2025年10月21日，Terns Pharmaceuticals是一家處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于研發(fā)一系列小分子候選藥物，以應(yīng)對(duì)腫瘤學(xué)、肥胖癥等重大疾病。該公司公布了其 TERN-601 藥物 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的 12 周主要結(jié)果。TERN-601 是一款新型每日一次口服胰高血糖素樣肽 - 1 受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），擬用于治療肥胖癥。
1.基線特征
各治療組的基線特征總體均衡。
參與者以女性為主（占比 78%-79%），平均年齡為 47-53 歲，平均體重為 99-102 公斤，平均體重指數(shù)（BMI）為 36-37 公斤 / 平方米。
2.體重減輕情況
劑量超過 500 毫克時(shí)，體重減輕具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（安慰劑校正后最高達(dá) - 4.6%）。
3.安全性與耐受性
在 134 名接受 TERN-601 治療的參與者中，分別有 11.9% 和 8.2% 因不良事件（AE）停止治療或調(diào)整劑量，其中大部分不良事件與胃腸道（GI）相關(guān)。
胃腸道不良事件均為輕度或中度，最常見的癥狀包括惡心（56%）、嘔吐（26.9%）、便秘（11.9%）、腹瀉（9.7%），且發(fā)生率與劑量相關(guān)。
所有組別均未出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良事件，治療期間胃腸道不良事件的發(fā)生率總體保持穩(wěn)定。
在所有參與者中，治療期間天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、堿性磷酸酶和總膽紅素的平均值總體保持穩(wěn)定。治療期間無參與者因肝功能檢查（LFT）異常而中斷劑量、減少劑量或停止治療。
在治療后隨訪期間，有 3 名參與者出現(xiàn) 3 級(jí)肝酶升高。其中，500 毫克治療組的 2 名參與者，其癥狀符合藥物性肝損傷（DILI）特征（1 名經(jīng)肝活檢結(jié)果支持）；750 毫克治療組的 1 名參與者，經(jīng)研究者判斷，肝酶升高的另一病因是膽結(jié)石，不太可能與藥物相關(guān)，但尚不能完全排除藥物性肝損傷的可能。研究者對(duì)這 3 名參與者的評(píng)估結(jié)果，與藥物性肝損傷網(wǎng)絡(luò)（DILI Network）專業(yè)臨床醫(yī)生對(duì)這 3 個(gè)病例的獨(dú)立判定一致。
FALCONⅡ 期試驗(yàn)是一項(xiàng)在美國開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估新型口服 GLP-1R 激動(dòng)劑 TERN-601 的療效與安全性。該藥物每日服用一次，可隨餐或空腹服用，試驗(yàn)對(duì)象為無糖尿病的肥胖或超重成人。
資料來源：
1.Terns Pharmaceuticals新聞稿
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