2025年9月25日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，靶向CD19單抗明諾凱?（坦昔妥單抗，tafasitamab）近日在北京、上海、廣東、黑龍江、福建、山東、廣西、安徽、江西、湖北、浙江等全國多個省市醫(yī)院開出首批處方，標(biāo)志著這款創(chuàng)新藥在中國正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
坦昔妥單抗是全球首個且唯一獲批治療淋巴瘤的CD19單抗，也是中國首個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗，填補(bǔ)了國內(nèi)CD19靶向治療的空白，將為DLBCL患者帶來更好的治療選擇。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士：“我們衷心感謝監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床專家、患者及合作伙伴對明諾凱?（坦昔妥單抗）一直以來的支持與信任，也非常感謝所有員工的辛勤付出。明諾凱?是諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域布局的核心藥物，此次全國首批處方的快速落地，是諾誠健華推動創(chuàng)新藥惠及中國患者的又一重要里程碑。未來，我們將繼續(xù)與各方攜手，加速提升創(chuàng)新藥的可及性，為改善中國淋巴瘤患者的生存質(zhì)量持續(xù)努力?！?/p>
填補(bǔ)未被滿足的臨床需求
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%1。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%2。其臨床異質(zhì)性高，發(fā)病率隨年齡的增加而上升，患者中位診斷年齡約57歲，其中近30%的患者診斷時年齡超過70歲1。經(jīng)一線治療后，仍有30%-40%的患者面臨復(fù)發(fā)或難治困境，預(yù)后較差，生存情況不容樂觀3。
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。CD19是治療DLBCL的理想靶點(diǎn)，具有多方面的優(yōu)勢：它在B細(xì)胞腫瘤中廣泛表達(dá)，是調(diào)控B細(xì)胞核心功能的靶點(diǎn)；與抗體結(jié)合牢固，極少內(nèi)吞，表達(dá)穩(wěn)定，在初治和復(fù)發(fā)B細(xì)胞腫瘤患者中均有高水平表達(dá)。
強(qiáng)獲益、久獲益、早獲益、安全佳——DLBCL治療邁向標(biāo)準(zhǔn)化
目前，DLBCL患者首次復(fù)發(fā)后尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，大劑量挽救性化療后序貫自體干細(xì)胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療仍是主要的二線治療選擇，但整體獲益有限，僅20%-25%的患者可能被治愈。究其原因，許多患者由于高齡和/或合并癥無法耐受強(qiáng)化療，導(dǎo)致失去ASCT機(jī)會，而不適合ASCT或ASCT后復(fù)發(fā)的患者預(yù)后更差，中位總生存期（OS）僅6~12個月，并且CAR-T較長的制備周期、特殊的不良反應(yīng)、高昂的治療費(fèi)用等因素也限制了其在臨床中的應(yīng)用，R/R DLBCL的治療仍是臨床亟待解決的難題4。
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授介紹道：“復(fù)發(fā)/難治（R/R）仍是DLBCL治療領(lǐng)域的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，30%-40%的患者在一線治療后面臨這一困境，其預(yù)后和生活質(zhì)量因此受到嚴(yán)重威脅。因此，臨床亟需新的靶向藥物或聯(lián)合治療模式提高R/R DLBCL患者的生存獲益。CD19是穩(wěn)定和廣泛表達(dá)的選擇性B細(xì)胞標(biāo)志物，是B細(xì)胞淋巴瘤治療的‘黃金靶點(diǎn)’?！?/p>
強(qiáng)獲益：二線治療深度緩解
中山大學(xué)腫瘤防治中心黃慧強(qiáng)教授表示：“坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，它能夠有效殺傷B淋巴腫瘤細(xì)胞，同時減少對正常細(xì)胞的損害，從而提高治療的精準(zhǔn)性和耐受性。在中國多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺方案展現(xiàn)了與全球研究中一致的深度緩解和安全性?！?/p>
“對于R/R DLBCL患者，傳統(tǒng)治療策略所能帶來的生存獲益有限，實現(xiàn)長期緩解和生存一直是臨床面臨的重要挑戰(zhàn)。全球多中心II期研究L-MIND數(shù)據(jù)顯示，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療R/R DLBCL，二線總緩解率（ORR）高達(dá)67.5%，完全緩解率（CR）高達(dá)52.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.5個月。這意味著一線治療后復(fù)發(fā)的患者在使用該藥物后，能夠獲得更高的治愈率和長期深度緩解，”黃慧強(qiáng)教授補(bǔ)充道。
