2025年10月18日， ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM)是一家領(lǐng)先的放射性藥物生物技術(shù)企業(yè)。該公司公布，其在 1-2 級生長抑素受體（SSTR）陽性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）患者中開展的 Ⅲ 期 COMPETE 試驗(yàn)顯示：與依維莫司相比，使用無載體添加（n.c.a）的 177Lu-edotreotide（ITM-11）治療的患者，在各亞組中均表現(xiàn)出更高的客觀緩解率（ORR）和更長的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）。Jaume Capdevila 醫(yī)學(xué)博士在 2025 年 10 月 17 日至 21 日于德國柏林舉辦的歐洲分子腫瘤學(xué)會（ESMO）大會上，以口頭報(bào)告形式公布了該數(shù)據(jù)。
COMPETE試驗(yàn)（NCT03049189）是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較177Lu-edotreotide與依維莫司在無法手術(shù)、進(jìn)展性G1/G2級、SSTR陽性的GEP-NET患者中的療效與安全性。研究共納入309例患者，其中207例接受177Lu-edotreotide治療，102例接受依維莫司治療。主要終點(diǎn)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和安全性等。
1. 客觀緩解率（ORR）實(shí)現(xiàn)突破性提升
ORR 作為評估腫瘤縮小程度的核心指標(biāo)，在 GEP-NET 這類生長緩慢的腫瘤治療中，其提升難度更高、臨床價(jià)值更大。從研究數(shù)據(jù)來看，177Lu-edotreotide 組的 ORR 顯著優(yōu)于依維莫司組。
經(jīng)中心評估，177Lu-edotreotide 組 ORR 達(dá) 21.9%，依維莫司組僅為 4.2%，二者差異具有極高統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p<0.0001）；從當(dāng)?shù)卦u估結(jié)果來看，177Lu-edotreotide 組 ORR 進(jìn)一步提升至 30.5%，依維莫司組則為 8.4%，同樣滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著標(biāo)準(zhǔn)（p<0.0001）。
這一數(shù)據(jù)意味著，每三位接受 177Lu-edotreotide 治療的患者中，就有近一位實(shí)現(xiàn)腫瘤顯著縮小甚至消失，而依維莫司組每十位患者中僅不到一位能達(dá)到類似效果。該成果不僅是數(shù)據(jù)層面的突破，更標(biāo)志著放射性核素治療在 GEP-NET 領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了從 “延緩疾病進(jìn)展” 到 “主動逆轉(zhuǎn)腫瘤狀態(tài)” 的關(guān)鍵跨越。
2. 無進(jìn)展生存期（PFS）展現(xiàn)全亞組覆蓋優(yōu)勢
在作為主要研究終點(diǎn)的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）上，177Lu-edotreotide 組的優(yōu)勢貫穿所有患者亞組，且在關(guān)鍵人群中表現(xiàn)尤為突出。
從整體人群數(shù)據(jù)來看，177Lu-edotreotide 組的 mPFS 較依維莫司組實(shí)現(xiàn)顯著延長（p<0.022）；按腫瘤起源分類，胃腸來源 NET 患者的 mPFS 從 12.0 個(gè)月延長至 23.9 個(gè)月，胰腺 NET 患者則從 14.7 個(gè)月延長至 24.5 個(gè)月，兩類人群的生存期均實(shí)現(xiàn)翻倍；針對腫瘤分級，2 級（G2）患者獲益最為明顯，mPFS 從 9.2 個(gè)月提升至 21.7 個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)直接降低 45%（HR=0.55，p=0.003）；按治療線數(shù)劃分，二線治療患者的 PFS 從 14.1 個(gè)月延長至 23.9 個(gè)月，延長幅度達(dá) 69%（p=0.039），一線治療患者的中位 PFS 尚未達(dá)到，提示其可能具有更持久的療效。
3. 安全性與耐受性優(yōu)勢支撐長期治療可行性
治療相關(guān)不良事件（TEAEs）導(dǎo)致的研究中止率，是衡量藥物安全性與耐受性的重要指標(biāo)。177Lu-edotreotide 組在該指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異，中止率僅為 1.8%，遠(yuǎn)低于依維莫司組的 15.2%，充分證明其在臨床應(yīng)用中的安全性與耐受性。
這一結(jié)論也得到了歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會（EANM）大會公布的劑量學(xué)數(shù)據(jù)支持：177Lu-edotreotide（ITM-11）能夠精準(zhǔn)定位腫瘤并釋放輻射，同時(shí)最大 程度減少對健康組織的輻射暴露，從作用機(jī)制層面解釋了其良好安全性的來源，也為患者長期接受治療提供了重要保障。
關(guān)于ITM
ITM 是一家領(lǐng)先的放射性藥物生物技術(shù)企業(yè)，致力于為難治性腫瘤提供新一代放射性藥物治療劑和診斷劑。公司通過在醫(yī)用放射性同位素的研發(fā)、生產(chǎn)和全球供應(yīng)方面的卓越表現(xiàn)，旨在滿足癌癥患者、臨床醫(yī)生及合作伙伴的需求。
資料來源：
1.ITM 新聞稿
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