系列順利的海外臨床實(shí)踐正在為百利天恒打造一支國(guó)際化的研發(fā)鐵軍，也提升了公司未來(lái)獨(dú)立開(kāi)展全球研發(fā)、注冊(cè)的底氣和能力。
可以說(shuō)，通過(guò)這筆交易的成功推進(jìn)，百利天恒離躋身MNC的確定性又有提升。
在創(chuàng)新藥License-out市場(chǎng)暗流洶涌的大背景下，百利天恒與BMS用行動(dòng)證明了一件事：好藥加上好合作伙伴，就能創(chuàng)造1+1>2的奇跡。
百利天恒這次漂亮的“回?fù)簟?，更加振奮了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的信心。合作老牌MNC，百利天恒還有望攀得更高。
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