久獲益：持續(xù)治療長久獲益
北京協(xié)和醫(yī)院張薇教授認(rèn)為：“一般情況下，R/R DLBCL患者即便積極接受治療，其長期生存情況通常仍不理想，五年生存率較低。L-MIND 五年隨訪數(shù)據(jù)令人鼓舞，總體人群中位總生存期（mOS）長達(dá)33.5個月。并且，整個治療過程未出現(xiàn)新的安全性事件，耐受性良好。這意味著坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺可為R/R DLBCL患者帶來深度緩解與長期生存獲益?！?/p>
“事實上，R/R DLBCL患者很難從單一的藥物治療中獲益，更多的都是聯(lián)合治療方案。L-MIND研究表明，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療R/R DLBCL的5年持續(xù)完全緩解（DoCR）率預(yù)估為80.7%，這意味著獲得緩解的患者有望實現(xiàn)長期的生存獲益。此外，該聯(lián)合療法對不耐受化療的老年患者更具獲益優(yōu)勢，”張薇教授補(bǔ)充道。
早獲益：中國人群療效確切，早用早獲益
福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院沈建箴教授強(qiáng)調(diào)：“DLBCL的高度異質(zhì)性導(dǎo)致高?；颊哳A(yù)后欠佳。隨著治療線數(shù)增加，患者生存期還會逐漸縮短。作為國內(nèi)血液腫瘤領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新療法，國內(nèi)相關(guān)研究表明，坦昔妥單抗在中國全人群中的有效性得到了驗證，療效確切。目前，基于坦昔妥單抗的治療方案已獲得最新版中外權(quán)威指南的一致推薦，用于DLBCL的二線及以上治療。該推薦進(jìn)一步推動了‘早用優(yōu)效’理念在臨床的實踐，為改善患者長期生存預(yù)后奠定了堅實基礎(chǔ)。”
安全佳：去化療方案安全性良好
安徽省腫瘤醫(yī)院丁凱陽教授表示：“坦昔妥單抗通過免疫效應(yīng)機(jī)制（ADCC和ADCP）介導(dǎo)B細(xì)胞裂解，與來那度胺聯(lián)用可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用，為不適合移植的DLBCL患者提供了新的無化療治療方案。其真實世界研究進(jìn)一步驗證了該方案的有效性和臨床普適性。與傳統(tǒng)的化療方案相比，坦昔妥單抗的不良反應(yīng)相對較輕，患者更容易耐受?！?/p>
“在相關(guān)全球多中心和中國多中心的研究中，坦昔妥單抗單藥治療階段不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度隨時間推移均呈現(xiàn)明顯下降趨勢，且無CRS和ICANS發(fā)生，說明這款藥物療效顯著、耐受性及安全性良好。此外，針對輕度肝功能不全、輕中度腎功能不全患者以及老年群體，均無需調(diào)整劑量，簡化了臨床用藥方案，也為治療的安全性和便捷性提供了堅實保障，”丁凱陽教授補(bǔ)充道。
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院李玉華教授表示：“作為國內(nèi)首個獲批用于R/R DLBCL治療的CD19單抗類藥物，坦昔妥單抗創(chuàng)新療法成功將CD19的靶點(diǎn)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為有效的治療方案。在全球多中心L-MIND研究及中國多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥單抗均表現(xiàn)出良好的療效和耐受性，為臨床醫(yī)生提供了新的治療武器，為患者帶來了高效、可及的治療新選擇。”
參考來源：
1. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤專家委員會. 奧布替尼治療B細(xì)胞淋巴瘤臨床應(yīng)用專家共識（2024年版）[J]. 白血病·淋巴瘤,2025,34(01)：1-7.DOI:10.3760/cma.j.cn115356-20241023-00158
2. 中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會淋巴細(xì)胞疾病學(xué)組, 等. 老年彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識（2024年版）. 中華血液學(xué)雜志, 2024, 45(4) : 322-329.
3. 國家衛(wèi)生健康委員會. 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南（2022年版）. 2022.
4.Varma G, et al. Novel agents in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Oncol. 2023 Jun;41 Suppl 1:92-106.
5.Duell J, et al. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566.
6.許彭鵬, 等. 抗體類新藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的研究進(jìn)展 . 中華血液學(xué)雜志, 2023, 44(3) : 259-264.
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