2025年10月22日，信達生物宣布與武田制藥（Takeda）達成全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進信達生物新一代腫瘤免疫（IO）與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）療法的全球開發(fā)，打造創(chuàng)新癌癥治療方案，造福全球患者。
根據(jù)信達生物新聞稿介紹，此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢，加速信達生物IO及ADC在研藥物的全球開發(fā)進程，包括：1）IBI363，一款處于3期臨床研究階段的潛在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項臨床研究中展現(xiàn)出強勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；2）IBI343，一款處于3期臨床研究階段的潛在“best-in-class” CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款處于1期臨床研究階段的潛在“first-in-class”的EGFR/B7H3雙抗ADC。
武田制藥將向信達生物支付12億美元首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認(rèn)購價格為112.56港元，較信達生物過去30個交易日的加權(quán)平均股價溢價20%。
此外，信達生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約102億美元，本次合作交易總金額最高可達114億美元。
IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路。研究表明，IBI363通過偏向性激活I(lǐng)L-2α受體的設(shè)計思路，能選擇性擴增腫瘤特異性CD8+ T細胞，在提升腫瘤細胞殺傷效率的同時，不激活或擴增與毒性相關(guān)的外周T細胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)IL-2類藥物的安全性。
2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布的1b/2期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 “冷腫瘤”中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。目前IBI363已進入多項注冊臨床開發(fā)，包括一項針對IO耐藥鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的全球3期注冊臨床研究在未來數(shù)月內(nèi)啟動；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療品種及美國FDA授予快速通道資格（FTD）。
信達生物與武田制藥將共同推進經(jīng)達成一致的臨床開發(fā)計劃，加速探索并最大化IBI363作為新型IO基石療法的臨床潛力?；谀壳耙逊e累的超過1200例患者的扎實臨床數(shù)據(jù)，雙方將率先推進IBI363于非小細胞肺癌（NSCLC）與結(jié)直腸癌（CRC）的全球開發(fā)，包括著重拓展一線NSCLC和一線CRC適應(yīng)癥；此外，雙方計劃于近期啟動IBI363更多適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
IBI343是一款創(chuàng)新型靶向CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的3期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國NMPA納入突破性治療品種；同時，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球1/2期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲NMPA納入突破性治療品種及美國FDA FTD。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。
針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達生物支付潛在里程碑付款和最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
IBI3001是一款處于1期臨床階段的靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機制，包括增強型EGFR阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強效ADC介導(dǎo)的細胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達生物支付行權(quán)費、潛在里程碑付款，和最高可達十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
參考資料：
[1]信達生物與武田制藥達成全球戰(zhàn)略合作，加速新一代IO及ADC療法推向全球市場. From https://www.prnasia.com/story/508116-1.shtml
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
