泡沫之塔，一吹即塌。
當創(chuàng)新藥出現(xiàn)重度泡沫，非常脆弱之際，命門卻被地緣風險一把攫住。9月10日《紐約時報》發(fā)文，美國要對中國創(chuàng)新藥的對外BD下手了。
本輪創(chuàng)新藥盛世經(jīng)歷3個階段，最初是估值修復，然后是BD和臨床事件驅動，當前是流動性推動。然而，今年急劇膨脹至200億規(guī)模的港股通創(chuàng)新藥ETF（159570），自9月2日起份額幾乎沒有增加，恒生生物科技指數(shù)（HSHKBIO）9月9日成交額急劇萎縮，9月10日成交額更是跌破200億，創(chuàng)下8月4日以來的新低。
這些不詳征兆表明，資金暫停流入創(chuàng)新藥，危如累卵之際，再來一根地緣風險的稻草。
創(chuàng)新藥牛市這么久了，鮮見爆雷事件，仿佛歲月靜好，直到康方生物AK112首個全球多中心III期臨床受挫，成為轉折點，隨后壞消息成群結隊趕來。
這根稻草可以壓垮泡沫，但壓不垮中國創(chuàng)新藥。
中國創(chuàng)新藥的崛起不可逆轉，是全球創(chuàng)新資源優(yōu)化配置的結果，必將涌現(xiàn)一批千億美元市值企業(yè)。CXO已經(jīng)驗證脫鉤不可行，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也將承受住壓力測試。
01
不可動搖的創(chuàng)新源頭
美方首次把矛頭對準中國創(chuàng)新藥BD。
據(jù)《紐約時報》，一項草擬的行政命令威脅要切斷從中國引進創(chuàng)新藥的通道，一是美國制藥公司從中國藥企收購藥物權益的交易將面臨更嚴格的審查，需接受美國外國投資委員會（CFIUS）的"強制性審查"，二是要求FDA進行更嚴格審查并收取更高監(jiān)管費用，阻止制藥企業(yè)依賴來自中國患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。
CFIUS成立于1975年，是一個跨政府部門機構，由11個行政部門和白宮內5個不同辦公室組成，屬財政部領導，財政部長擔任委員會主席。主要職責是審查外國投資交易和部分涉外國人的房地產(chǎn)交易，判斷交易是否給美國國家安全帶來現(xiàn)實的或潛在的威脅。該機構擁有對外資并購的調查權以及向美國總統(tǒng)提出是否終止或禁止并購的廣泛權力。
近年來，美國政府借CFIUS之手以所謂“危害國家安全”為由分別阻止了新加坡、英國和加拿大的企業(yè)在芯片、航空和能源領域對美國企業(yè)的收購。
但醫(yī)藥不是芯片，去年CXO已經(jīng)驗證過醫(yī)藥脫鉤斷鏈是違背產(chǎn)業(yè)規(guī)律和人道主義的，切割難度堪稱地獄級，一是生物科技創(chuàng)新離不開國際化合作，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、相互依存，二是醫(yī)藥具有人道倫理屬性，打擊措施可能剝奪美國患者享受優(yōu)質藥物的權利。
中國創(chuàng)新藥BD金額已占全球一半。
據(jù)醫(yī)藥魔方、華泰研究，2025年以來（截至8月27日），全球創(chuàng)新藥達成BD 交易數(shù)量540 項，披露總金額達1634.10 億美元，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥達成license out 交易數(shù)量83 項（2024年全年92項），披露總金額達845.31億美元（2024年全年488.13 億美元）。
同期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥達成重磅BD出海交易17筆（2019/2024年全年0/21項；重磅交易界定標準為總金額10億美元以上，或首付款2億美元以上），在全球創(chuàng)新藥BD重磅項目中占比提升至35%（2019/2024年0/31%）。據(jù)DealForma，今年上半年，全球38%大型制藥交易源自中國創(chuàng)新藥，與前述數(shù)據(jù)基本一致。
中國已成為全球創(chuàng)新藥不可動搖的源頭，而大型跨國藥企正站在專利懸崖邊上，未來10年需要外購管線填補超2400億美元市場空缺，作為強大的利益集團，必然會為反對脫鉤措施而游說。
川普上任后大部分議題都是“雷聲大雨點無”，醫(yī)藥問題比這些議題全部加起來還要復雜。如果我們看一下福山的這篇分析《為何美國政府“諸事難成”？》，將會明白川普改變不了什么。
據(jù)ISWT BioAdvisory創(chuàng)始人唐鈞博士分析，如果這項行政命令實施，短期內會減少美國制藥企業(yè)的創(chuàng)新來源，進一步加劇其外部研發(fā)成本壓力，甚至使其面臨來自專利懸崖及定價管控帶來的生存威脅。長期來看，前景更為黯淡，當恒瑞醫(yī)藥、信達生物等中國藥企能夠自行在歐洲及其他市場將創(chuàng)新藥物商業(yè)化時，將直接沖擊美國生物制藥企業(yè)的營收，導致其全球市場份額下降，并削弱美國在全球 領先的制藥行業(yè)地位。
02
改變還是會發(fā)生
回顧去年的《生物安全法案》風波，雖然CXO業(yè)績絲毫不受影響，但情緒和估值卻承受著沉重的壓力。
當前正值創(chuàng)新藥泡沫高漲之時，不要低估一根稻草的殺傷力。
高估BD預期。當集體上頭之后，每家創(chuàng)新藥企都變得眉清目秀，都有BD預期，其實，每年能夠獲得BD常態(tài)化收入的創(chuàng)新藥企鳳毛麟角。圣諾醫(yī)藥今年以來漲幅455%，2025H1研發(fā)開支305萬美元，只夠做PPT管線，算是放棄努力了，但大家還在期待BD；博安生物2025H1研發(fā)開支5860萬元，這種研發(fā)強度能夠支撐超100億美元BD預期嗎；目前處于PD-(L)1/VEGF全球開發(fā)進度前列的幾乎都是中國創(chuàng)新藥企，約有14條國產(chǎn)PD-(L)1/VEGF雙抗，大部分注定BD不出去，爛在手里。
高估國內銷售。據(jù)招銀國際統(tǒng)計，A股和港股393 家上市醫(yī)藥企業(yè)2025H1整體增長延續(xù)疲弱，平均收入增長1.6%，平均凈利潤下滑3.2%，相較于2024年全年均有所惡化，需求疲軟的主要原因是醫(yī)?？刭M壓力，以及國內宏觀消費環(huán)境疲弱。部分創(chuàng)新藥企沒有能力BD常態(tài)化，主要依賴國內市場，即使按市銷率10倍估值，已透支了未來5年的業(yè)績。
低估風險事件。Biotech雖不至于九死一生，也有大面積的淘汰率，無所謂估值，只有價值毀滅，據(jù)中信建投2022年8月統(tǒng)計，2004-2018年間通過納斯達克IPO上市的Biotech/Biopharma的424家樣本公司，僅有225家企業(yè)仍舊存續(xù)，占比53.1%，另有接近半數(shù)消失；據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2020年完成的62起License-out交易中，截至今年4月20日有25起明確終止合作，退貨率高達40%，且2021年、2022年的License-out交易的退貨率都在20%左右。
擠一擠更健康，泡沫化是創(chuàng)新藥的常態(tài)，只要不過度泡沫化都是正常的。早期生物科技重度依賴外部資本輸血，而且創(chuàng)新不能被計劃、不能被安排，需要大量試錯，只有給予足夠的風險補償、賺錢效應，資本才愿意冒險涌入生物科技。
外部壓力也會倒逼中國創(chuàng)新藥更快成長。
利用PFS終點和國內臨床特點，為國產(chǎn)抗癌神藥打造一個頭對頭戰(zhàn)勝海外大藥的人設，然后打開國際市場，這條路走不通了。今后只能老老實實以OS為金標準，踏踏實實在海外患者中獲取臨床試驗數(shù)據(jù)，這必然帶來研發(fā)成本上升，對國內藥企的現(xiàn)金流帶來更大考驗。
生物醫(yī)藥國際貿易和分工，讓具有比較優(yōu)勢的各個參與方都能受益，所謂誰占便宜誰吃虧的觀點是愚蠢的，但是，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上是有話語權區(qū)別的，國產(chǎn)創(chuàng)新管線不能總是停留在價廉物美的低端層面。
當我們原創(chuàng)能力更加強大，位于產(chǎn)業(yè)鏈頂端，不再需要仰人鼻息時，脫鉤最大的輸家將是美國患者。唐鈞博士說：試想一下，為了“保護本國生物技術行業(yè)”，美國制藥企業(yè)不得不加大研發(fā)投入，導致藥價持續(xù)上漲；再試想某一天，美國患者要比中國患者晚數(shù)年才能用上某些救命的抗癌藥或神奇的減重藥，甚至可能永遠無法用上！美國患者能接受這一切嗎？
中國創(chuàng)新藥在成長的第10年，經(jīng)歷巔峰和泡沫，也經(jīng)歷嫉妒和打壓。頭部企業(yè)仍將穿越驚濤駭浪，凡是打不倒我們的，只會讓我們更強大。
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